- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05451836
N-av-1 försök med interventioner för att förbättra beslutsfattande för antibiotikaanvändning
Patient, läkare och organisatoriska faktorer som påverkar beslutsfattande för antibiotikaanvändning, och N-av-1 försök med interventioner för att förbättra beslutsfattandet
Antibiotika har lett till en avsevärd minskning av infektionsdödligheten. Men olämplig antibiotikaanvändning har drivit på den snabba ökningen av antibiotikaresistens. Centers for Disease Control and Prevention uppskattar att minst 2 miljoner människor i USA (USA) blir infekterade med antibiotikaresistenta bakterier varje år, och minst 23 000 människor dör varje år som en direkt följd av dessa infektioner.
Antimikrobiella stewardship-program har till stor del fokuserat på slutenvårdsmiljöer och har uteslutit akutmottagningar (ED). ED är en unik vårdmiljö som skiljer sig från slutenvård och andra ambulatoriska miljöer. Med tanke på de många faktorer som kan påverka olämplig antibiotikaförskrivning är det osannolikt att en enstaka metod kommer att fungera för alla läkare och alla regioner. Därför är utformningen och implementeringen av skräddarsydda interventioner baserade på förståelsen av den lokala patienten, läkaren och ED organisatoriska faktorer relevanta för interventionerna. Teamet har genomfört en studie med blandade metoder för att förstå patienten, läkaren och organisatoriska faktorer som påverkar antibiotikaförskrivningen i de lokala akutmottagningarna. Resultaten av studien användes för att utforma två interventioner som kommer att implementeras i fyra akutmottagningar i Singapore för att minska den olämpliga antibiotikaförskrivningen vid akutmottagningen.
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av 2 skräddarsydda antimikrobiella förvaltningsinterventioner för att minska antibiotikaförskrivningsfrekvensen för okomplicerade URTI-patienter som går på fyra vuxna akutmottagningar i Singapore:
- Patientutbildning via informationsbroschyrer som tar upp kunskaps-, uppfattnings- och trosluckor hos den lokala patientpopulationen om antibiotikaanvändning för URTI
- Tvåmånaders läkarfeedback om deras antibiotikaförskrivningsfrekvens av senior ED-läkare i kombination med bra information om bra antibiotikaförskrivningspraxis.
Studien kommer att omfatta en initial kontrollperiod på 18 månader där inget av de 4 sjukhusen kommer att exponeras för interventionerna. I början av interventionsperioden kommer de 4 sjukhusen att slumpmässigt tilldelas en av de 2 insatserna (patientutbildning eller återkoppling från läkare). I slutet av 6 månader kommer alla sjukhus att få den andra interventionen och utsättas för båda insatserna samtidigt. Data kommer att samlas in under ytterligare 6 månader för att bedöma om effekterna av interventionerna är bestående.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Antibiotika, tillsammans med förbättrad sanitet och vaccination, har lett till en avsevärd minskning av smittsam dödlighet. Men olämplig antibiotikaanvändning har drivit på den snabba ökningen av antibiotikaresistens. Centers for Disease Control and Prevention uppskattar att minst 2 miljoner människor i USA (USA) blir infekterade med antibiotikaresistenta bakterier varje år, och minst 23 000 människor dör varje år som en direkt följd av dessa infektioner.
Hittills har antimikrobiella förvaltningsprogram som försöker optimera antibiotikabehandling och kliniska resultat till stor del fokuserat på slutenvård och har uteslutit akutmottagningar (ED). ED är en unik vårdmiljö som skiljer sig från slutenvård och andra ambulatoriska miljöer. Med tanke på den multifaktoriella karaktären av olämplig antibiotikaförskrivning är det osannolikt att ett enda tillvägagångssätt kommer att fungera för alla läkare i alla regioner. Därför är utformningen och implementeringen av skräddarsydda interventioner baserade på förståelsen av den lokala patienten, läkaren och ED organisatoriska faktorer relevanta för interventionerna. Teamet har genomfört en studie med blandade metoder för att förstå patienten, läkaren och organisatoriska faktorer som påverkar antibiotikaförskrivningen i de lokala akutmottagningarna. Resultaten av studien användes för att utforma två interventioner som kommer att implementeras i fyra akutmottagningar i Singapore för att minska den olämpliga antibiotikaförskrivningen vid akutmottagningen.
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av 2 skräddarsydda antimikrobiella förvaltningsinterventioner för att minska antibiotikaförskrivningsfrekvensen för okomplicerade URTI-patienter som går på fyra vuxna akutmottagningar i Singapore:
- Patientutbildning via informationsbroschyrer som tar upp kunskaps-, uppfattnings- och trosluckor hos den lokala patientpopulationen om antibiotikaanvändning för URTI
- Tvåmånaders läkarfeedback om deras antibiotikaförskrivningsfrekvens av senior ED-läkare i kombination med bra information om bra antibiotikaförskrivningspraxis.
Med hjälp av den stegade kildesignen kommer studien att inkludera en initial kontrollperiod på 18 månader där inget av de fyra sjukhusen kommer att exponeras för interventionerna. Under interventionsperioden kommer de 4 sjukhusen att slumpmässigt fördelas till en av de 2 skräddarsydda insatserna. I slutet av 6 månader kommer alla sjukhus att få den andra interventionen och utsättas för båda insatserna samtidigt. Data kommer att samlas in under ytterligare 6 månader för att bedöma ihållande effekterna av interventionerna.
Utbildningsmaterial för patienter: Utbildningsmaterial (patientbroschyrer) kommer att göras tillgängligt på akutmottagningarna på de deltagande platserna. Patienter kommer att exponeras för detta material när de besöker akutmottagningen innan deras konsultation med läkaren.
Återkoppling till enskilda läkare från överläkare: Meddelanden som innehåller den individuella antibiotikaförskrivningsfrekvensen för varje läkare under den senaste månaden kommer att skickas varannan månad till respektive läkare av deras avdelningschef (eller överläkare) via Tiger Text. Den bitvisa informationen om tips för att minska antibiotikaförskrivningen för URTI kommer att skickas tillsammans med det personliga meddelandet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore
- Changi General Hospital
-
Singapore, Singapore
- Khoo Teck Puat Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter:
- Vuxna i åldern 21 år och uppåt
- Närvaro vid någon av studieplatsernas akutmottagning: National University Hospital, Khoo Teck Puat Hospital, Changi General Hospital och Tan Tock Seng Hospital
- Presenteras med övre luftvägsinfektioner
Läkare:
- Arbetar på någon av studieplatsernas akutavdelning: National University Hospital (NUH), Khoo Teck Puat Hospital (KTPH), Changi General Hospital (CGH), Tan Tock Seng Hospital (TTSH) och Sengkang General Hospital (SKH), under studieperiod
Exklusions kriterier:
Noll
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
Grupp 1 (Två akutmottagningar) kommer att få patientutbildningsfoldrar i 6 månader och kommer att få läkaråterkoppling under de kommande 6 månaderna utöver patientutbildningen.
|
Patienter som besöker akutmottagningen med övre luftvägsinfektioner kommer att få informationsblad om lämplig antibiotikaanvändning och antimikrobiell resistens.
Broschyrerna finns tillgängliga på de fyra nationella språken i Singapore.
Alla läkare som arbetar på akutmottagningen får varannan månad ett sms från sin avdelningschef om sina antibiotikaförskrivningssatser.
|
|
Experimentell: Grupp 2
Grupp 1 (två akutmottagningar) kommer att få läkaråterkoppling i 6 månader och kommer att få patientutbildningsfoldrar för de kommande 6 månaderna utöver läkaråterkopplingen.
|
Patienter som besöker akutmottagningen med övre luftvägsinfektioner kommer att få informationsblad om lämplig antibiotikaanvändning och antimikrobiell resistens.
Broschyrerna finns tillgängliga på de fyra nationella språken i Singapore.
Alla läkare som arbetar på akutmottagningen får varannan månad ett sms från sin avdelningschef om sina antibiotikaförskrivningssatser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antibiotikaförskrivningshastigheter
Tidsram: Mätt månadsvis i 15 månader
|
Antibiotikaförskrivningsfrekvensen beräknas genom att dividera antalet URTI-patienter som ordinerats med antibiotika med det totala antalet URTI som läkaren sett.
Uppgifterna hämtas från den elektroniska journalen.
|
Mätt månadsvis i 15 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Angela Chow, Ph.D, Tan Tock Seng Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NMRC/CSAINV18MAY0007/2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .