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N-de-1 Ensayos de Intervenciones para Mejorar la Toma de Decisiones para el Uso de Antibióticos

9 de abril de 2024 actualizado por: Chow Li Ping Angela, Tan Tock Seng Hospital

Factores del paciente, del médico y de la organización que influyen en la toma de decisiones para el uso de antibióticos, y N-de-1 ensayos de intervenciones para mejorar la toma de decisiones

Los antibióticos han provocado una reducción sustancial de la mortalidad infecciosa. Sin embargo, el uso inadecuado de antibióticos ha impulsado el rápido aumento de la resistencia a los antibióticos. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades estiman que al menos 2 millones de personas en los Estados Unidos (EE. UU.) se infectan con bacterias resistentes a los antibióticos cada año, y al menos 23 000 personas mueren cada año como resultado directo de estas infecciones.

Los programas de administración de antimicrobianos se han centrado en gran medida en entornos de pacientes hospitalizados y han excluido los departamentos de emergencia (ED). El ED es un entorno de atención médica único que es distinto de los pacientes hospitalizados y otros entornos ambulatorios. Dados los muchos factores que podrían influir en la prescripción inadecuada de antibióticos, es poco probable que un enfoque único funcione para todos los médicos y todas las regiones. Por lo tanto, el diseño y la implementación de intervenciones personalizadas basadas en la comprensión del paciente local, el médico y los factores organizativos del servicio de urgencias son pertinentes para las intervenciones. El equipo ha llevado a cabo un estudio de métodos mixtos para comprender los factores del paciente, el médico y la organización que influyen en la prescripción de antibióticos en los servicios de urgencias locales. Los hallazgos del estudio se utilizaron para diseñar dos intervenciones que se implementarán en cuatro ED en Singapur para reducir la prescripción inadecuada de antibióticos en el ED.

Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de 2 intervenciones personalizadas de administración de antimicrobianos para reducir las tasas de prescripción de antibióticos para pacientes con URTI sin complicaciones que asisten a cuatro SU de adultos en Singapur:

  1. Educación del paciente a través de folletos informativos que abordan las brechas de conocimiento, percepción y creencias de la población local de pacientes sobre el uso de antibióticos para URTI
  2. Comentarios de los médicos cada dos meses sobre sus tasas de prescripción de antibióticos por parte de médicos de urgencias junto con información breve sobre buenas prácticas de prescripción de antibióticos.

El estudio incluirá un período de control inicial de 18 meses donde ninguno de los 4 hospitales estará expuesto a las intervenciones. Al comienzo del período de intervención, los 4 hospitales serán asignados aleatoriamente a una de las 2 intervenciones (educación del paciente o retroalimentación del médico). Al final de los 6 meses, todos los hospitales recibirán la otra intervención y estarán expuestos a ambas intervenciones al mismo tiempo. Se recopilarán datos durante otros 6 meses para evaluar si los efectos de las intervenciones son persistentes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los antibióticos, junto con la mejora del saneamiento y la vacunación, han provocado una reducción sustancial de la mortalidad infecciosa. Sin embargo, el uso inadecuado de antibióticos ha impulsado el rápido aumento de la resistencia a los antibióticos. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades estiman que al menos 2 millones de personas en los Estados Unidos (EE. UU.) se infectan con bacterias resistentes a los antibióticos cada año, y al menos 23 000 personas mueren cada año como resultado directo de estas infecciones.

Hasta la fecha, los programas de administración de antimicrobianos que intentan optimizar la terapia con antibióticos y los resultados clínicos se han centrado en gran medida en entornos de pacientes hospitalizados y han excluido los departamentos de emergencia (SU). El ED es un entorno de atención médica único que es distinto de los pacientes hospitalizados y otros entornos ambulatorios. Dada la naturaleza multifactorial de la prescripción inadecuada de antibióticos, es poco probable que un enfoque único funcione para todos los médicos en todas las regiones. Por lo tanto, el diseño y la implementación de intervenciones personalizadas basadas en la comprensión del paciente local, el médico y los factores organizativos del servicio de urgencias son pertinentes para las intervenciones. El equipo ha llevado a cabo un estudio de métodos mixtos para comprender los factores del paciente, el médico y la organización que influyen en la prescripción de antibióticos en los servicios de urgencias locales. Los hallazgos del estudio se utilizaron para diseñar dos intervenciones que se implementarán en cuatro ED en Singapur para reducir la prescripción inadecuada de antibióticos en el ED.

Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de 2 intervenciones personalizadas de administración de antimicrobianos para reducir las tasas de prescripción de antibióticos para pacientes con URTI sin complicaciones que asisten a cuatro SU de adultos en Singapur:

  1. Educación del paciente a través de folletos informativos que abordan las brechas de conocimiento, percepción y creencias de la población local de pacientes sobre el uso de antibióticos para URTI
  2. Comentarios de los médicos cada dos meses sobre sus tasas de prescripción de antibióticos por parte de médicos de urgencias junto con información breve sobre buenas prácticas de prescripción de antibióticos.

Utilizando el diseño de cuña escalonada, el estudio incluirá un período de control inicial de 18 meses en el que ninguno de los 4 hospitales estará expuesto a las intervenciones. Durante el período de intervención, los 4 hospitales serán asignados aleatoriamente a una de las 2 intervenciones personalizadas. Al final de los 6 meses, todos los hospitales recibirán la otra intervención y estarán expuestos a ambas intervenciones al mismo tiempo. Se recopilarán datos durante otros 6 meses para evaluar la persistencia de los efectos de las intervenciones.

Materiales educativos para el paciente: Los materiales educativos (folletos para el paciente) estarán disponibles en los departamentos de emergencia de los sitios participantes. Los pacientes estarán expuestos a estos materiales mientras visitan el Departamento de Emergencias antes de su consulta con el médico.

Comentarios a médicos individuales por parte de médicos senior: los mensajes que contienen la tasa individual de prescripción de antibióticos de cada médico en el último mes serán enviados cada dos meses al médico respectivo por su jefe de departamento (o médico senior) a través de Tiger Text. La información del tamaño de un bocado sobre consejos para reducir la prescripción de antibióticos para URTI se enviará junto con el mensaje personalizado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15157

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Khoo Teck Puat Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 110 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes:

  • Adultos mayores de 21 años
  • Asistencia en cualquiera de los Departamentos de Emergencia de los sitios de estudio: Hospital Universitario Nacional, Hospital Khoo Teck Puat, Hospital General Changi y Hospital Tan Tock Seng
  • Presentar infecciones del tracto respiratorio superior

medicos:

  • Trabajar en cualquiera de los Departamentos de Emergencia de los sitios de estudio: Hospital Universitario Nacional (NUH), Hospital Khoo Teck Puat (KTPH), Hospital General Changi (CGH), Hospital Tan Tock Seng (TTSH) y Hospital General Sengkang (SKH), durante el periodo de estudio

Criterio de exclusión:

Nulo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
El Grupo 1 (Dos departamentos de emergencia) recibirá folletos de educación para el paciente durante 6 meses y recibirá comentarios del médico durante los próximos 6 meses además de la educación del paciente.
Los pacientes que acudan al servicio de urgencias con infecciones de las vías respiratorias superiores recibirán folletos educativos sobre el uso adecuado de antibióticos y la resistencia a los antimicrobianos. Los folletos están disponibles en los cuatro idiomas nacionales de Singapur.
Todos los médicos que trabajan en el departamento de emergencias recibirán un mensaje de texto de su jefe de departamento sobre sus tasas de prescripción de antibióticos cada dos meses.
Experimental: Grupo 2
El Grupo 1 (Dos departamentos de emergencia) recibirá comentarios del médico durante 6 meses y recibirá folletos educativos para el paciente durante los próximos 6 meses además de los comentarios del médico.
Los pacientes que acudan al servicio de urgencias con infecciones de las vías respiratorias superiores recibirán folletos educativos sobre el uso adecuado de antibióticos y la resistencia a los antimicrobianos. Los folletos están disponibles en los cuatro idiomas nacionales de Singapur.
Todos los médicos que trabajan en el departamento de emergencias recibirán un mensaje de texto de su jefe de departamento sobre sus tasas de prescripción de antibióticos cada dos meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de prescripción de antibióticos
Periodo de tiempo: Medido mensualmente durante 15 meses
Las tasas de prescripción de antibióticos se calculan dividiendo el número de pacientes con URTI a los que se les recetaron antibióticos por el número total de URTI atendidos por el médico. Los datos se obtienen de la historia clínica electrónica.
Medido mensualmente durante 15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Angela Chow, Ph.D, Tan Tock Seng Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NMRC/CSAINV18MAY0007/2019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Solo el PI del sitio recibirá datos sobre las tasas de prescripción de antibióticos de los médicos de urgencias para que puedan proporcionar comentarios a los médicos. Los datos de un sitio no se compartirán con los IP del sitio de otros sitios para preservar la confidencialidad de los participantes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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