- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05451836
Prove N-su-1 di interventi per migliorare il processo decisionale per l'uso di antibiotici
Fattori del paziente, del medico e dell'organizzazione che influenzano il processo decisionale per l'uso di antibiotici e studi N-su-1 di interventi per migliorare il processo decisionale
Gli antibiotici hanno portato a una sostanziale riduzione della mortalità infettiva. Tuttavia, l'uso inappropriato di antibiotici ha determinato il rapido aumento della resistenza agli antibiotici. I Centers for Disease Control and Prevention stimano che almeno 2 milioni di persone negli Stati Uniti (USA) vengano infettate da batteri resistenti agli antibiotici ogni anno e almeno 23.000 persone muoiono ogni anno come diretta conseguenza di queste infezioni.
I programmi di gestione antimicrobica si sono concentrati in gran parte sulle strutture ospedaliere e hanno escluso i reparti di emergenza (DE). L'ED è un ambiente sanitario unico che è distinto dal ricovero e da altri ambienti ambulatoriali. Dati i numerosi fattori che potrebbero influenzare la prescrizione inappropriata di antibiotici, è improbabile che un approccio valido per tutti funzioni per tutti i medici e tutte le regioni. Pertanto, la progettazione e l'implementazione di interventi su misura basati sulla comprensione del paziente locale, del medico e dei fattori organizzativi del pronto soccorso sono pertinenti per gli interventi. Il team ha condotto uno studio con metodi misti per comprendere il paziente, il medico e i fattori organizzativi che influenzano la prescrizione di antibiotici nei PS locali. I risultati dello studio sono stati utilizzati per progettare due interventi che saranno implementati in quattro PS a Singapore per ridurre la prescrizione inappropriata di antibiotici nel PS.
Questo studio mira a valutare l'efficacia di 2 interventi di gestione antimicrobica su misura nel ridurre i tassi di prescrizione di antibiotici per i pazienti con URTI non complicata che frequentano quattro ED per adulti a Singapore:
- Educazione del paziente tramite opuscoli informativi che affrontano le lacune di conoscenza, percezione e convinzione della popolazione locale di pazienti sull'uso di antibiotici per URTI
- Feedback medico bimestrale sui loro tassi di prescrizione di antibiotici da parte di medici esperti di ED insieme a informazioni di dimensioni ridotte sulle buone pratiche di prescrizione di antibiotici.
Lo studio includerà un periodo di controllo iniziale di 18 mesi in cui nessuno dei 4 ospedali sarà esposto agli interventi. All'inizio del periodo di intervento, i 4 ospedali saranno assegnati in modo casuale a uno dei 2 interventi (educazione del paziente o feedback del medico). Alla fine dei 6 mesi, tutti gli ospedali riceveranno l'altro intervento e saranno esposti a entrambi gli interventi contemporaneamente. I dati saranno raccolti per altri 6 mesi per valutare se gli effetti degli interventi sono persistenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli antibiotici, insieme a migliori servizi igienico-sanitari e vaccinazioni, hanno portato a una sostanziale riduzione della mortalità infettiva. Tuttavia, l'uso inappropriato di antibiotici ha determinato il rapido aumento della resistenza agli antibiotici. I Centers for Disease Control and Prevention stimano che almeno 2 milioni di persone negli Stati Uniti (USA) vengano infettate da batteri resistenti agli antibiotici ogni anno e almeno 23.000 persone muoiono ogni anno come diretta conseguenza di queste infezioni.
Ad oggi, i programmi di gestione antimicrobica che tentano di ottimizzare la terapia antibiotica e gli esiti clinici si sono concentrati in gran parte sulle strutture ospedaliere e hanno escluso i reparti di emergenza (DE). L'ED è un ambiente sanitario unico che è distinto dal ricovero e da altri ambienti ambulatoriali. Data la natura multifattoriale della prescrizione inappropriata di antibiotici, è improbabile che un singolo approccio funzioni per tutti i medici in tutte le regioni. Pertanto, la progettazione e l'implementazione di interventi su misura basati sulla comprensione del paziente locale, del medico e dei fattori organizzativi del pronto soccorso sono pertinenti per gli interventi. Il team ha condotto uno studio con metodi misti per comprendere il paziente, il medico e i fattori organizzativi che influenzano la prescrizione di antibiotici nei PS locali. I risultati dello studio sono stati utilizzati per progettare due interventi che saranno implementati in quattro PS a Singapore per ridurre la prescrizione inappropriata di antibiotici nel PS.
Questo studio mira a valutare l'efficacia di 2 interventi di gestione antimicrobica su misura nel ridurre i tassi di prescrizione di antibiotici per i pazienti con URTI non complicata che frequentano quattro ED per adulti a Singapore:
- Educazione del paziente tramite opuscoli informativi che affrontano le lacune di conoscenza, percezione e convinzione della popolazione locale di pazienti sull'uso di antibiotici per URTI
- Feedback medico bimestrale sui loro tassi di prescrizione di antibiotici da parte di medici esperti di ED insieme a informazioni di dimensioni ridotte sulle buone pratiche di prescrizione di antibiotici.
Utilizzando il design a cuneo a gradini, lo studio includerà un periodo di controllo iniziale di 18 mesi in cui nessuno dei 4 ospedali sarà esposto agli interventi. Durante il periodo di intervento, i 4 ospedali saranno assegnati in modo casuale a uno dei 2 interventi su misura. Alla fine dei 6 mesi, tutti gli ospedali riceveranno l'altro intervento e saranno esposti a entrambi gli interventi contemporaneamente. I dati saranno raccolti per altri 6 mesi per valutare la persistenza degli effetti degli interventi.
Materiali educazionali per i pazienti: i materiali educazionali (opuscoli per i pazienti) saranno messi a disposizione presso i Pronto Soccorso dei siti partecipanti. I pazienti saranno esposti a questi materiali durante la visita al Pronto Soccorso prima della loro consultazione con il medico.
Feedback ai singoli medici da parte dei medici senior: i messaggi contenenti il tasso di prescrizione individuale di antibiotici di ciascun medico nell'ultimo mese verranno inviati ogni due mesi al rispettivo medico dal capo dipartimento (o dal medico senior) tramite Tiger Text. Le informazioni in formato ridotto sui suggerimenti per ridurre la prescrizione di antibiotici per URTI verranno inviate insieme al messaggio personalizzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore
- Changi General Hospital
-
Singapore, Singapore
- Khoo Teck Puat Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti:
- Adulti di età pari o superiore a 21 anni
- Presenza presso uno qualsiasi dei Pronto Soccorso dei siti di studio: National University Hospital, Khoo Teck Puat Hospital, Changi General Hospital e Tan Tock Seng Hospital
- Presentando infezioni del tratto respiratorio superiore
Medici:
- Lavorando in uno dei Pronto Soccorso dei siti di studio: National University Hospital (NUH), Khoo Teck Puat Hospital (KTPH), Changi General Hospital (CGH), Tan Tock Seng Hospital (TTSH) e Sengkang General Hospital (SKH), durante il periodo di studio
Criteri di esclusione:
Zero
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo 1
Il gruppo 1 (due dipartimenti di emergenza) riceverà opuscoli informativi per i pazienti per 6 mesi e riceverà il feedback dei medici per i successivi 6 mesi oltre all'educazione dei pazienti.
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Ai pazienti che frequentano il pronto soccorso con infezioni del tratto respiratorio superiore verranno forniti opuscoli informativi sull'uso appropriato degli antibiotici e sulla resistenza antimicrobica.
I volantini sono disponibili nelle quattro lingue nazionali a Singapore.
Tutti i medici che lavorano nel pronto soccorso riceveranno un messaggio di testo dal loro capo dipartimento sui loro tassi di prescrizione di antibiotici ogni due mesi.
|
|
Sperimentale: Gruppo 2
Il gruppo 1 (due dipartimenti di emergenza) riceverà il feedback del medico per 6 mesi e riceverà opuscoli informativi per i pazienti per i successivi 6 mesi oltre al feedback del medico.
|
Ai pazienti che frequentano il pronto soccorso con infezioni del tratto respiratorio superiore verranno forniti opuscoli informativi sull'uso appropriato degli antibiotici e sulla resistenza antimicrobica.
I volantini sono disponibili nelle quattro lingue nazionali a Singapore.
Tutti i medici che lavorano nel pronto soccorso riceveranno un messaggio di testo dal loro capo dipartimento sui loro tassi di prescrizione di antibiotici ogni due mesi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di prescrizione di antibiotici
Lasso di tempo: Misurato mensilmente per 15 mesi
|
I tassi di prescrizione di antibiotici sono calcolati dividendo il numero di pazienti con URTI prescritti con antibiotici per il numero totale di URTI visti dal medico.
I dati sono ricavati dalle cartelle cliniche elettroniche.
|
Misurato mensilmente per 15 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Angela Chow, Ph.D, Tan Tock Seng Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NMRC/CSAINV18MAY0007/2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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