- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05451836
N-van-1 proeven met interventies om de besluitvorming voor antibioticagebruik te verbeteren
Patiënt-, arts- en organisatiefactoren die van invloed zijn op de besluitvorming over antibioticagebruik, en N-van-1-interventieproeven om de besluitvorming te verbeteren
Antibiotica hebben gezorgd voor een substantiële vermindering van de infectiesterfte. Ongepast gebruik van antibiotica heeft echter geleid tot een snelle toename van antibioticaresistentie. De Centers for Disease Control and Prevention schatten dat elk jaar minstens 2 miljoen mensen in de Verenigde Staten (VS) besmet raken met antibioticaresistente bacteriën en dat er elk jaar minstens 23.000 mensen overlijden als direct gevolg van deze infecties.
Programma's voor antimicrobieel beheer zijn grotendeels gericht op intramurale instellingen en hebben spoedeisende hulpafdelingen (ED) uitgesloten. De SEH is een unieke zorginstelling die zich onderscheidt van intramurale en andere ambulante instellingen. Gezien de vele factoren die van invloed kunnen zijn op het ongepast voorschrijven van antibiotica, is het onwaarschijnlijk dat een uniforme aanpak voor alle artsen en alle regio's zal werken. Daarom zijn het ontwerp en de implementatie van op maat gemaakte interventies op basis van het begrip van de lokale patiënt, arts en organisatorische factoren van de SEH relevant voor de interventies. Het team heeft een mixed-methods-onderzoek uitgevoerd om inzicht te krijgen in de patiënt-, arts- en organisatorische factoren die van invloed zijn op het voorschrijven van antibiotica op de lokale SEH's. De bevindingen van de studie werden gebruikt om twee interventies te ontwerpen die zullen worden geïmplementeerd in vier SEH's in Singapore om het ongepast voorschrijven van antibiotica op de SEH te verminderen.
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van 2 op maat gemaakte antimicrobiële stewardship-interventies bij het verminderen van het voorschrijven van antibiotica voor ongecompliceerde URTI-patiënten die vier volwassen SEH's in Singapore bezoeken:
- Patiënteneducatie via informatiebrochures die de kennis-, perceptie- en geloofslacunes van de lokale patiëntenpopulatie over antibioticagebruik voor URTI adresseren
- Tweemaandelijkse feedback van artsen over hun voorschrijfpercentages van antibiotica door senior SEH-artsen in combinatie met hapklare informatie over goede voorschrijfpraktijken voor antibiotica.
De studie omvat een initiële controleperiode van 18 maanden waarin geen van de 4 ziekenhuizen aan de interventies zal worden blootgesteld. Aan het begin van de interventieperiode worden de 4 ziekenhuizen willekeurig toegewezen aan een van de 2 interventies (patiënteducatie of feedback van artsen). Aan het einde van 6 maanden zullen alle ziekenhuizen de andere interventie ondergaan en tegelijkertijd aan beide interventies worden blootgesteld. Er zullen nog 6 maanden gegevens worden verzameld om te beoordelen of de effecten van de interventies aanhouden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Antibiotica, samen met verbeterde sanitaire voorzieningen en vaccinaties, hebben geleid tot een aanzienlijke vermindering van de infectiesterfte. Ongepast gebruik van antibiotica heeft echter geleid tot een snelle toename van antibioticaresistentie. De Centers for Disease Control and Prevention schatten dat elk jaar minstens 2 miljoen mensen in de Verenigde Staten (VS) besmet raken met antibioticaresistente bacteriën en dat er elk jaar minstens 23.000 mensen overlijden als direct gevolg van deze infecties.
Tot op heden zijn antimicrobiële rentmeesterschapsprogramma's die de antibiotische therapie en klinische resultaten proberen te optimaliseren, grotendeels gericht op intramurale instellingen en hebben spoedeisende hulpafdelingen (ED) uitgesloten. De SEH is een unieke zorginstelling die zich onderscheidt van intramurale en andere ambulante instellingen. Gezien de multifactoriële aard van het onjuist voorschrijven van antibiotica, is het onwaarschijnlijk dat één enkele aanpak zal werken voor alle artsen in alle regio's. Daarom zijn het ontwerp en de implementatie van op maat gemaakte interventies op basis van het begrip van de lokale patiënt, arts en organisatorische factoren van de SEH relevant voor de interventies. Het team heeft een mixed-methods-onderzoek uitgevoerd om inzicht te krijgen in de patiënt-, arts- en organisatorische factoren die van invloed zijn op het voorschrijven van antibiotica op de lokale SEH's. De bevindingen van de studie werden gebruikt om twee interventies te ontwerpen die zullen worden geïmplementeerd in vier SEH's in Singapore om het ongepast voorschrijven van antibiotica op de SEH te verminderen.
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van 2 op maat gemaakte antimicrobiële stewardship-interventies bij het verminderen van het voorschrijven van antibiotica voor ongecompliceerde URTI-patiënten die vier volwassen SEH's in Singapore bezoeken:
- Patiënteneducatie via informatiebrochures die de kennis-, perceptie- en geloofslacunes van de lokale patiëntenpopulatie over antibioticagebruik voor URTI adresseren
- Tweemaandelijkse feedback van artsen over hun voorschrijfpercentages van antibiotica door senior SEH-artsen in combinatie met hapklare informatie over goede voorschrijfpraktijken voor antibiotica.
Met behulp van het getrapte wigontwerp omvat de studie een initiële controleperiode van 18 maanden waarin geen van de 4 ziekenhuizen aan de interventies zal worden blootgesteld. Tijdens de interventieperiode worden de 4 ziekenhuizen willekeurig toegewezen aan één van de 2 interventies op maat. Aan het einde van 6 maanden zullen alle ziekenhuizen de andere interventie ondergaan en tegelijkertijd aan beide interventies worden blootgesteld. Er zullen gedurende nog eens 6 maanden gegevens worden verzameld om de persistentie van de effecten van de interventies te beoordelen.
Voorlichtingsmateriaal voor patiënten: Voorlichtingsmateriaal (bijsluiters voor patiënten) zal beschikbaar worden gesteld op de spoedeisende hulpafdelingen van de deelnemende locaties. Patiënten zullen worden blootgesteld aan deze materialen tijdens een bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp voorafgaand aan hun consultatie met de arts.
Feedback aan individuele artsen door senior artsen: Berichten met het individuele antibioticavoorschrijfpercentage van elke arts in de afgelopen maand zullen elke twee maanden naar de betreffende arts worden gestuurd door hun afdelingshoofd (of senior arts) via Tiger Text. De hapklare informatie over tips om het voorschrijven van antibiotica voor URTI te verminderen, wordt samen met het gepersonaliseerde bericht verzonden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore
- Changi General Hospital
-
Singapore, Singapore
- Khoo Teck Puat Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten:
- Volwassenen van 21 jaar en ouder
- Aanwezigheid op de afdeling spoedeisende hulp van een van de onderzoekslocaties: National University Hospital, Khoo Teck Puat Hospital, Changi General Hospital en Tan Tock Seng Hospital
- Presenteren met infecties van de bovenste luchtwegen
artsen:
- Werken op een van de spoedeisende hulpafdelingen van de onderzoekslocaties: National University Hospital (NUH), Khoo Teck Puat Hospital (KTPH), Changi General Hospital (CGH), Tan Tock Seng Hospital (TTSH) en Sengkang General Hospital (SKH), tijdens de studeer periode
Uitsluitingscriteria:
nul
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Groep 1 (twee spoedeisende hulpafdelingen) krijgt gedurende 6 maanden voorlichtingsfolders voor patiënten en krijgt gedurende de volgende 6 maanden feedback van de arts bovenop de voorlichting aan de patiënt.
|
Patiënten die de afdeling spoedeisende hulp bezoeken met infecties van de bovenste luchtwegen, krijgen patiëntenvoorlichtingsfolders over correct antibioticagebruik en antimicrobiële resistentie.
De folders zijn beschikbaar in de vier landstalen in Singapore.
Alle artsen werkzaam op de spoedeisende hulp krijgen elke twee maanden een sms van hun afdelingshoofd over hun voorschrijfpercentage antibiotica.
|
|
Experimenteel: Groep 2
Groep 1 (twee afdelingen spoedeisende hulp) krijgt gedurende 6 maanden feedback van de arts en krijgt de komende 6 maanden folders voor patiëntenvoorlichting bovenop de feedback van de arts.
|
Patiënten die de afdeling spoedeisende hulp bezoeken met infecties van de bovenste luchtwegen, krijgen patiëntenvoorlichtingsfolders over correct antibioticagebruik en antimicrobiële resistentie.
De folders zijn beschikbaar in de vier landstalen in Singapore.
Alle artsen werkzaam op de spoedeisende hulp krijgen elke twee maanden een sms van hun afdelingshoofd over hun voorschrijfpercentage antibiotica.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarieven voor het voorschrijven van antibiotica
Tijdsspanne: Maandelijks gemeten gedurende 15 maanden
|
De voorschrijfpercentages voor antibiotica worden berekend door het aantal URTI-patiënten aan wie antibiotica is voorgeschreven te delen door het totale aantal URTI's dat door de arts is gezien.
De gegevens worden verkregen uit het elektronisch medisch dossier.
|
Maandelijks gemeten gedurende 15 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Angela Chow, Ph.D, Tan Tock Seng Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NMRC/CSAINV18MAY0007/2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .