- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05451745
Jaskra po operacji usunięcia zaćmy u dzieci
6 lipca 2022 zaktualizowane przez: Haotian Lin, Sun Yat-sen University
Częstość występowania i czynniki ryzyka jaskry po operacji usunięcia zaćmy u dzieci: 10-letnie badanie podłużne
Celem pracy jest przedstawienie częstości występowania jaskry i związanych z nią czynników ryzyka jaskry po operacji zaćmy (GFCS).
oraz dostarczenie dowodów opartych na dowodach w celu opracowania znormalizowanych metod obserwacji lub decyzji dotyczących diagnozy i leczenia.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Wtórna analiza danych klinicznych z prospektywnego podłużnego badania kohortowego.
Łącznie 819 dzieci z wrodzoną zaćmą (CC) zostało włączonych od stycznia 2011 do grudnia 2016, a termin obserwacji upłynął 31 stycznia 2022.
Wszyscy badani mieli mniej niż 18 lat, a średni czas obserwacji po usunięciu zaćmy wynosił ponad 5 lat.
Dzieci podzielono na podgrupy w zależności od tego, czy po operacji usunięcia zaćmy wszczepiono soczewkę wewnątrzgałkową (IOL), a następnie porównano cechy kliniczne.
Model analizy regresji Coxa i model analizy przeżycia Kaplana-Meiera wykorzystano do zbadania częstości występowania, prawdopodobieństwa skumulowanego ryzyka i powiązanych czynników ryzyka zdarzeń GFCS.
Do zbudowania modelu predykcyjnego występowania GFCS wykorzystano nomogram.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
819
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 miesiące do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Opierając się na platformie badawczej wrodzonej zaćmy stworzonej przez nasz szpital, to prospektywne kohortowe badanie kliniczne będzie prospektywnie rejestrować dzieci z wrodzoną zaćmą, które przeszły operację usunięcia zaćmy w naszym szpitalu od stycznia 2010 do grudnia 2016.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) opiekun dziecka dobrowolnie podpisał świadomą zgodę;
- 2) wiek ≤18 lat, a płeć nie jest ograniczona;
- 3) spełnione są kryteria diagnostyczne zaćmy wrodzonej; soczewka jest zmętniała w jednym lub obu oczach;
- 4) Ciśnienie wewnątrzgałkowe przed usunięciem zaćmy jest prawidłowe (poniżej 21 mmHg, biorąc pod uwagę błędy spowodowane różnymi metodami pomiaru ciśnienia wewnątrzgałkowego i różnymi metodami znieczulenia);
- 5) dzieci nie mają objawów klinicznych i objawów związanych z jaskrą przed usunięciem zaćmy, takich jak duża średnica rogówki, obrzęk lub zmętnienie rogówki, zwiększony stosunek kubka do krążka itp.;
- 6) dziecko nie ma w rodzinie przypadków jaskry;
- 7) w naszym szpitalu wykonano usunięcie zaćmy i/lub nie wszczepiono soczewki wewnątrzgałkowej;
- 9) Rozpoznanie kliniczne jaskry po operacji usunięcia zaćmy
- 10) Okres obserwacji pooperacyjnej wynosił nie mniej niż 60 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- 1) Przeszedł inną operację oka przed rejestracją, w tym operację zaćmy, operację przeciwjaskrową i operację rogówki itp.;
- 2) W połączeniu z wrodzoną jaskrą, wyraźnym wywiadem urazu oka i innym złożonym wywiadem lekarskim oczu (w tym uporczywym przetrwałym hiperplastycznym pierwotnym ciałem szklistym (PHPV), anomalią Petera, wrodzoną aniridią, zespołem Marfana, niewydolnością soczewki, barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki, wysoką krótkowzrocznością, dnem oka zmiany skórne, zespół różyczki wrodzonej, zespół oczny mózgowo-nerkowy
- 3) W połączeniu z innymi poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi (choroby sercowo-naczyniowe, oddechowe, trawienne, moczowe, nerwowe i inne)
Rozpoznanie kliniczne jaskry po operacji usunięcia zaćmy:
po usunięciu zaćmy wymagane są dwa lub więcej z poniższych
- Ciśnienie wewnątrzgałkowe: >21 mmHg (decyzja badacza co do metody pomiaru i czy same dane EUA (badanie w znieczuleniu) są wystarczające).
- Pola widzenia: powtarzalne ubytki pola widzenia, które odpowiadają jaskrowej neuropatii nerwu wzrokowego bez innych obserwowalnych przyczyn ubytku pola widzenia.
- Długość osiowa: postępująca krótkowzroczność lub przesunięcie krótkowzroczności ze zwiększonymi wymiarami oka, które przewyższają normalny wzrost.
- Rogówka: zmiany obejmujące rozstępy Haaba, średnica rogówki >11 mm u noworodków, >12 mm u dzieci poniżej 1 roku życia i >13 mm u dzieci powyżej 1 roku życia.
- Nerw wzrokowy: postępujący wzrost stosunku panewki do tarczy, asymetria panewki do tarczy wynosząca 0,2, gdy tarcze nerwu wzrokowego są podobnej wielkości, ogniskowe przerzedzenie brzegów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania jaskry po wrodzonej zaćmie
Ramy czasowe: do 10 lat
|
Zastosowano analizę Kaplana-Meiera.
|
do 10 lat
|
|
Czynniki ryzyka jaskry po operacji usunięcia zaćmy
Ramy czasowe: do 10 lat
|
Wykorzystanie analizy regresji Coxa do oceny potencjalnych czynników ryzyka w GFCS.
|
do 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lin H, Chen W, Luo L, Zhang X, Chen J, Lin Z, Qu B, Zhan J, Zheng D, Zhong X, Tian Z, Liu Y; Study Group of CCPMOH. Ocular hypertension after pediatric cataract surgery: baseline characteristics and first-year report. PLoS One. 2013 Jul 29;8(7):e69867. doi: 10.1371/journal.pone.0069867. Print 2013.
- Wang J, Chen J, Chen W, Wang Q, Zhao L, Wang R, Liu Z, Chen H, Cao Q, Tan X, Lin Z, Li X, Li J, Lai W, Zhu Y, Chen C, Zheng D, Wu M, Han Y, Chen W, Liu Y, Lin H. Incidence of and Risk Factors for Suspected Glaucoma and Glaucoma After Congenital and Infantile Cataract Surgery: A Longitudinal Study in China. J Glaucoma. 2020 Jan;29(1):46-52. doi: 10.1097/IJG.0000000000001398.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCMPOH2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .