- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05451745
Grønn stær etter pediatrisk kataraktkirurgi
6. juli 2022 oppdatert av: Haotian Lin, Sun Yat-sen University
Forekomst av og risikofaktorer for glaukom etter pediatrisk kataraktkirurgi: 10 års longitudinell studie
Formålet med denne studien er å rapportere forekomst og relaterte risikofaktorer glaukom etter kataraktkirurgi (GFCS).
og å gi evidensbasert bevis for utvikling av standardiserte oppfølgingsmetoder eller diagnose- og behandlingsbeslutninger.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
En sekundær klinisk dataanalyse fra en prospektiv longitudinell kohortstudie.
Totalt 819 barn med medfødt grå stær (CC) ble inkludert fra januar 2011 til desember 2016, og oppfølgingsfristen var 31. januar 2022.
Alle studiepersonene var under 18 år, og gjennomsnittlig oppfølgingstid etter kataraktekstraksjon var over 5 år.
Barna ble delt inn i undergrupper etter om den intraokulære linsen (IOL) ble implantert eller ikke etter kataraktoperasjon, og de kliniske egenskapene ble sammenlignet.
Cox regresjonsanalysemodell og Kaplan-Meier overlevelsesanalysemodell ble brukt for å undersøke forekomst, kumulativ risikosannsynlighet og relaterte risikofaktorer for GFCS-hendelser.
Et nomogram ble brukt til å bygge en prediktiv modell for forekomsten av GFCS.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
819
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 måneder til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Basert på forskningsplattformen for medfødt katarakt etablert av sykehuset vårt, vil denne prospektive kliniske kohortstudien prospektivt registrere barn med medfødt grå stær som gjennomgikk kataraktekstraksjon på sykehuset vårt fra januar 2010 til desember 2016.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) Vergen til barnet signerte frivillig det informerte samtykket;
- 2) Alderen er ≤18 år, og kjønnet er ikke begrenset;
- 3) De diagnostiske kriteriene for medfødt katarakt er oppfylt; linsen er ugjennomsiktig i ett eller begge øyne;
- 4) Det intraokulære trykket før kataraktekstraksjon er normalt (mindre enn 21 mmHg, tatt i betraktning feil forårsaket av forskjellige intraokulære trykkmålingsmetoder og forskjellige anestesimetoder);
- 5) Barna har ingen glaukomrelaterte kliniske manifestasjoner og tegn før kataraktekstraksjon, som stor hornhinnediameter, hornhinneødem eller opasitet, Økt cup-to-disk ratio, etc.;
- 6) Barnet har ingen familiehistorie med glaukom;
- 7) Kataraktekstraksjon ble utført på sykehuset vårt, og/eller ingen intraokulær linse ble implantert;
- 9) Klinisk diagnose av glaukom etter kataraktkirurgi
- 10) Den postoperative oppfølgingstiden var ikke mindre enn 60 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- 1) Har mottatt annen øyeoperasjon før påmelding, inkludert kataraktkirurgi, anti-glaukomkirurgi og hornhinnekirurgi, etc.;
- 2) Kombinert med medfødt glaukom, en tydelig historie med øyetraumer og annen kompleks øyesykehistorie (inkludert persistent persistent hyperplastisk primær glasslegeme (PHPV), Peters anomali, medfødt aniridi, Marfan syndrom, linsemangel, retinitis pigmentosa, høy nærsynthet, fundus lesjoner, medfødt røde hunder syndrom, okulær hjerne-renal syndrom
- 3) Kombinert med andre alvorlige systemiske sykdommer (kardiovaskulære, luftveis-, fordøyelses-, urin-, nerve- og andre systemsykdommer)
Klinisk diagnose av glaukom etter kataraktkirurgi:
etter fjerning av grå stær kreves to eller flere av følgende
- Intraokulært trykk: >21 mmHg (etterforskerens vurdering av målemetoden og om EUA-data (undersøkelse under anesthesia) alene er tilstrekkelig).
- Synsfelt: reproduserbar synsfeltdefekt som er forenlig med glaukomatøs optisk nevropati uten annen observerbar årsak til synsfeltdefekten.
- Aksial lengde: progressiv nærsynthet eller nærsynthet med økte okulære dimensjoner som overgår normal vekst.
- Hornhinne: funn inkludert Haab striae, hornhinnediameter >11 mm hos nyfødte, >12 mm hos barn under 1 år og >13 mm hos barn eldre enn 1 år.
- Optisk nerve: progressiv økning i skål-skive-forholdet, skål-skive-asymmetri på 0,2 når optiske skiver er av tilsvarende størrelse, og fokal kant-fortynning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av glaukom etter medfødt grå stær
Tidsramme: opptil 10 år
|
En Kaplan-Meier-analyse ble brukt.
|
opptil 10 år
|
|
Risikofaktorer for glaukom etter kataraktkirurgi
Tidsramme: opptil 10 år
|
Å bruke Cox regresjonsanalyse for å evaluere potensielle risikofaktorer i GFCS.
|
opptil 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lin H, Chen W, Luo L, Zhang X, Chen J, Lin Z, Qu B, Zhan J, Zheng D, Zhong X, Tian Z, Liu Y; Study Group of CCPMOH. Ocular hypertension after pediatric cataract surgery: baseline characteristics and first-year report. PLoS One. 2013 Jul 29;8(7):e69867. doi: 10.1371/journal.pone.0069867. Print 2013.
- Wang J, Chen J, Chen W, Wang Q, Zhao L, Wang R, Liu Z, Chen H, Cao Q, Tan X, Lin Z, Li X, Li J, Lai W, Zhu Y, Chen C, Zheng D, Wu M, Han Y, Chen W, Liu Y, Lin H. Incidence of and Risk Factors for Suspected Glaucoma and Glaucoma After Congenital and Infantile Cataract Surgery: A Longitudinal Study in China. J Glaucoma. 2020 Jan;29(1):46-52. doi: 10.1097/IJG.0000000000001398.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCMPOH2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .