- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05451745
Glaukom nach pädiatrischer Kataraktoperation
6. Juli 2022 aktualisiert von: Haotian Lin, Sun Yat-sen University
Inzidenz und Risikofaktoren für Glaukom nach pädiatrischer Kataraktoperation: 10-Jahres-Längsschnittstudie
Der Zweck dieser Studie ist es, über die Inzidenz und die damit verbundenen Risikofaktoren des Glaukoms nach einer Kataraktoperation (GFCS) zu berichten.
und um evidenzbasierte Nachweise für die Entwicklung standardisierter Nachsorgemethoden oder Diagnose- und Behandlungsentscheidungen zu liefern.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Detaillierte Beschreibung
Eine sekundäre klinische Datenanalyse aus einer prospektiven Längsschnitt-Kohortenstudie.
Insgesamt 819 Kinder mit kongenitaler Katarakt (CC) wurden von Januar 2011 bis Dezember 2016 eingeschlossen, und die Nachbeobachtungsfrist war der 31. Januar 2022.
Alle Studienteilnehmer waren unter 18 Jahre alt, und die durchschnittliche Nachbeobachtungszeit nach Kataraktextraktion betrug über 5 Jahre.
Die Kinder wurden in Untergruppen eingeteilt, je nachdem, ob die Intraokularlinse (IOL) nach einer Kataraktoperation implantiert wurde oder nicht, und die klinischen Merkmale wurden verglichen.
Das Cox-Regressionsanalysemodell und das Kaplan-Meier-Überlebensanalysemodell wurden verwendet, um die Inzidenz, die kumulative Risikowahrscheinlichkeit und die damit verbundenen Risikofaktoren von GFCS-Ereignissen zu untersuchen.
Ein Nomogramm wurde verwendet, um ein Vorhersagemodell für das Auftreten von GFCS zu erstellen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
819
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Diese prospektive klinische Kohortenstudie stützt sich auf die von unserem Krankenhaus eingerichtete Forschungsplattform für angeborenen Katarakt und wird prospektiv Kinder mit angeborenem grauem Star registrieren, die sich von Januar 2010 bis Dezember 2016 einer Kataraktextraktion in unserem Krankenhaus unterzogen haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) Der Vormund des Kindes hat freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnet;
- 2) Das Alter beträgt ≤ 18 Jahre und das Geschlecht ist nicht begrenzt.
- 3) die diagnostischen Kriterien für angeborenen Katarakt erfüllt sind; die Linse ist in einem oder beiden Augen getrübt;
- 4) Der Augeninnendruck vor der Kataraktextraktion ist normal (weniger als 21 mmHg, unter Berücksichtigung der Fehler, die durch verschiedene Methoden zur Messung des Augeninnendrucks und verschiedene Anästhesiemethoden verursacht werden);
- 5) Die Kinder haben vor der Kataraktextraktion keine glaukombezogenen klinischen Manifestationen und Anzeichen, wie z. B. großer Hornhautdurchmesser, Hornhautödem oder -trübung, erhöhtes Cup-to-Disk-Verhältnis usw.;
- 6) Das Kind hat kein Glaukom in der Familienanamnese;
- 7) In unserem Krankenhaus wurde eine Kataraktextraktion durchgeführt und/oder es wurde keine Intraokularlinse implantiert;
- 9) Klinische Diagnose eines Glaukoms nach einer Kataraktoperation
- 10) Die postoperative Nachbeobachtungszeit betrug nicht weniger als 60 Monate.
Ausschlusskriterien:
- 1) vor der Einschreibung andere Augenoperationen erhalten haben, einschließlich Kataraktoperationen, Anti-Glaukom-Operationen und Hornhautoperationen usw.;
- 2) Kombiniert mit angeborenem Glaukom, einer eindeutigen Augentrauma in der Anamnese und anderer komplexer Anamnese des Auges (einschließlich persistierender persistierender hyperplastischer primärer Glaskörper (PHPV), Peter-Anomalie, angeborener Aniridie, Marfan-Syndrom, Linseninsuffizienz, Retinitis pigmentosa, hoher Myopie, Augenhintergrund Läsionen, angeborenes Röteln-Syndrom, okuläres Hirn-Nieren-Syndrom
- 3) Kombiniert mit anderen schweren systemischen Erkrankungen (Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Verdauungs-, Harn-, Nerven- und andere Systemerkrankungen)
Klinische Diagnose des Glaukoms nach Kataraktoperation:
Nach der Kataraktentfernung sind zwei oder mehr der folgenden Maßnahmen erforderlich
- Augeninnendruck: > 21 mmHg (Ermessen des Prüfers hinsichtlich der Messmethode und ob die EUA-Daten (Untersuchung unter Anästhesie) allein ausreichend sind).
- Gesichtsfeld: reproduzierbarer Gesichtsfelddefekt, der mit einer glaukomatösen Optikusneuropathie vereinbar ist, ohne andere beobachtbare Ursache für den Gesichtsfelddefekt.
- Achslänge: progressive Myopie oder myopische Verschiebung mit vergrößerten Augendimensionen, die das normale Wachstum übertreffen.
- Hornhaut: Befunde einschließlich Haab-Streifen, Hornhautdurchmesser > 11 mm bei Neugeborenen, > 12 mm bei Kindern unter 1 Jahr und > 13 mm bei Kindern über 1 Jahr.
- Sehnerv: Progressive Zunahme des Cup-Disc-Ratio, Cup-Disc-Asymmetrie von 0,2 bei ähnlicher Papillengröße und Herdrandverdünnung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz des Glaukoms nach angeborener Katarakt
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
|
Es wurde eine Kaplan-Meier-Analyse verwendet.
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bis zu 10 Jahre
|
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Risikofaktoren des Glaukoms nach einer Kataraktoperation
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
|
Verwendung der Cox-Regressionsanalyse zur Bewertung der potenziellen Risikofaktoren bei GFCS.
|
bis zu 10 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lin H, Chen W, Luo L, Zhang X, Chen J, Lin Z, Qu B, Zhan J, Zheng D, Zhong X, Tian Z, Liu Y; Study Group of CCPMOH. Ocular hypertension after pediatric cataract surgery: baseline characteristics and first-year report. PLoS One. 2013 Jul 29;8(7):e69867. doi: 10.1371/journal.pone.0069867. Print 2013.
- Wang J, Chen J, Chen W, Wang Q, Zhao L, Wang R, Liu Z, Chen H, Cao Q, Tan X, Lin Z, Li X, Li J, Lai W, Zhu Y, Chen C, Zheng D, Wu M, Han Y, Chen W, Liu Y, Lin H. Incidence of and Risk Factors for Suspected Glaucoma and Glaucoma After Congenital and Infantile Cataract Surgery: A Longitudinal Study in China. J Glaucoma. 2020 Jan;29(1):46-52. doi: 10.1097/IJG.0000000000001398.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2032
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCMPOH2022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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National Human Genome Research Institute (NHGRI)RekrutierungStoffwechselkrankheit | Purin-Pyrimidin-Stoffwechsel | AICDA, OMIM *605257, Immunschwäche mit Hyper-IgM, Typ 2; HIGM2 | UNG, OMIM *191525, Hyper-IgM-Syndrom 5 | NT5C3A, OMIM *606224, Anämie, hämolytisch, aufgrund von UMPH1-Mangel | UMPS, OMIM *613891, Orotische Azidurie | DHODH, OMIM *126064... und andere BedingungenVereinigte Staaten