抗生物質使用の意思決定を改善するための介入の N-of-1 試験
抗生物質使用の意思決定に影響を与える患者、医師、および組織要因、および意思決定を改善するための介入の N-of-1 試験
抗生物質により、感染による死亡率が大幅に減少しました。 しかし、不適切な抗生物質の使用により、抗生物質耐性が急速に増加しています。 疾病管理予防センターは、米国では毎年少なくとも 200 万人が抗生物質耐性菌に感染し、これらの感染症の直接的な結果として毎年少なくとも 23,000 人が死亡していると推定しています。
抗菌薬管理プログラムは主に入院患者に焦点を当てており、救急部門 (ED) は除外されています。 ED は、入院患者や他の外来環境とは異なる独自の医療環境です。 不適切な抗生物質の処方に影響を与える可能性のある多くの要因を考えると、万能のアプローチがすべての医師とすべての地域で機能する可能性は低い. したがって、地域の患者、医師、および ED 組織要因の理解に基づいて調整された介入の設計と実装は、介入に適切です。 チームは、地域の ED での抗生物質の処方に影響を与える患者、医師、および組織の要因を理解するために、混合方法の研究を実施しました。 この調査結果は、シンガポールの 4 つの ED で実施される 2 つの介入を設計するために使用され、ED での不適切な抗生物質処方を減らしました。
この研究の目的は、シンガポールで 4 つの成人 ED に参加している合併症のない URTI 患者の抗生物質処方率を下げるための 2 つの個別の抗菌薬管理介入の有効性を評価することです。
- URTI に対する抗生物質の使用に関する地元の患者集団の知識、認識、および信念のギャップに対処する情報リーフレットによる患者教育
- 上級ED医師による抗生物質処方率に関する2か月ごとの医師のフィードバックと、優れた抗生物質処方慣行に関する一口サイズの情報。
この研究には、4つの病院のいずれも介入にさらされない18か月の初期制御期間が含まれます。 介入期間の開始時に、4 つの病院が 2 つの介入 (患者教育または医師のフィードバック) のいずれかにランダムに割り当てられます。 6 か月の終わりに、すべての病院がもう一方の介入を受け、同時に両方の介入にさらされます。 介入の効果が持続するかどうかを評価するために、さらに6か月間データが収集されます。
調査の概要
詳細な説明
抗生物質は、衛生状態とワクチン接種の改善とともに、感染による死亡率を大幅に低下させました。 しかし、不適切な抗生物質の使用により、抗生物質耐性が急速に増加しています。 疾病管理予防センターは、米国では毎年少なくとも 200 万人が抗生物質耐性菌に感染し、これらの感染症の直接的な結果として毎年少なくとも 23,000 人が死亡していると推定しています。
今日まで、抗生物質療法と臨床転帰を最適化しようとする抗菌薬管理プログラムは、主に入院患者の設定に焦点を当てており、救急部門 (ED) を除外してきました。 ED は、入院患者や他の外来環境とは異なる独自の医療環境です。 不適切な抗生物質処方の多因子性を考えると、単一のアプローチがすべての地域のすべての医師に有効であるとは考えにくい. したがって、地域の患者、医師、および ED 組織要因の理解に基づいて調整された介入の設計と実装は、介入に適切です。 チームは、地域の ED での抗生物質の処方に影響を与える患者、医師、および組織の要因を理解するために、混合方法の研究を実施しました。 この調査結果は、シンガポールの 4 つの ED で実施される 2 つの介入を設計するために使用され、ED での不適切な抗生物質処方を減らしました。
この研究の目的は、シンガポールで 4 つの成人 ED に参加している合併症のない URTI 患者の抗生物質処方率を下げるための 2 つの個別の抗菌薬管理介入の有効性を評価することです。
- URTI に対する抗生物質の使用に関する地元の患者集団の知識、認識、および信念のギャップに対処する情報リーフレットによる患者教育
- 上級ED医師による抗生物質処方率に関する2か月ごとの医師のフィードバックと、優れた抗生物質処方慣行に関する一口サイズの情報。
ステップウェッジデザインを使用して、この研究には、4つの病院のいずれも介入にさらされない18か月の初期制御期間が含まれます。 介入期間中、4 つの病院が 2 つの個別の介入のいずれかにランダムに割り当てられます。 6 か月の終わりに、すべての病院がもう一方の介入を受け、同時に両方の介入にさらされます。 介入の効果の持続性を評価するために、さらに6か月間データが収集されます。
患者教育資料: 教育資料 (患者リーフレット) は、参加施設の救急部門で入手できます。 患者は、医師との相談前に救急部門を訪れている間に、これらの物質にさらされます。
上級医師による個々の医師へのフィードバック: 過去 1 か月間の各医師の個々の抗生物質処方率を含むメッセージが、Tiger Text を介して、部門長 (または上級医師) からそれぞれの医師に 2 か月ごとに送信されます。 URTIの抗生物質処方を減らすためのヒントに関する一口サイズの情報は、パーソナライズされたメッセージと一緒に送信されます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Singapore、シンガポール
- National University Hospital
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Singapore、シンガポール、308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore、シンガポール
- Changi General Hospital
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Singapore、シンガポール
- Khoo Teck Puat Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
忍耐：
- 21歳以上の大人
- 治験実施施設の救急部門への出席: 国立大学病院、クー テック プアット病院、チャンギ総合病院、タン トク セン病院
- 上気道感染症を呈する
医師:
- 研究サイトの救急部門のいずれかで働いている: 国立大学病院 (NUH)、クー テック プアット病院 (KTPH)、チャンギ総合病院 (CGH)、タン トック セン病院 (TTSH)、センカン総合病院 (SKH)。勉強期間
除外基準:
なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
グループ 1 (2 つの救急部門) は、患者教育リーフレットを 6 か月間受け取り、患者教育に加えて、次の 6 か月間医師からのフィードバックを受け取ります。
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上気道感染症で救急外来を受診する患者には、適切な抗生物質の使用と抗菌薬耐性に関する患者教育リーフレットが提供されます。
リーフレットは、シンガポールの 4 つの公用語で入手できます。
救急部門で働くすべての医師は、抗生物質の処方率に関する部門長から 2 か月ごとにテキスト メッセージを受け取ります。
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実験的：グループ 2
グループ 1 (2 つの救急部門) は、医師のフィードバックを 6 か月間受け取り、医師のフィードバックに加えて、次の 6 か月間患者教育リーフレットを受け取ります。
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上気道感染症で救急外来を受診する患者には、適切な抗生物質の使用と抗菌薬耐性に関する患者教育リーフレットが提供されます。
リーフレットは、シンガポールの 4 つの公用語で入手できます。
救急部門で働くすべての医師は、抗生物質の処方率に関する部門長から 2 か月ごとにテキスト メッセージを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗生物質処方率
時間枠：15 か月間、毎月測定
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抗生物質処方率は、抗生物質を処方されたURTI患者の数を、医師が診察したURTIの総数で割ることによって計算されます。
データは電子カルテから取得します。
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15 か月間、毎月測定
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Angela Chow, Ph.D、Tan Tock Seng Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NMRC/CSAINV18MAY0007/2019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。