Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Grøn stær efter pædiatrisk grå stærkirurgi

6. juli 2022 opdateret af: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Forekomst af og risikofaktorer for glaukom efter pædiatrisk kataraktkirurgi: 10 års longitudinelle undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at rapportere forekomsten og relaterede risikofaktorer glaukom efter kataraktkirurgi (GFCS). og at levere evidensbaseret evidens for udvikling af standardiserede opfølgningsmetoder eller diagnose- og behandlingsbeslutninger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En sekundær klinisk dataanalyse fra et prospektivt longitudinelt kohortestudie. I alt 819 børn med medfødt grå stær (CC) blev inkluderet fra januar 2011 til december 2016, og opfølgningsfristen var den 31. januar 2022. Alle forsøgspersoner var under 18 år, og den gennemsnitlige opfølgningstid efter grå stærekstraktion var over 5 år. Børnene blev opdelt i undergrupper efter, om den intraokulære linse (IOL) blev implanteret eller ej efter kataraktoperation, og de kliniske karakteristika blev sammenlignet. Cox regressionsanalysemodel og Kaplan-Meier overlevelsesanalysemodel blev brugt til at undersøge forekomsten, kumulativ risikosandsynlighed og relaterede risikofaktorer for GFCS-hændelser. Et nomogram blev brugt til at bygge en prædiktiv model for forekomsten af ​​GFCS.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

819

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Med udgangspunkt i den medfødte kataraktforskningsplatform etableret af vores hospital, vil dette prospektive kliniske kohortestudie prospektivt registrere børn med medfødt grå stær, som har gennemgået grå stærekstraktion på vores hospital fra januar 2010 til december 2016.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Barnets værge underskrev frivilligt det informerede samtykke;
  • 2) Alderen er ≤18 år gammel, og kønnet er ikke begrænset;
  • 3) De diagnostiske kriterier for medfødt grå stær er opfyldt; linsen er uigennemsigtig i et eller begge øjne;
  • 4) Det intraokulære tryk før grå stærekstraktion er normalt (mindre end 21 mmHg, i betragtning af fejl forårsaget af forskellige intraokulære trykmålingsmetoder og forskellige anæstesimetoder);
  • 5) Børnene har ingen glaukom-relaterede kliniske manifestationer og tegn før grå stærekstraktion, såsom stor hornhindediameter, hornhindeødem eller uigennemsigtighed, Øget cup-to-disk ratio osv.;
  • 6) Barnet har ingen familiehistorie med glaukom;
  • 7) Kataraktekstraktion blev udført på vores hospital, og/eller ingen intraokulær linse blev implanteret;
  • 9) Klinisk diagnose af glaukom efter operation for grå stær
  • 10) Den postoperative opfølgningstid var ikke mindre end 60 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Har modtaget anden øjenoperation før indskrivningen, herunder grå stærkirurgi, anti-glaukomoperation og hornhindeoperation osv.;
  • 2) Kombineret med medfødt glaukom, en tydelig historie med øjentraume og anden kompleks øjensygehistorie (herunder persistent persistent hyperplastisk primær glaslegeme (PHPV), Peters anomali, medfødt aniridi, Marfans syndrom, linseinsufficiens, retinitis pigmentosa, høj nærsynethed, fundus læsioner, medfødt røde hunde syndrom, okulær hjerne-renal syndrom
  • 3) Kombineret med andre alvorlige systemiske sygdomme (kardiovaskulære, luftvejs-, fordøjelses-, urin-, nerve- og andre systemsygdomme)

Klinisk diagnose af glaukom efter operation af grå stær:

efter fjernelse af grå stær kræves to eller flere af følgende

  1. Intraokulært tryk: >21 mmHg (undersøgerens skøn med hensyn til målemetoden, og hvis EUA (undersøgelse under anæstesi) data alene er tilstrækkelige).
  2. Synsfelter: reproducerbar synsfeltdefekt, der er i overensstemmelse med glaukomatøs optisk neuropati uden anden observerbar årsag til synsfeltdefekten.
  3. Aksial længde: progressiv nærsynethed eller nærsynet skift med øgede okulære dimensioner, der overstiger normal vækst.
  4. Hornhinde: fund, herunder Haab striae, hornhindediameter >11 mm hos nyfødte, >12 mm hos børn under 1 år og >13 mm hos børn ældre end 1 år.
  5. Synsnerve: progressiv stigning i kop-skive-forholdet, kop-skive-asymmetri på 0,2, når optiske diske er af samme størrelse, og fokal kantudtynding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af glaukom efter medfødt grå stær
Tidsramme: op til 10 år
En Kaplan-Meier-analyse blev anvendt.
op til 10 år
Risikofaktorer for glaukom efter operation af grå stær
Tidsramme: op til 10 år
At bruge Cox regressionsanalyse til at evaluere de potentielle risikofaktorer i GFCS.
op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt grå stær

Abonner