- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05451745
Glaucoom na een pediatrische cataractoperatie
6 juli 2022 bijgewerkt door: Haotian Lin, Sun Yat-sen University
Incidentie van en risicofactoren voor glaucoom na pediatrische cataractchirurgie: 10 jaar longitudinaal onderzoek
Het doel van deze studie is het rapporteren van de incidentie en gerelateerde risicofactoren van glaucoom na cataractchirurgie (GFCS).
en om evidence-based bewijs te leveren voor de ontwikkeling van gestandaardiseerde follow-upmethoden of diagnose- en behandelingsbeslissingen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
Een secundaire klinische gegevensanalyse van een prospectieve longitudinale cohortstudie.
Van januari 2011 tot december 2016 werden in totaal 819 kinderen met aangeboren cataract (CC) geïncludeerd en de follow-up deadline was 31 januari 2022.
Alle proefpersonen waren jonger dan 18 jaar en de gemiddelde follow-uptijd na cataractextractie was meer dan 5 jaar.
De kinderen werden in subgroepen verdeeld naargelang de intraoculaire lens (IOL) al dan niet was geïmplanteerd na een staaroperatie, en de klinische kenmerken werden vergeleken.
Het Cox-regressieanalysemodel en het Kaplan-Meier-overlevingsanalysemodel werden gebruikt om de incidentie, cumulatieve risicowaarschijnlijkheid en gerelateerde risicofactoren van GFCS-gebeurtenissen te onderzoeken.
Een nomogram werd gebruikt om een voorspellend model te bouwen voor het optreden van GFCS.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
819
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 maanden tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Vertrouwend op het congenitale cataractonderzoeksplatform dat door ons ziekenhuis is opgezet, zal deze prospectieve cohort klinische studie prospectief kinderen met aangeboren cataract registreren die een cataractextractie ondergingen in ons ziekenhuis van januari 2010 tot december 2016.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) De voogd van het kind heeft vrijwillig de geïnformeerde toestemming ondertekend;
- 2) De leeftijd is ≤18 jaar oud en het geslacht is niet beperkt;
- 3) Er wordt voldaan aan de diagnostische criteria voor aangeboren cataract; de lens is troebel in een of beide ogen;
- 4) De intraoculaire druk vóór cataractextractie is normaal (minder dan 21 mmHg, rekening houdend met de fouten veroorzaakt door verschillende intraoculaire drukmeetmethoden en verschillende anesthesiemethoden);
- 5) De kinderen hebben vóór cataractextractie geen aan glaucoom gerelateerde klinische manifestaties en tekenen, zoals een grote diameter van het hoornvlies, hoornvliesoedeem of troebelheid, een verhoogde cup-tot-schijfverhouding, enz.;
- 6) Het kind heeft geen familiegeschiedenis van glaucoom;
- 7) Cataractextractie is uitgevoerd in ons ziekenhuis en/of er is geen intraoculaire lens geïmplanteerd;
- 9) Klinische diagnose van glaucoom na een staaroperatie
- 10) De postoperatieve follow-up tijd was niet minder dan 60 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- 1) Andere oogoperaties hebben ondergaan vóór inschrijving, waaronder staaroperaties, anti-glaucoomoperaties en cornea-operaties, enz.;
- 2) Gecombineerd met congenitaal glaucoom, een duidelijke geschiedenis van oogtrauma en andere complexe medische geschiedenis van de ogen (waaronder aanhoudend persistent hyperplastisch primair glasvocht (PHPV), Peter's anomalie, congenitale aniridia, syndroom van Marfan, lensinsufficiëntie, retinitis pigmentosa, hoge bijziendheid, fundus laesies, congenitaal rodehondsyndroom, oculair hersen-renaal syndroom
- 3) Gecombineerd met andere ernstige systemische ziekten (cardiovasculaire, respiratoire, spijsverterings-, urineweg-, zenuw- en andere systeemziekten)
Klinische diagnose van glaucoom na een staaroperatie:
na het verwijderen van cataract zijn twee of meer van de volgende zaken vereist
- Intraoculaire druk:> 21 mmHg (onderzoeker discretie over de meetmethode en of alleen EUA-gegevens (onderzoek onder anesthesie) voldoende zijn).
- Gezichtsveld: reproduceerbaar gezichtsvelddefect dat consistent is met glaucomateuze optische neuropathie zonder andere waarneembare reden voor het gezichtsvelddefect.
- Axiale lengte: progressieve bijziendheid of bijziende verschuiving met grotere oculaire afmetingen die de normale groei overtreffen.
- Hoornvlies: bevindingen waaronder Haab striae, hoornvliesdiameter >11 mm bij pasgeborenen, >12 mm bij kinderen jonger dan 1 jaar en >13 mm bij kinderen ouder dan 1 jaar.
- Oogzenuw: progressieve toename van de cup-disc-verhouding, cup-disc-asymmetrie van 0,2 wanneer optische schijven van vergelijkbare grootte zijn, en dunner worden van de focale rand.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van glaucoom na aangeboren staar
Tijdsspanne: tot 10 jaar
|
Er werd een Kaplan-Meier-analyse gebruikt.
|
tot 10 jaar
|
|
Risicofactoren van glaucoom na een staaroperatie
Tijdsspanne: tot 10 jaar
|
Cox-regressieanalyse gebruiken om de potentiële risicofactoren in GFCS te evalueren.
|
tot 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lin H, Chen W, Luo L, Zhang X, Chen J, Lin Z, Qu B, Zhan J, Zheng D, Zhong X, Tian Z, Liu Y; Study Group of CCPMOH. Ocular hypertension after pediatric cataract surgery: baseline characteristics and first-year report. PLoS One. 2013 Jul 29;8(7):e69867. doi: 10.1371/journal.pone.0069867. Print 2013.
- Wang J, Chen J, Chen W, Wang Q, Zhao L, Wang R, Liu Z, Chen H, Cao Q, Tan X, Lin Z, Li X, Li J, Lai W, Zhu Y, Chen C, Zheng D, Wu M, Han Y, Chen W, Liu Y, Lin H. Incidence of and Risk Factors for Suspected Glaucoma and Glaucoma After Congenital and Infantile Cataract Surgery: A Longitudinal Study in China. J Glaucoma. 2020 Jan;29(1):46-52. doi: 10.1097/IJG.0000000000001398.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCMPOH2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .