- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05451745
Glaucoma después de la cirugía de cataratas pediátrica
6 de julio de 2022 actualizado por: Haotian Lin, Sun Yat-sen University
Incidencia y factores de riesgo del glaucoma después de la cirugía de cataratas pediátrica: estudio longitudinal de 10 años
El propósito de este estudio es informar la incidencia y los factores de riesgo relacionados con el glaucoma después de la cirugía de cataratas (GFCS).
y proporcionar evidencia basada en evidencia para el desarrollo de métodos de seguimiento estandarizados o decisiones de diagnóstico y tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
Un análisis de datos clínicos secundarios de un estudio de cohorte longitudinal prospectivo.
Se incluyeron un total de 819 niños con cataratas congénitas (CC) desde enero de 2011 hasta diciembre de 2016, y la fecha límite de seguimiento fue el 31 de enero de 2022.
Todos los sujetos del estudio eran menores de 18 años y el tiempo medio de seguimiento después de la extracción de cataratas fue de más de 5 años.
Los niños se dividieron en subgrupos según se implantara o no la lente intraocular (LIO) tras la cirugía de cataratas y se compararon las características clínicas.
Se utilizaron el modelo de análisis de regresión de Cox y el modelo de análisis de supervivencia de Kaplan-Meier para investigar la incidencia, la probabilidad de riesgo acumulada y los factores de riesgo relacionados de los eventos de GFCS.
Se utilizó un nomograma para construir un modelo predictivo para la aparición de GFCS.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
819
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Basándose en la plataforma de investigación de cataratas congénitas establecida por nuestro hospital, este estudio clínico prospectivo de cohortes registrará prospectivamente a niños con cataratas congénitas que se sometieron a extracción de cataratas en nuestro hospital desde enero de 2010 hasta diciembre de 2016.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) El tutor del niño firmó voluntariamente el consentimiento informado;
- 2) La edad es ≤18 años y el género no está limitado;
- 3) Se cumplen los criterios diagnósticos de catarata congénita; el cristalino está opacificado en uno o ambos ojos;
- 4) La presión intraocular antes de la extracción de la catarata es normal (menos de 21 mmHg, considerando los errores causados por los diferentes métodos de medición de la presión intraocular y los diferentes métodos de anestesia);
- 5) Los niños no tienen manifestaciones y signos clínicos relacionados con el glaucoma antes de la extracción de cataratas, como diámetro corneal grande, edema u opacidad corneal, aumento de la relación copa-disco, etc.;
- 6) El niño no tiene antecedentes familiares de glaucoma;
- 7) Se realizó extracción de catarata en nuestro hospital y/o no se implantó lente intraocular;
- 9) Diagnóstico clínico de glaucoma tras cirugía de cataratas
- 10) El tiempo de seguimiento postoperatorio no fue menor a 60 meses.
Criterio de exclusión:
- 1) Haber recibido otra cirugía ocular antes de la inscripción, incluida la cirugía de cataratas, cirugía antiglaucoma y cirugía de córnea, etc.;
- 2) Combinado con glaucoma congénito, antecedentes claros de traumatismo ocular y otros antecedentes médicos oculares complejos (incluido el vítreo primario hiperplásico persistente persistente (PHPV), anomalía de Peter, aniridia congénita, síndrome de Marfan, insuficiencia del cristalino, retinosis pigmentaria, miopía alta, fondo de ojo lesiones, síndrome de rubéola congénita, síndrome cerebro-renal ocular
- 3) Combinado con otras enfermedades sistémicas graves (enfermedades cardiovasculares, respiratorias, digestivas, urinarias, nerviosas y de otros sistemas)
Diagnóstico clínico de glaucoma tras cirugía de cataratas:
después de la extracción de cataratas, se requieren dos o más de los siguientes
- Presión intraocular: >21 mmHg (a discreción del investigador sobre el método de medición y si los datos de EUA (examen bajo anestesia) por sí solos son suficientes).
- Campos visuales: defecto reproducible del campo visual compatible con neuropatía óptica glaucomatosa sin otra razón observable para el defecto del campo visual.
- Longitud axial: miopía progresiva o cambio miópico con dimensiones oculares aumentadas que superan el crecimiento normal.
- Córnea: hallazgos que incluyen estrías de Haab, diámetro corneal > 11 mm en recién nacidos, > 12 mm en niños menores de 1 año y > 13 mm en niños mayores de 1 año.
- Nervio óptico: aumento progresivo de la relación copa-disco, asimetría copa-disco de 0,2 cuando los discos ópticos son de tamaño similar y adelgazamiento del borde focal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de glaucoma después de cataratas congénitas
Periodo de tiempo: hasta 10 años
|
Se utilizó un análisis de Kaplan-Meier.
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hasta 10 años
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Factores de riesgo del glaucoma después de la cirugía de cataratas
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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Utilizar el análisis de regresión de Cox para evaluar los factores de riesgo potenciales en GFCS.
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hasta 10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lin H, Chen W, Luo L, Zhang X, Chen J, Lin Z, Qu B, Zhan J, Zheng D, Zhong X, Tian Z, Liu Y; Study Group of CCPMOH. Ocular hypertension after pediatric cataract surgery: baseline characteristics and first-year report. PLoS One. 2013 Jul 29;8(7):e69867. doi: 10.1371/journal.pone.0069867. Print 2013.
- Wang J, Chen J, Chen W, Wang Q, Zhao L, Wang R, Liu Z, Chen H, Cao Q, Tan X, Lin Z, Li X, Li J, Lai W, Zhu Y, Chen C, Zheng D, Wu M, Han Y, Chen W, Liu Y, Lin H. Incidence of and Risk Factors for Suspected Glaucoma and Glaucoma After Congenital and Infantile Cataract Surgery: A Longitudinal Study in China. J Glaucoma. 2020 Jan;29(1):46-52. doi: 10.1097/IJG.0000000000001398.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCMPOH2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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