- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05451836
N-из 1 испытаний вмешательств, направленных на улучшение процесса принятия решений об использовании антибиотиков
Пациент, врач и организационные факторы, влияющие на принятие решения об использовании антибиотиков, и N-из-1 испытаний вмешательств для улучшения процесса принятия решений
Антибиотики привели к существенному снижению инфекционной смертности. Однако ненадлежащее использование антибиотиков привело к быстрому росту устойчивости к антибиотикам. По оценкам Центров по контролю и профилактике заболеваний, не менее 2 миллионов человек в Соединенных Штатах (США) ежегодно заражаются устойчивыми к антибиотикам бактериями, и по меньшей мере 23 000 человек ежегодно умирают в результате этих инфекций.
Программы рационального использования противомикробных препаратов в основном сосредоточены на стационарных условиях и исключают отделения неотложной помощи. Отделение неотложной помощи — это уникальное медицинское учреждение, которое отличается от стационарных и других амбулаторных учреждений. Учитывая множество факторов, которые могут повлиять на неправильное назначение антибиотиков, универсальный подход вряд ли будет работать для всех врачей и всех регионов. Следовательно, разработка и реализация адаптированных вмешательств, основанных на понимании местных факторов пациента, врача и организационных факторов неотложной помощи, имеют отношение к вмешательствам. Команда провела исследование с использованием смешанных методов, чтобы понять факторы пациента, врача и организации, влияющие на назначение антибиотиков в местных отделениях неотложной помощи. Результаты исследования были использованы для разработки двух вмешательств, которые будут реализованы в четырех отделениях неотложной помощи в Сингапуре, чтобы уменьшить ненадлежащее назначение антибиотиков в отделениях неотложной помощи.
Это исследование направлено на оценку эффективности двух адаптированных вмешательств по рациональному использованию противомикробных препаратов в снижении количества назначений антибиотиков пациентам с неосложненными ИВДП, посещающим четыре отделения неотложной помощи для взрослых в Сингапуре:
- Обучение пациентов с помощью информационных листовок, направленных на устранение пробелов в знаниях, восприятии и убеждениях местного населения в отношении использования антибиотиков при ОРВИ.
- Двухмесячные отзывы врачей о частоте назначения антибиотиков старшими врачами отделения неотложной помощи в сочетании с небольшой информацией о надлежащей практике назначения антибиотиков.
Исследование будет включать начальный контрольный период продолжительностью 18 месяцев, когда ни одна из 4 больниц не будет подвергаться вмешательствам. В начале периода вмешательства 4 больницы будут случайным образом назначены одному из 2 вмешательств (обучение пациентов или отзывы врачей). По истечении 6 месяцев во всех больницах будет проведено другое вмешательство, и они будут одновременно подвергаться воздействию обоих вмешательств. Данные будут собираться еще в течение 6 месяцев, чтобы оценить, сохраняются ли эффекты вмешательств.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Антибиотики, наряду с улучшением санитарии и вакцинацией, привели к существенному снижению инфекционной смертности. Однако ненадлежащее использование антибиотиков привело к быстрому росту устойчивости к антибиотикам. По оценкам Центров по контролю и профилактике заболеваний, не менее 2 миллионов человек в Соединенных Штатах (США) ежегодно заражаются устойчивыми к антибиотикам бактериями, и по меньшей мере 23 000 человек ежегодно умирают в результате этих инфекций.
На сегодняшний день программы управления противомикробными препаратами, пытающиеся оптимизировать антибактериальную терапию и клинические результаты, в основном сосредоточены на стационарных условиях и исключают отделения неотложной помощи (ED). Отделение неотложной помощи — это уникальное медицинское учреждение, которое отличается от стационарных и других амбулаторных учреждений. Учитывая многофакторный характер неправильного назначения антибиотиков, маловероятно, что единый подход будет работать для всех врачей во всех регионах. Следовательно, разработка и реализация адаптированных вмешательств, основанных на понимании местных факторов пациента, врача и организационных факторов неотложной помощи, имеют отношение к вмешательствам. Команда провела исследование с использованием смешанных методов, чтобы понять факторы пациента, врача и организации, влияющие на назначение антибиотиков в местных отделениях неотложной помощи. Результаты исследования были использованы для разработки двух вмешательств, которые будут реализованы в четырех отделениях неотложной помощи в Сингапуре, чтобы уменьшить ненадлежащее назначение антибиотиков в отделениях неотложной помощи.
Это исследование направлено на оценку эффективности двух адаптированных вмешательств по рациональному использованию противомикробных препаратов в снижении количества назначений антибиотиков пациентам с неосложненными ИВДП, посещающим четыре отделения неотложной помощи для взрослых в Сингапуре:
- Обучение пациентов с помощью информационных листовок, направленных на устранение пробелов в знаниях, восприятии и убеждениях местного населения в отношении использования антибиотиков при ОРВИ.
- Двухмесячные отзывы врачей о частоте назначения антибиотиков старшими врачами отделения неотложной помощи в сочетании с небольшой информацией о надлежащей практике назначения антибиотиков.
Используя дизайн ступенчатого клина, исследование будет включать начальный контрольный период продолжительностью 18 месяцев, когда ни одна из 4 больниц не будет подвергаться вмешательствам. В течение периода вмешательства 4 больницы будут случайным образом распределены по одному из 2 адаптированных вмешательств. По истечении 6 месяцев во всех больницах будет проведено другое вмешательство, и они будут одновременно подвергаться воздействию обоих вмешательств. Данные будут собираться еще в течение 6 месяцев для оценки устойчивости эффектов вмешательств.
Учебные материалы для пациентов: Учебные материалы (листовки для пациентов) будут доступны в отделениях неотложной помощи участвующих учреждений. Пациенты будут подвергаться воздействию этих материалов во время посещения отделения неотложной помощи до консультации с врачом.
Обратная связь с отдельными врачами от старших врачей: сообщения, содержащие индивидуальную частоту назначений антибиотиков каждым врачом за последний месяц, будут отправляться каждые два месяца соответствующему врачу заведующим отделением (или старшим врачом) через Tiger Text. Краткая информация о советах по сокращению назначения антибиотиков при ОРВИ будет отправлена вместе с персонализированным сообщением.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- National University Hospital
-
Singapore, Сингапур, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Сингапур
- Changi General Hospital
-
Singapore, Сингапур
- Khoo Teck Puat Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты:
- Взрослые от 21 года и старше
- Посещение отделений неотложной помощи любого из исследовательских центров: больницы Национального университета, больницы Кху Тек Пуат, больницы общего профиля Чанги и больницы Тан Ток Сенг.
- Проявляется инфекциями верхних дыхательных путей
Врачи:
- Работа в отделении неотложной помощи любого из исследовательских центров: больнице Национального университета (NUH), больнице Кху Тек Пуат (KTPH), больнице общего профиля Чанги (CGH), больнице Тан Ток Сенг (TTSH) и больнице общего профиля Сенгкан (SKH) во время период обучения
Критерий исключения:
ноль
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа 1
Группа 1 (два отделения неотложной помощи) получит информационные листки для пациентов в течение 6 месяцев и будет получать отзывы врачей в течение следующих 6 месяцев в дополнение к обучению пациентов.
|
Пациентам, обращающимся в отделение неотложной помощи с инфекциями верхних дыхательных путей, будут предоставлены информационные листки для пациентов о надлежащем применении антибиотиков и устойчивости к противомикробным препаратам.
Листовки доступны на четырех национальных языках Сингапура.
Все врачи, работающие в отделении неотложной помощи, каждые два месяца будут получать текстовое сообщение от заведующего отделением о частоте назначений антибиотиков.
|
Экспериментальный: Группа 2
Группа 1 (два отделения неотложной помощи) будет получать отзывы врачей в течение 6 месяцев, а также информационные листки для пациентов в течение следующих 6 месяцев в дополнение к отзывам врачей.
|
Пациентам, обращающимся в отделение неотложной помощи с инфекциями верхних дыхательных путей, будут предоставлены информационные листки для пациентов о надлежащем применении антибиотиков и устойчивости к противомикробным препаратам.
Листовки доступны на четырех национальных языках Сингапура.
Все врачи, работающие в отделении неотложной помощи, каждые два месяца будут получать текстовое сообщение от заведующего отделением о частоте назначений антибиотиков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота назначения антибиотиков
Временное ограничение: Измеряется ежемесячно в течение 15 месяцев
|
Частота назначения антибиотиков рассчитывается путем деления числа пациентов с ИВДП, которым назначены антибиотики, на общее число ИВДП, осмотренных врачом.
Данные берутся из электронных медицинских карт.
|
Измеряется ежемесячно в течение 15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Angela Chow, Ph.D, Tan Tock Seng Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NMRC/CSAINV18MAY0007/2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Листовки для обучения пациентов
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Autism SpeaksЗавершенныйРасстройство аутистического спектраСоединенные Штаты
-
Stanford UniversityNational Institute on Aging (NIA)Рекрутинг
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityЗавершенный
-
Brigham and Women's HospitalGordon and Betty Moore FoundationЗавершенныйМедицинское отделение интенсивной терапии (MICU) Пациенты | Пациенты отделения онкологииСоединенные Штаты
-
Stanford UniversityЗавершенныйАутистическое расстройствоСоединенные Штаты
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Library of Medicine (NLM)НеизвестныйРак | Потеря слуха | Гипертрофическая кардиомиопатияСоединенные Штаты, Канада
-
Baylor College of MedicineUS Department of Veterans AffairsРекрутингБоль в области таза | Стресс, ЭмоциональноеСоединенные Штаты
-
University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of MelbourneАктивный, не рекрутирующийРазвитие языкаСоединенное Королевство
-
University of SaskatchewanРекрутингВизуализация брюшной полости у взрослых | Педиатрическая визуализация брюшной полости | Акушерская визуализацияКанада
-
The Christie NHS Foundation TrustManchester University NHS Foundation Trust; Aptus Clinical Ltd.; Zenzium Ltd.ЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство