Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Grønn stær etter pediatrisk kataraktkirurgi

6. juli 2022 oppdatert av: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Forekomst av og risikofaktorer for glaukom etter pediatrisk kataraktkirurgi: 10 års longitudinell studie

Formålet med denne studien er å rapportere forekomst og relaterte risikofaktorer glaukom etter kataraktkirurgi (GFCS). og å gi evidensbasert bevis for utvikling av standardiserte oppfølgingsmetoder eller diagnose- og behandlingsbeslutninger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En sekundær klinisk dataanalyse fra en prospektiv longitudinell kohortstudie. Totalt 819 barn med medfødt grå stær (CC) ble inkludert fra januar 2011 til desember 2016, og oppfølgingsfristen var 31. januar 2022. Alle studiepersonene var under 18 år, og gjennomsnittlig oppfølgingstid etter kataraktekstraksjon var over 5 år. Barna ble delt inn i undergrupper etter om den intraokulære linsen (IOL) ble implantert eller ikke etter kataraktoperasjon, og de kliniske egenskapene ble sammenlignet. Cox regresjonsanalysemodell og Kaplan-Meier overlevelsesanalysemodell ble brukt for å undersøke forekomst, kumulativ risikosannsynlighet og relaterte risikofaktorer for GFCS-hendelser. Et nomogram ble brukt til å bygge en prediktiv modell for forekomsten av GFCS.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

819

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Basert på forskningsplattformen for medfødt katarakt etablert av sykehuset vårt, vil denne prospektive kliniske kohortstudien prospektivt registrere barn med medfødt grå stær som gjennomgikk kataraktekstraksjon på sykehuset vårt fra januar 2010 til desember 2016.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) Vergen til barnet signerte frivillig det informerte samtykket;
  • 2) Alderen er ≤18 år, og kjønnet er ikke begrenset;
  • 3) De diagnostiske kriteriene for medfødt katarakt er oppfylt; linsen er ugjennomsiktig i ett eller begge øyne;
  • 4) Det intraokulære trykket før kataraktekstraksjon er normalt (mindre enn 21 mmHg, tatt i betraktning feil forårsaket av forskjellige intraokulære trykkmålingsmetoder og forskjellige anestesimetoder);
  • 5) Barna har ingen glaukomrelaterte kliniske manifestasjoner og tegn før kataraktekstraksjon, som stor hornhinnediameter, hornhinneødem eller opasitet, Økt cup-to-disk ratio, etc.;
  • 6) Barnet har ingen familiehistorie med glaukom;
  • 7) Kataraktekstraksjon ble utført på sykehuset vårt, og/eller ingen intraokulær linse ble implantert;
  • 9) Klinisk diagnose av glaukom etter kataraktkirurgi
  • 10) Den postoperative oppfølgingstiden var ikke mindre enn 60 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Har mottatt annen øyeoperasjon før påmelding, inkludert kataraktkirurgi, anti-glaukomkirurgi og hornhinnekirurgi, etc.;
  • 2) Kombinert med medfødt glaukom, en tydelig historie med øyetraumer og annen kompleks øyesykehistorie (inkludert persistent persistent hyperplastisk primær glasslegeme (PHPV), Peters anomali, medfødt aniridi, Marfan syndrom, linsemangel, retinitis pigmentosa, høy nærsynthet, fundus lesjoner, medfødt røde hunder syndrom, okulær hjerne-renal syndrom
  • 3) Kombinert med andre alvorlige systemiske sykdommer (kardiovaskulære, luftveis-, fordøyelses-, urin-, nerve- og andre systemsykdommer)

Klinisk diagnose av glaukom etter kataraktkirurgi:

etter fjerning av grå stær kreves to eller flere av følgende

  1. Intraokulært trykk: >21 mmHg (etterforskerens vurdering av målemetoden og om EUA-data (undersøkelse under anesthesia) alene er tilstrekkelig).
  2. Synsfelt: reproduserbar synsfeltdefekt som er forenlig med glaukomatøs optisk nevropati uten annen observerbar årsak til synsfeltdefekten.
  3. Aksial lengde: progressiv nærsynthet eller nærsynthet med økte okulære dimensjoner som overgår normal vekst.
  4. Hornhinne: funn inkludert Haab striae, hornhinnediameter >11 mm hos nyfødte, >12 mm hos barn under 1 år og >13 mm hos barn eldre enn 1 år.
  5. Optisk nerve: progressiv økning i skål-skive-forholdet, skål-skive-asymmetri på 0,2 når optiske skiver er av tilsvarende størrelse, og fokal kant-fortynning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av glaukom etter medfødt grå stær
Tidsramme: opptil 10 år
En Kaplan-Meier-analyse ble brukt.
opptil 10 år
Risikofaktorer for glaukom etter kataraktkirurgi
Tidsramme: opptil 10 år
Å bruke Cox regresjonsanalyse for å evaluere potensielle risikofaktorer i GFCS.
opptil 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere