- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05451836
N-1-kokeet interventioista antibioottien käyttöä koskevan päätöksenteon parantamiseksi
Potilas-, lääkäri- ja organisaatiotekijät, jotka vaikuttavat antibioottien käyttöä koskevaan päätöksentekoon, ja n-1 kokeilua päätöksenteon parantamiseksi
Antibiootit ovat vähentäneet merkittävästi infektiokuolleisuutta. Epäasianmukainen antibioottien käyttö on kuitenkin johtanut antibioottiresistenssin nopeaan kasvuun. Centers for Disease Control and Prevention arvioi, että ainakin 2 miljoonaa ihmistä Yhdysvalloissa (USA) saa antibiooteille vastustuskykyisten bakteerien tartunnan joka vuosi, ja vähintään 23 000 ihmistä kuolee vuosittain näiden infektioiden suorana seurauksena.
Antimikrobiset hoitoohjelmat ovat suurelta osin keskittyneet sairaalahoitoon, ja ne ovat sulkeneet pois ensiapuosastot (ED). ED on ainutlaatuinen terveydenhuollon asetus, joka eroaa sairaalahoidosta ja muista avohoidoista. Ottaen huomioon monet tekijät, jotka voivat vaikuttaa epäasianmukaiseen antibioottien määräämiseen, yksikokoinen lähestymistapa ei todennäköisesti toimi kaikille lääkäreille ja kaikille alueille. Tästä syystä räätälöityjen interventioiden suunnittelu ja toteutus, jotka perustuvat paikallisen potilaan, lääkärin ja ED-organisaation tekijöiden ymmärtämiseen, ovat olennaisia interventioiden kannalta. Ryhmä on suorittanut sekamenetelmien tutkimuksen ymmärtääkseen potilasta, lääkäriä ja organisaation tekijöitä, jotka vaikuttavat antibioottien määräämiseen paikallisissa päihdelääkkeissä. Tutkimuksen tuloksia käytettiin suunnittelemaan kaksi interventiota, jotka toteutetaan neljässä ED:ssä Singaporessa vähentämään epäasianmukaista antibioottien määrää ED:ssä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden räätälöidyn antimikrobisen hoitotoimenpiteen tehokkuutta antibioottien määräysten vähentämisessä sellaisille komplisoitumattomille urTI-potilaille, jotka osallistuvat neljään aikuisen hoitoon Singaporessa:
- Potilaskoulutusta tiedotuslehtisten avulla, joissa käsitellään paikallisen potilasväestön tieto-, käsitys- ja uskonpuutteita antibioottien käytöstä urti-infektiossa
- Kahden kuukauden ajan lääkärin palaute antibioottien määräämisprosentteista vanhemmilta ED-lääkäreiltä yhdistettynä pureman kokoiseen tietoon hyvistä antibioottien määräämiskäytännöistä.
Tutkimus sisältää ensimmäisen 18 kuukauden kontrollijakson, jolloin yksikään neljästä sairaalasta ei altistu interventiolle. Interventiojakson alussa 4 sairaalaa jaetaan satunnaisesti johonkin kahdesta interventiosta (potilaan koulutus tai lääkärin palaute). Kuuden kuukauden kuluttua kaikki sairaalat saavat toisen toimenpiteen, ja ne altistetaan molemmille toimenpiteille samanaikaisesti. Tietoja kerätään vielä 6 kuukautta sen arvioimiseksi, ovatko toimenpiteiden vaikutukset pysyviä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Antibiootit sekä parantuneet sanitaatiot ja rokotukset ovat vähentäneet merkittävästi infektiokuolleisuutta. Epäasianmukainen antibioottien käyttö on kuitenkin johtanut antibioottiresistenssin nopeaan kasvuun. Centers for Disease Control and Prevention arvioi, että ainakin 2 miljoonaa ihmistä Yhdysvalloissa (USA) saa antibiooteille vastustuskykyisten bakteerien tartunnan joka vuosi, ja vähintään 23 000 ihmistä kuolee vuosittain näiden infektioiden suorana seurauksena.
Tähän mennessä antimikrobiset hoitoohjelmat, joissa yritetään optimoida antibioottihoitoa ja kliinisiä tuloksia, ovat suurelta osin keskittyneet sairaalahoitoon ja sulkeneet pois ensiapuosastot (ED). ED on ainutlaatuinen terveydenhuollon asetus, joka eroaa sairaalahoidosta ja muista avohoidoista. Ottaen huomioon epäasianmukaisen antibioottien määräämisen monitekijäinen luonne, on epätodennäköistä, että yksi lähestymistapa toimisi kaikille lääkäreille kaikilla alueilla. Tästä syystä räätälöityjen interventioiden suunnittelu ja toteutus, jotka perustuvat paikallisen potilaan, lääkärin ja ED-organisaation tekijöiden ymmärtämiseen, ovat olennaisia interventioiden kannalta. Ryhmä on suorittanut sekamenetelmien tutkimuksen ymmärtääkseen potilasta, lääkäriä ja organisaation tekijöitä, jotka vaikuttavat antibioottien määräämiseen paikallisissa päihdelääkkeissä. Tutkimuksen tuloksia käytettiin suunnittelemaan kaksi interventiota, jotka toteutetaan neljässä ED:ssä Singaporessa vähentämään epäasianmukaista antibioottien määrää ED:ssä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden räätälöidyn antimikrobisen hoitotoimenpiteen tehokkuutta antibioottien määräysten vähentämisessä sellaisille komplisoitumattomille urTI-potilaille, jotka osallistuvat neljään aikuisen hoitoon Singaporessa:
- Potilaskoulutusta tiedotuslehtisten avulla, joissa käsitellään paikallisen potilasväestön tieto-, käsitys- ja uskonpuutteita antibioottien käytöstä urti-infektiossa
- Kahden kuukauden ajan lääkärin palaute antibioottien määräämisprosentteista vanhemmilta ED-lääkäreiltä yhdistettynä pureman kokoiseen tietoon hyvistä antibioottien määräämiskäytännöistä.
Porrastettua kiilasuunnittelua käyttämällä tutkimukseen sisältyy ensimmäinen 18 kuukauden kontrollijakso, jolloin yksikään neljästä sairaalasta ei altistu interventiolle. Interventiojakson aikana 4 sairaalaa määrätään satunnaisesti johonkin kahdesta räätälöidystä interventiosta. Kuuden kuukauden kuluttua kaikki sairaalat saavat toisen toimenpiteen, ja ne altistetaan molemmille toimenpiteille samanaikaisesti. Tietoja kerätään vielä 6 kuukautta interventioiden vaikutusten pysyvyyden arvioimiseksi.
Potilaiden koulutusmateriaalit: Koulutusmateriaaleja (potilaslehtisiä) on saatavilla osallistuvien kohteiden päivystysosastoilla. Potilaat altistetaan näille materiaaleille käydessään päivystyspoliklinikalla ennen lääkärin kuulemista.
Vanhempien lääkäreiden antama palaute yksittäisille lääkäreille: Viestit, jotka sisältävät kunkin lääkärin yksittäisen antibioottimääräyksen kuluneen kuukauden aikana, lähetetään joka toinen kuukausi asianomaiselle lääkärille osastopäällikön (tai ylilääkärin) toimesta Tiger Textin kautta. Henkilökohtaisen viestin mukana lähetetään pureman kokoinen tieto vinkeistä antibioottien määräämisen vähentämiseksi URTI:n vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore
- Changi General Hospital
-
Singapore, Singapore
- Khoo Teck Puat Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat:
- 21-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset
- Läsnäolo minkä tahansa tutkimuspaikan ensiapuosastolla: National University Hospital, Khoo Teck Puat Hospital, Changi General Hospital ja Tan Tock Seng Hospital
- Esiintyy ylempien hengitysteiden infektioiden kanssa
Lääkärit:
- Työskentely missä tahansa tutkimuspaikan ensiapuosastolla: National University Hospital (NUH), Khoo Teck Puat Hospital (KTPH), Changi General Hospital (CGH), Tan Tock Seng Hospital (TTSH) ja Sengkang General Hospital (SKH) opiskelujakso
Poissulkemiskriteerit:
Nolla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Ryhmä 1 (kaksi päivystystä) saa potilaskoulutuslehtisiä 6 kuukauden ajan ja lääkäripalautetta seuraavan 6 kuukauden ajan potilaskoulutuksen lisäksi.
|
Päivystykseen ylempien hengitysteiden tulehduksia sairastaville potilaille jaetaan potilaskoulutuslehtiset asianmukaisesta antibioottien käytöstä ja mikrobilääkeresistenssistä.
Esitteet ovat saatavilla neljällä Singaporen kansallisella kielellä.
Kaikki päivystyspoliklinikalla työskentelevät lääkärit saavat osastopäällikkönsä tekstiviestin antibioottien määrästä kahden kuukauden välein.
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Ryhmä 1 (kaksi päivystystä) saa lääkäripalautetta 6 kuukauden ajan ja potilaskoulutuslehtisiä seuraavan 6 kuukauden ajan lääkäripalautteen lisäksi.
|
Päivystykseen ylempien hengitysteiden tulehduksia sairastaville potilaille jaetaan potilaskoulutuslehtiset asianmukaisesta antibioottien käytöstä ja mikrobilääkeresistenssistä.
Esitteet ovat saatavilla neljällä Singaporen kansallisella kielellä.
Kaikki päivystyspoliklinikalla työskentelevät lääkärit saavat osastopäällikkönsä tekstiviestin antibioottien määrästä kahden kuukauden välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Antibioottien määräysten hinnat
Aikaikkuna: Mitattu kuukausittain 15 kuukauden ajan
|
Antibioottien määräysten määrä lasketaan jakamalla antibiooteilla määrättyjen URTI-potilaiden lukumäärä lääkärin näkemien urTI-potilaiden kokonaismäärällä.
Tiedot saadaan sähköisistä potilaskertomuksista.
|
Mitattu kuukausittain 15 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Angela Chow, Ph.D, Tan Tock Seng Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMRC/CSAINV18MAY0007/2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Potilaskoulutuslehtiset
-
Boston Medical CenterBoston University; Massachusetts General Hospital; Dana-Farber Cancer Institute ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
University of Illinois at ChicagoRekrytointiKohdunkaulansyöpä | KäyttäytyminenSenegal
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes of Health (NIH)ValmisDiabetes mellitusYhdysvallat
-
New York UniversityRekrytointi
-
Optimum Patient CareRespiratory Effectiveness Group; Boehringer Ingelheim Pharmaceutical Company... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKrooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (13645005)Yhdysvallat
-
Walter Reed National Military Medical CenterUniversity of Wisconsin, MilwaukeeValmisHypertensio | Sydän-ja verisuonitauti | Diabetes mellitus | Nivelrikko | Krooninen sairaus | Hyperlipidemia | COPDYhdysvallat
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityValmis
-
Debra FriedmanNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointi