- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05451745
Grøn stær efter pædiatrisk grå stærkirurgi
6. juli 2022 opdateret af: Haotian Lin, Sun Yat-sen University
Forekomst af og risikofaktorer for glaukom efter pædiatrisk kataraktkirurgi: 10 års longitudinelle undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at rapportere forekomsten og relaterede risikofaktorer glaukom efter kataraktkirurgi (GFCS).
og at levere evidensbaseret evidens for udvikling af standardiserede opfølgningsmetoder eller diagnose- og behandlingsbeslutninger.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljeret beskrivelse
En sekundær klinisk dataanalyse fra et prospektivt longitudinelt kohortestudie.
I alt 819 børn med medfødt grå stær (CC) blev inkluderet fra januar 2011 til december 2016, og opfølgningsfristen var den 31. januar 2022.
Alle forsøgspersoner var under 18 år, og den gennemsnitlige opfølgningstid efter grå stærekstraktion var over 5 år.
Børnene blev opdelt i undergrupper efter, om den intraokulære linse (IOL) blev implanteret eller ej efter kataraktoperation, og de kliniske karakteristika blev sammenlignet.
Cox regressionsanalysemodel og Kaplan-Meier overlevelsesanalysemodel blev brugt til at undersøge forekomsten, kumulativ risikosandsynlighed og relaterede risikofaktorer for GFCS-hændelser.
Et nomogram blev brugt til at bygge en prædiktiv model for forekomsten af GFCS.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
819
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 måneder til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Med udgangspunkt i den medfødte kataraktforskningsplatform etableret af vores hospital, vil dette prospektive kliniske kohortestudie prospektivt registrere børn med medfødt grå stær, som har gennemgået grå stærekstraktion på vores hospital fra januar 2010 til december 2016.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) Barnets værge underskrev frivilligt det informerede samtykke;
- 2) Alderen er ≤18 år gammel, og kønnet er ikke begrænset;
- 3) De diagnostiske kriterier for medfødt grå stær er opfyldt; linsen er uigennemsigtig i et eller begge øjne;
- 4) Det intraokulære tryk før grå stærekstraktion er normalt (mindre end 21 mmHg, i betragtning af fejl forårsaget af forskellige intraokulære trykmålingsmetoder og forskellige anæstesimetoder);
- 5) Børnene har ingen glaukom-relaterede kliniske manifestationer og tegn før grå stærekstraktion, såsom stor hornhindediameter, hornhindeødem eller uigennemsigtighed, Øget cup-to-disk ratio osv.;
- 6) Barnet har ingen familiehistorie med glaukom;
- 7) Kataraktekstraktion blev udført på vores hospital, og/eller ingen intraokulær linse blev implanteret;
- 9) Klinisk diagnose af glaukom efter operation for grå stær
- 10) Den postoperative opfølgningstid var ikke mindre end 60 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- 1) Har modtaget anden øjenoperation før indskrivningen, herunder grå stærkirurgi, anti-glaukomoperation og hornhindeoperation osv.;
- 2) Kombineret med medfødt glaukom, en tydelig historie med øjentraume og anden kompleks øjensygehistorie (herunder persistent persistent hyperplastisk primær glaslegeme (PHPV), Peters anomali, medfødt aniridi, Marfans syndrom, linseinsufficiens, retinitis pigmentosa, høj nærsynethed, fundus læsioner, medfødt røde hunde syndrom, okulær hjerne-renal syndrom
- 3) Kombineret med andre alvorlige systemiske sygdomme (kardiovaskulære, luftvejs-, fordøjelses-, urin-, nerve- og andre systemsygdomme)
Klinisk diagnose af glaukom efter operation af grå stær:
efter fjernelse af grå stær kræves to eller flere af følgende
- Intraokulært tryk: >21 mmHg (undersøgerens skøn med hensyn til målemetoden, og hvis EUA (undersøgelse under anæstesi) data alene er tilstrækkelige).
- Synsfelter: reproducerbar synsfeltdefekt, der er i overensstemmelse med glaukomatøs optisk neuropati uden anden observerbar årsag til synsfeltdefekten.
- Aksial længde: progressiv nærsynethed eller nærsynet skift med øgede okulære dimensioner, der overstiger normal vækst.
- Hornhinde: fund, herunder Haab striae, hornhindediameter >11 mm hos nyfødte, >12 mm hos børn under 1 år og >13 mm hos børn ældre end 1 år.
- Synsnerve: progressiv stigning i kop-skive-forholdet, kop-skive-asymmetri på 0,2, når optiske diske er af samme størrelse, og fokal kantudtynding.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af glaukom efter medfødt grå stær
Tidsramme: op til 10 år
|
En Kaplan-Meier-analyse blev anvendt.
|
op til 10 år
|
|
Risikofaktorer for glaukom efter operation af grå stær
Tidsramme: op til 10 år
|
At bruge Cox regressionsanalyse til at evaluere de potentielle risikofaktorer i GFCS.
|
op til 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lin H, Chen W, Luo L, Zhang X, Chen J, Lin Z, Qu B, Zhan J, Zheng D, Zhong X, Tian Z, Liu Y; Study Group of CCPMOH. Ocular hypertension after pediatric cataract surgery: baseline characteristics and first-year report. PLoS One. 2013 Jul 29;8(7):e69867. doi: 10.1371/journal.pone.0069867. Print 2013.
- Wang J, Chen J, Chen W, Wang Q, Zhao L, Wang R, Liu Z, Chen H, Cao Q, Tan X, Lin Z, Li X, Li J, Lai W, Zhu Y, Chen C, Zheng D, Wu M, Han Y, Chen W, Liu Y, Lin H. Incidence of and Risk Factors for Suspected Glaucoma and Glaucoma After Congenital and Infantile Cataract Surgery: A Longitudinal Study in China. J Glaucoma. 2020 Jan;29(1):46-52. doi: 10.1097/IJG.0000000000001398.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2032
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
11. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCMPOH2022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medfødt grå stær
-
Instituto de Genética OcularAktiv, ikke rekrutterende
-
Cure CMDCongenital Muscle Disease International RegistrTrukket tilbageLAMA2-MD (Merosin Deficient Congenital Muskeldystrofi, MDC1A)Forenede Stater
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedAfsluttetØjensygdomme | Nethindesygdomme | Øjensygdomme, arvelig | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
QLT Inc.AfsluttetLeber Congenital Amaurosis (LCA) | Retinitis Pigmentosa (RP)Forenede Stater, Canada, Danmark, Tyskland, Holland, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
QLT Inc.AfsluttetLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Canada, Forenede Stater, Tyskland, Holland, Det Forenede Kongerige
-
QLT Inc.AfsluttetLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Forenede Stater, Canada, Tyskland, Holland, Det Forenede Kongerige
-
Università Vita-Salute San RaffaeleRekrutteringLAMA2-MD (Merosin Deficient Congenital Muskeldystrofi, MDC1A) | Merosin mangelfuld medfødt muskeldystrofi | Merosin mangelfuld CMD (helt eller delvist) | LAMA2-MD \(Merosin mangelfuld medfødt muskeldystrofi, MDC1A\)Italien
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteASOCIACIÓN IMPÚLSATE PARA LA CURA DE LOS NIÑOS CON DÉFICIT DE MEROSINARekrutteringMuskeldystrofier | Kohortestudier | LAMA2-MD (Merosin Deficient Congenital Muskeldystrofi, MDC1A) | Merosin mangelfuld medfødt muskeldystrofi | Merosin mangelfuld CMD (helt eller delvist)Spanien
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)RekrutteringMetabolisk sygdom | Purin-pyrimidin metabolisme | AICDA, OMIM *605257, Immundefekt med Hyper-IgM, Type 2; HIGM2 | UNG, OMIM *191525, Hyper-IgM Syndrome 5 | NT5C3A, OMIM *606224, Anæmi, hæmolytisk, på grund af UMPH1-mangel | UMPS, OMIM *613891, Orotic Aciduria | DHODH, OMIM *126064, Millers syndrom... og andre forholdForenede Stater