- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05451745
Glaucoma dopo intervento di cataratta pediatrica
6 luglio 2022 aggiornato da: Haotian Lin, Sun Yat-sen University
Incidenza e fattori di rischio per il glaucoma dopo intervento di cataratta pediatrica: studio longitudinale di 10 anni
Lo scopo di questo studio è quello di riportare l'incidenza ei relativi fattori di rischio glaucoma a seguito di chirurgia della cataratta (GFCS).
e fornire prove basate sull'evidenza per lo sviluppo di metodi di follow-up standardizzati o decisioni diagnostiche e terapeutiche.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Descrizione dettagliata
Un'analisi dei dati clinici secondari da uno studio prospettico di coorte longitudinale.
Un totale di 819 bambini con cataratta congenita (CC) sono stati inclusi da gennaio 2011 a dicembre 2016 e la scadenza del follow-up era il 31 gennaio 2022.
Tutti i soggetti dello studio avevano meno di 18 anni e il tempo medio di follow-up dopo l'estrazione della cataratta era di oltre 5 anni.
I bambini sono stati divisi in sottogruppi a seconda che la lente intraoculare (IOL) fosse stata impiantata o meno dopo l'intervento di cataratta e le caratteristiche cliniche sono state confrontate.
Il modello di analisi di regressione di Cox e il modello di analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier sono stati utilizzati per studiare l'incidenza, la probabilità di rischio cumulativo ei fattori di rischio correlati degli eventi GFCS.
Un nomogramma è stato utilizzato per costruire un modello predittivo per il verificarsi di GFCS.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
819
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 mesi a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Basandosi sulla piattaforma di ricerca sulla cataratta congenita istituita dal nostro ospedale, questo studio clinico prospettico di coorte registrerà in modo prospettico i bambini con cataratta congenita sottoposti a estrazione di cataratta nel nostro ospedale da gennaio 2010 a dicembre 2016.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) Il tutore del minore ha firmato volontariamente il consenso informato;
- 2) L'età è ≤18 anni e il sesso non è limitato;
- 3) i criteri diagnostici per la cataratta congenita sono soddisfatti; il cristallino è opacizzato in uno o entrambi gli occhi;
- 4) La pressione intraoculare prima dell'estrazione della cataratta è normale (inferiore a 21 mmHg, considerando gli errori causati da diversi metodi di misurazione della pressione intraoculare e diversi metodi di anestesia);
- 5) I bambini non hanno manifestazioni e segni clinici correlati al glaucoma prima dell'estrazione della cataratta, come un grande diametro corneale, edema o opacità corneale, rapporto coppa-disco aumentato, ecc.;
- 6) Il bambino non ha una storia familiare di glaucoma;
- 7) L'estrazione della cataratta è stata eseguita nel nostro ospedale e/o non è stata impiantata alcuna lente intraoculare;
- 9) Diagnosi clinica del glaucoma dopo intervento di cataratta
- 10) Il tempo di follow-up postoperatorio non è stato inferiore a 60 mesi.
Criteri di esclusione:
- 1) Avere subito altri interventi chirurgici agli occhi prima dell'arruolamento, tra cui chirurgia della cataratta, chirurgia anti-glaucoma e chirurgia corneale, ecc.;
- 2) In combinazione con glaucoma congenito, una storia chiara di trauma oculare e altre anamnesi oculari complesse (tra cui vitreo primario iperplastico persistente persistente (PHPV), anomalia di Peter, aniridia congenita, sindrome di Marfan, insufficienza del cristallino, retinite pigmentosa, miopia elevata, fondo oculare lesioni, sindrome da rosolia congenita, sindrome oculare cervello-renale
- 3) Combinato con altre gravi malattie sistemiche (cardiovascolari, respiratorie, digestive, urinarie, nervose e altre malattie del sistema)
Diagnosi clinica del glaucoma dopo intervento di cataratta:
dopo la rimozione della cataratta, sono richiesti due o più dei seguenti
- Pressione intraoculare: >21 mmHg (a discrezione del ricercatore sul metodo di misurazione e se i soli dati EUA (Examination Under Anesthesia) sono sufficienti).
- Campi visivi: difetto del campo visivo riproducibile coerente con la neuropatia ottica glaucomatosa senza altra ragione osservabile per il difetto del campo visivo.
- Lunghezza assiale: miopia progressiva o spostamento miopico con aumento delle dimensioni oculari che superano la normale crescita.
- Cornea: reperti che includono strie di Haab, diametro corneale >11 mm nei neonati, >12 mm nei bambini di età inferiore a 1 anno e >13 mm nei bambini di età superiore a 1 anno.
- Nervo ottico: aumento progressivo del rapporto coppa-disco, asimmetria coppa-disco di 0,2 quando i dischi ottici sono di dimensioni simili e assottigliamento della rima focale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza di glaucoma a seguito di cataratta congenita
Lasso di tempo: fino a 10 anni
|
È stata utilizzata un'analisi di Kaplan-Meier.
|
fino a 10 anni
|
Fattori di rischio di glaucoma dopo intervento di cataratta
Lasso di tempo: fino a 10 anni
|
Utilizzare l'analisi di regressione di Cox per valutare i potenziali fattori di rischio in GFCS.
|
fino a 10 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lin H, Chen W, Luo L, Zhang X, Chen J, Lin Z, Qu B, Zhan J, Zheng D, Zhong X, Tian Z, Liu Y; Study Group of CCPMOH. Ocular hypertension after pediatric cataract surgery: baseline characteristics and first-year report. PLoS One. 2013 Jul 29;8(7):e69867. doi: 10.1371/journal.pone.0069867. Print 2013.
- Wang J, Chen J, Chen W, Wang Q, Zhao L, Wang R, Liu Z, Chen H, Cao Q, Tan X, Lin Z, Li X, Li J, Lai W, Zhu Y, Chen C, Zheng D, Wu M, Han Y, Chen W, Liu Y, Lin H. Incidence of and Risk Factors for Suspected Glaucoma and Glaucoma After Congenital and Infantile Cataract Surgery: A Longitudinal Study in China. J Glaucoma. 2020 Jan;29(1):46-52. doi: 10.1097/IJG.0000000000001398.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2032
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCMPOH2022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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