- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05451836
N-de-1 Ensayos de Intervenciones para Mejorar la Toma de Decisiones para el Uso de Antibióticos
Factores del paciente, del médico y de la organización que influyen en la toma de decisiones para el uso de antibióticos, y N-de-1 ensayos de intervenciones para mejorar la toma de decisiones
Los antibióticos han provocado una reducción sustancial de la mortalidad infecciosa. Sin embargo, el uso inadecuado de antibióticos ha impulsado el rápido aumento de la resistencia a los antibióticos. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades estiman que al menos 2 millones de personas en los Estados Unidos (EE. UU.) se infectan con bacterias resistentes a los antibióticos cada año, y al menos 23 000 personas mueren cada año como resultado directo de estas infecciones.
Los programas de administración de antimicrobianos se han centrado en gran medida en entornos de pacientes hospitalizados y han excluido los departamentos de emergencia (ED). El ED es un entorno de atención médica único que es distinto de los pacientes hospitalizados y otros entornos ambulatorios. Dados los muchos factores que podrían influir en la prescripción inadecuada de antibióticos, es poco probable que un enfoque único funcione para todos los médicos y todas las regiones. Por lo tanto, el diseño y la implementación de intervenciones personalizadas basadas en la comprensión del paciente local, el médico y los factores organizativos del servicio de urgencias son pertinentes para las intervenciones. El equipo ha llevado a cabo un estudio de métodos mixtos para comprender los factores del paciente, el médico y la organización que influyen en la prescripción de antibióticos en los servicios de urgencias locales. Los hallazgos del estudio se utilizaron para diseñar dos intervenciones que se implementarán en cuatro ED en Singapur para reducir la prescripción inadecuada de antibióticos en el ED.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de 2 intervenciones personalizadas de administración de antimicrobianos para reducir las tasas de prescripción de antibióticos para pacientes con URTI sin complicaciones que asisten a cuatro SU de adultos en Singapur:
- Educación del paciente a través de folletos informativos que abordan las brechas de conocimiento, percepción y creencias de la población local de pacientes sobre el uso de antibióticos para URTI
- Comentarios de los médicos cada dos meses sobre sus tasas de prescripción de antibióticos por parte de médicos de urgencias junto con información breve sobre buenas prácticas de prescripción de antibióticos.
El estudio incluirá un período de control inicial de 18 meses donde ninguno de los 4 hospitales estará expuesto a las intervenciones. Al comienzo del período de intervención, los 4 hospitales serán asignados aleatoriamente a una de las 2 intervenciones (educación del paciente o retroalimentación del médico). Al final de los 6 meses, todos los hospitales recibirán la otra intervención y estarán expuestos a ambas intervenciones al mismo tiempo. Se recopilarán datos durante otros 6 meses para evaluar si los efectos de las intervenciones son persistentes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los antibióticos, junto con la mejora del saneamiento y la vacunación, han provocado una reducción sustancial de la mortalidad infecciosa. Sin embargo, el uso inadecuado de antibióticos ha impulsado el rápido aumento de la resistencia a los antibióticos. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades estiman que al menos 2 millones de personas en los Estados Unidos (EE. UU.) se infectan con bacterias resistentes a los antibióticos cada año, y al menos 23 000 personas mueren cada año como resultado directo de estas infecciones.
Hasta la fecha, los programas de administración de antimicrobianos que intentan optimizar la terapia con antibióticos y los resultados clínicos se han centrado en gran medida en entornos de pacientes hospitalizados y han excluido los departamentos de emergencia (SU). El ED es un entorno de atención médica único que es distinto de los pacientes hospitalizados y otros entornos ambulatorios. Dada la naturaleza multifactorial de la prescripción inadecuada de antibióticos, es poco probable que un enfoque único funcione para todos los médicos en todas las regiones. Por lo tanto, el diseño y la implementación de intervenciones personalizadas basadas en la comprensión del paciente local, el médico y los factores organizativos del servicio de urgencias son pertinentes para las intervenciones. El equipo ha llevado a cabo un estudio de métodos mixtos para comprender los factores del paciente, el médico y la organización que influyen en la prescripción de antibióticos en los servicios de urgencias locales. Los hallazgos del estudio se utilizaron para diseñar dos intervenciones que se implementarán en cuatro ED en Singapur para reducir la prescripción inadecuada de antibióticos en el ED.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de 2 intervenciones personalizadas de administración de antimicrobianos para reducir las tasas de prescripción de antibióticos para pacientes con URTI sin complicaciones que asisten a cuatro SU de adultos en Singapur:
- Educación del paciente a través de folletos informativos que abordan las brechas de conocimiento, percepción y creencias de la población local de pacientes sobre el uso de antibióticos para URTI
- Comentarios de los médicos cada dos meses sobre sus tasas de prescripción de antibióticos por parte de médicos de urgencias junto con información breve sobre buenas prácticas de prescripción de antibióticos.
Utilizando el diseño de cuña escalonada, el estudio incluirá un período de control inicial de 18 meses en el que ninguno de los 4 hospitales estará expuesto a las intervenciones. Durante el período de intervención, los 4 hospitales serán asignados aleatoriamente a una de las 2 intervenciones personalizadas. Al final de los 6 meses, todos los hospitales recibirán la otra intervención y estarán expuestos a ambas intervenciones al mismo tiempo. Se recopilarán datos durante otros 6 meses para evaluar la persistencia de los efectos de las intervenciones.
Materiales educativos para el paciente: Los materiales educativos (folletos para el paciente) estarán disponibles en los departamentos de emergencia de los sitios participantes. Los pacientes estarán expuestos a estos materiales mientras visitan el Departamento de Emergencias antes de su consulta con el médico.
Comentarios a médicos individuales por parte de médicos senior: los mensajes que contienen la tasa individual de prescripción de antibióticos de cada médico en el último mes serán enviados cada dos meses al médico respectivo por su jefe de departamento (o médico senior) a través de Tiger Text. La información del tamaño de un bocado sobre consejos para reducir la prescripción de antibióticos para URTI se enviará junto con el mensaje personalizado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur
- National University Hospital
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Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore, Singapur
- Changi General Hospital
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Singapore, Singapur
- Khoo Teck Puat Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes:
- Adultos mayores de 21 años
- Asistencia en cualquiera de los Departamentos de Emergencia de los sitios de estudio: Hospital Universitario Nacional, Hospital Khoo Teck Puat, Hospital General Changi y Hospital Tan Tock Seng
- Presentar infecciones del tracto respiratorio superior
medicos:
- Trabajar en cualquiera de los Departamentos de Emergencia de los sitios de estudio: Hospital Universitario Nacional (NUH), Hospital Khoo Teck Puat (KTPH), Hospital General Changi (CGH), Hospital Tan Tock Seng (TTSH) y Hospital General Sengkang (SKH), durante el periodo de estudio
Criterio de exclusión:
Nulo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
El Grupo 1 (Dos departamentos de emergencia) recibirá folletos de educación para el paciente durante 6 meses y recibirá comentarios del médico durante los próximos 6 meses además de la educación del paciente.
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Los pacientes que acudan al servicio de urgencias con infecciones de las vías respiratorias superiores recibirán folletos educativos sobre el uso adecuado de antibióticos y la resistencia a los antimicrobianos.
Los folletos están disponibles en los cuatro idiomas nacionales de Singapur.
Todos los médicos que trabajan en el departamento de emergencias recibirán un mensaje de texto de su jefe de departamento sobre sus tasas de prescripción de antibióticos cada dos meses.
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Experimental: Grupo 2
El Grupo 1 (Dos departamentos de emergencia) recibirá comentarios del médico durante 6 meses y recibirá folletos educativos para el paciente durante los próximos 6 meses además de los comentarios del médico.
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Los pacientes que acudan al servicio de urgencias con infecciones de las vías respiratorias superiores recibirán folletos educativos sobre el uso adecuado de antibióticos y la resistencia a los antimicrobianos.
Los folletos están disponibles en los cuatro idiomas nacionales de Singapur.
Todos los médicos que trabajan en el departamento de emergencias recibirán un mensaje de texto de su jefe de departamento sobre sus tasas de prescripción de antibióticos cada dos meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de prescripción de antibióticos
Periodo de tiempo: Medido mensualmente durante 15 meses
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Las tasas de prescripción de antibióticos se calculan dividiendo el número de pacientes con URTI a los que se les recetaron antibióticos por el número total de URTI atendidos por el médico.
Los datos se obtienen de la historia clínica electrónica.
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Medido mensualmente durante 15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Angela Chow, Ph.D, Tan Tock Seng Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NMRC/CSAINV18MAY0007/2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .