- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05451836
N-z-1 pokusů intervencí ke zlepšení rozhodování o použití antibiotik
Pacient, lékař a organizační faktory ovlivňující rozhodování o použití antibiotik a N-z-1 pokusů intervencí ke zlepšení rozhodování
Antibiotika přinesla podstatné snížení infekční úmrtnosti. Nevhodné užívání antibiotik však způsobilo rychlý nárůst antibiotické rezistence. Centers for Disease Control and Prevention odhaduje, že nejméně 2 miliony lidí ve Spojených státech (USA) se každý rok nakazí bakteriemi odolnými vůči antibiotikům a nejméně 23 000 lidí ročně zemře v přímém důsledku těchto infekcí.
Programy antimikrobiálního dozoru se do značné míry soustředily na lůžková zařízení a vylučovaly pohotovostní oddělení (ED). ED je jedinečné zdravotnické zařízení, které se liší od lůžkových a jiných ambulantních zařízení. Vzhledem k mnoha faktorům, které by mohly ovlivnit nevhodné předepisování antibiotik, je nepravděpodobné, že by univerzální přístup fungoval pro všechny lékaře a všechny regiony. Návrh a implementace intervencí šitých na míru na základě porozumění místnímu pacientovi, lékaři a organizačním faktorům ED jsou tedy pro intervence důležité. Tým provedl studii smíšených metod, aby porozuměl pacientovi, lékaři a organizačním faktorům, které ovlivňují předepisování antibiotik na místních ED. Výsledky studie byly použity k navržení dvou intervencí, které budou implementovány na čtyřech ED v Singapuru, aby se snížilo nevhodné předepisování antibiotik v ED.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost 2 přizpůsobených antimikrobiálních zásahů při snižování míry předepisování antibiotik u nekomplikovaných pacientů s URTI, kteří navštěvují čtyři dospělá ED v Singapuru:
- Vzdělávání pacientů prostřednictvím informačních letáků zaměřených na mezery ve znalostech, vnímání a přesvědčení místní populace pacientů o užívání antibiotik pro URTI
- Dvouměsíční zpětná vazba od lékařů o jejich četnosti předepisování antibiotik od starších lékařů ED spolu s podrobnými informacemi o správné praxi předepisování antibiotik.
Studie bude zahrnovat počáteční kontrolní období 18 měsíců, kdy žádná ze 4 nemocnic nebude vystavena intervencím. Na začátku období intervence budou 4 nemocnice náhodně přiřazeny k jedné ze 2 intervencí (Edukace pacienta nebo zpětná vazba od lékaře). Na konci 6 měsíců obdrží všechny nemocnice další intervenci a budou vystaveny oběma intervencím současně. Údaje budou shromažďovány po dobu dalších 6 měsíců, aby bylo možné posoudit, zda jsou účinky intervencí trvalé.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Antibiotika spolu se zlepšenou hygienou a očkováním přinesla podstatné snížení infekční úmrtnosti. Nevhodné užívání antibiotik však způsobilo rychlý nárůst antibiotické rezistence. Centers for Disease Control and Prevention odhaduje, že nejméně 2 miliony lidí ve Spojených státech (USA) se každý rok nakazí bakteriemi odolnými vůči antibiotikům a nejméně 23 000 lidí ročně zemře v přímém důsledku těchto infekcí.
Dosud se programy antimikrobiálního dozoru, které se pokoušely optimalizovat antibiotickou terapii a klinické výsledky, z velké části zaměřovaly na lůžková zařízení a vylučovaly pohotovostní oddělení (ED). ED je jedinečné zdravotnické zařízení, které se liší od lůžkových a jiných ambulantních zařízení. Vzhledem k multifaktoriální povaze nevhodného předepisování antibiotik je nepravděpodobné, že by jednotný přístup fungoval pro všechny lékaře ve všech regionech. Návrh a implementace intervencí šitých na míru na základě porozumění místnímu pacientovi, lékaři a organizačním faktorům ED jsou tedy pro intervence důležité. Tým provedl studii smíšených metod, aby porozuměl pacientovi, lékaři a organizačním faktorům, které ovlivňují předepisování antibiotik na místních ED. Výsledky studie byly použity k navržení dvou intervencí, které budou implementovány na čtyřech ED v Singapuru, aby se snížilo nevhodné předepisování antibiotik v ED.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost 2 přizpůsobených antimikrobiálních zásahů při snižování míry předepisování antibiotik u nekomplikovaných pacientů s URTI, kteří navštěvují čtyři dospělá ED v Singapuru:
- Vzdělávání pacientů prostřednictvím informačních letáků zaměřených na mezery ve znalostech, vnímání a přesvědčení místní populace pacientů o užívání antibiotik pro URTI
- Dvouměsíční zpětná vazba od lékařů o jejich četnosti předepisování antibiotik od starších lékařů ED spolu s podrobnými informacemi o správné praxi předepisování antibiotik.
Studie bude za použití stupňovitého klínového designu zahrnovat počáteční kontrolní období 18 měsíců, kdy žádná ze 4 nemocnic nebude vystavena zásahům. Během období intervence budou 4 nemocnice náhodně přiděleny do jedné ze 2 intervencí na míru. Na konci 6 měsíců obdrží všechny nemocnice další intervenci a budou vystaveny oběma intervencím současně. Data budou shromažďována po dobu dalších 6 měsíců, aby bylo možné posoudit přetrvávání účinků intervencí.
Vzdělávací materiály pro pacienty: Vzdělávací materiály (letáky pro pacienty) budou k dispozici na pohotovostních odděleních zúčastněných míst. Pacienti budou těmto materiálům vystaveni při návštěvě pohotovostního oddělení před konzultací s lékařem.
Zpětná vazba od vedoucích lékařů jednotlivým lékařům: Zprávy obsahující individuální míru předepisování antibiotik každého lékaře v uplynulém měsíci budou příslušnému lékaři zasílat každé dva měsíce jejich vedoucím oddělení (nebo vrchním lékařem) prostřednictvím Tiger Text. Souhrnné informace o tipech pro snížení předepisování antibiotik pro URTI budou odeslány spolu s personalizovanou zprávou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapur
- Changi General Hospital
-
Singapore, Singapur
- Khoo Teck Puat Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti:
- Dospělí ve věku 21 let a více
- Návštěva na pohotovostním oddělení na kterémkoli z míst studie: Národní univerzitní nemocnice, nemocnice Khoo Teck Puat, všeobecná nemocnice Changi a nemocnice Tan Tock Seng
- Prezentace s infekcemi horních cest dýchacích
lékaři:
- Práce na pohotovostním oddělení na kterémkoli z míst studie: Národní fakultní nemocnice (NUH), Khoo Teck Puat Hospital (KTPH), Changi General Hospital (CGH), Tan Tock Seng Hospital (TTSH) a Sengkang General Hospital (SKH), během období studia
Kritéria vyloučení:
Nula
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Skupina 1 (dvě oddělení pohotovosti) bude dostávat edukační letáky pro pacienty po dobu 6 měsíců a dalších 6 měsíců bude dostávat zpětnou vazbu od lékařů nad rámec edukace pacientů.
|
Pacientům, kteří navštěvují pohotovost s infekcemi horních cest dýchacích, budou poskytnuty edukační letáky pro pacienty o vhodném užívání antibiotik a antimikrobiální rezistenci.
Letáky jsou v Singapuru k dispozici ve čtyřech národních jazycích.
Všichni lékaři pracující na urgentním příjmu obdrží každé dva měsíce od svého vedoucího oddělení textovou zprávu o sazbách předepisování antibiotik.
|
|
Experimentální: Skupina 2
Skupina 1 (dvě oddělení pohotovosti) bude dostávat zpětnou vazbu od lékařů po dobu 6 měsíců a dalších 6 měsíců bude kromě zpětné vazby od lékařů dostávat informační letáky pro pacienty.
|
Pacientům, kteří navštěvují pohotovost s infekcemi horních cest dýchacích, budou poskytnuty edukační letáky pro pacienty o vhodném užívání antibiotik a antimikrobiální rezistenci.
Letáky jsou v Singapuru k dispozici ve čtyřech národních jazycích.
Všichni lékaři pracující na urgentním příjmu obdrží každé dva měsíce od svého vedoucího oddělení textovou zprávu o sazbách předepisování antibiotik.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sazby předepisování antibiotik
Časové okno: Měřeno měsíčně po dobu 15 měsíců
|
Míra předepisování antibiotik se vypočítá vydělením počtu pacientů s URTI, kterým byla předepsána antibiotika, celkovým počtem URTI, které lékař viděl.
Údaje jsou získávány z elektronické zdravotnické dokumentace.
|
Měřeno měsíčně po dobu 15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Angela Chow, Ph.D, Tan Tock Seng Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NMRC/CSAINV18MAY0007/2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzdělávací letáky pro pacienty
-
Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... a další spolupracovníciUkončenoCOVID-19 | Systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNáborTěhotenství | Vzdělání | Narození | Spokojenost s porodem | Porodní paměťKrocan
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Zdraví žen | Klimatická změna | Udržitelný rozvojTurecko (Türkiye)
-
GE HealthcareUkončenoKrevní tlak (nízký, normální, vysoký)Spojené státy
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoLidský papilomavirus (HPV)Krocan
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenOslo University Hospital; University of Bordeaux; KU Leuven; University College... a další spolupracovníciStaženoGeriatrie | Lékařská onkologie | Kritické cesty | Digitální technologieBelgie
-
National Taiwan University HospitalZatím nenabírámeUltrazvuk v místě péče | Přednemocniční záchranná služba
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)StaženoDětská rakovinaSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoSchizofrenní spektrum a další psychotické poruchySpojené státy