- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05451745
Глаукома после детской хирургии катаракты
6 июля 2022 г. обновлено: Haotian Lin, Sun Yat-sen University
Заболеваемость и факторы риска развития глаукомы после операции по удалению катаракты у детей: 10-летнее лонгитюдное исследование
Цель этого исследования - сообщить о заболеваемости и связанных с ней факторах риска глаукомы после операции по удалению катаракты (GFCS).
и предоставить основанные на фактических данных данные для разработки стандартизированных методов наблюдения или принятия решений по диагностике и лечению.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Вторичный анализ клинических данных проспективного продольного когортного исследования.
В общей сложности 819 детей с врожденной катарактой (ВК) были включены с января 2011 г. по декабрь 2016 г., крайний срок наблюдения – 31 января 2022 г.
Все субъекты исследования были моложе 18 лет, а среднее время наблюдения после экстракции катаракты составило более 5 лет.
Дети были разделены на подгруппы в зависимости от того, была ли имплантирована интраокулярная линза (ИОЛ) после операции по удалению катаракты, и сравнивались клинические характеристики.
Модель регрессионного анализа Кокса и модель анализа выживаемости Каплана-Мейера использовались для исследования частоты, кумулятивной вероятности риска и связанных факторов риска событий GFCS.
Номограмма использовалась для построения прогностической модели возникновения ГРОКО.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
819
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 месяца до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Опираясь на платформу исследования врожденной катаракты, созданную нашей больницей, в этом проспективном когортном клиническом исследовании будут проспективно зарегистрированы дети с врожденной катарактой, которым была проведена экстракция катаракты в нашей больнице с января 2010 года по декабрь 2016 года.
Описание
Критерии включения:
- 1) опекун ребенка добровольно подписал информированное согласие;
- 2) возраст ≤18 лет, пол не ограничен;
- 3) диагностические критерии врожденной катаракты соблюдены; хрусталик помутнел в одном или обоих глазах;
- 4) внутриглазное давление перед экстракцией катаракты в норме (менее 21 мм рт. ст. с учетом погрешностей, вызванных разными методами измерения внутриглазного давления и разными методами анестезии);
- 5) у детей до экстракции катаракты отсутствуют клинические проявления и признаки глаукомы, такие как большой диаметр роговицы, отек или помутнение роговицы, повышенное соотношение чашки и диска и т. д.;
- 6) у ребенка нет семейного анамнеза глаукомы;
- 7) в нашей больнице была проведена экстракция катаракты и/или интраокулярная линза не была имплантирована;
- 9) Клинический диагноз глаукомы после операции по удалению катаракты.
- 10) Срок послеоперационного наблюдения составил не менее 60 мес.
Критерий исключения:
- 1) Перенесли другие операции на глазах до регистрации, включая операции по удалению катаракты, операции по борьбе с глаукомой, операции на роговице и т. д.;
- 2) В сочетании с врожденной глаукомой, явным анамнезом травмы глаза и другим сложным анамнезом глаз (в том числе персистирующей персистирующей гиперплазией первичного стекловидного тела (ПГСВ), аномалией Петера, врожденной аниридией, синдромом Марфана, недостаточностью хрусталика, пигментным ретинитом, высокой миопией, глазным дном). поражения, синдром врожденной краснухи, глазной мозго-почечный синдром
- 3) в сочетании с другими тяжелыми системными заболеваниями (сердечно-сосудистой, дыхательной, пищеварительной, мочевыводящей, нервной и др. системами)
Клинический диагноз глаукомы после операции по удалению катаракты:
после удаления катаракты требуются два или более из следующих действий
- Внутриглазное давление:> 21 мм рт.
- Поля зрения: воспроизводимый дефект поля зрения, который соответствует глаукоматозной оптической нейропатии без какой-либо другой наблюдаемой причины дефекта поля зрения.
- Осевая длина: прогрессирующая близорукость или миопический сдвиг с увеличением размеров глаз, превышающим нормальный рост.
- Роговица: находки, включая стрии Хааба, диаметр роговицы >11 мм у новорожденных, >12 мм у детей младше 1 года и >13 мм у детей старше 1 года.
- Зрительный нерв: прогрессирующее увеличение соотношения чашечка-диск, асимметрия чашечка-диск 0,2 при одинаковом размере дисков зрительного нерва и истончение фокального края.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота глаукомы после врожденной катаракты
Временное ограничение: до 10 лет
|
Был использован анализ Каплана-Мейера.
|
до 10 лет
|
|
Факторы риска глаукомы после операции по удалению катаракты
Временное ограничение: до 10 лет
|
Использовать регрессионный анализ Кокса для оценки потенциальных факторов риска в GFCS.
|
до 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lin H, Chen W, Luo L, Zhang X, Chen J, Lin Z, Qu B, Zhan J, Zheng D, Zhong X, Tian Z, Liu Y; Study Group of CCPMOH. Ocular hypertension after pediatric cataract surgery: baseline characteristics and first-year report. PLoS One. 2013 Jul 29;8(7):e69867. doi: 10.1371/journal.pone.0069867. Print 2013.
- Wang J, Chen J, Chen W, Wang Q, Zhao L, Wang R, Liu Z, Chen H, Cao Q, Tan X, Lin Z, Li X, Li J, Lai W, Zhu Y, Chen C, Zheng D, Wu M, Han Y, Chen W, Liu Y, Lin H. Incidence of and Risk Factors for Suspected Glaucoma and Glaucoma After Congenital and Infantile Cataract Surgery: A Longitudinal Study in China. J Glaucoma. 2020 Jan;29(1):46-52. doi: 10.1097/IJG.0000000000001398.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCMPOH2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .