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Ensaios N-de-1 de Intervenções para Melhorar a Tomada de Decisão para o Uso de Antibióticos

9 de abril de 2024 atualizado por: Chow Li Ping Angela, Tan Tock Seng Hospital

Paciente, Médico e Fatores Organizacionais que Influenciam a Tomada de Decisão para o Uso de Antibióticos e Ensaios N-de-1 de Intervenções para Melhorar a Tomada de Decisão

Os antibióticos trouxeram uma redução substancial na mortalidade infecciosa. No entanto, o uso inapropriado de antibióticos tem impulsionado o rápido aumento da resistência aos antibióticos. Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças estimam que pelo menos 2 milhões de pessoas nos Estados Unidos (EUA) são infectadas com bactérias resistentes a antibióticos a cada ano e pelo menos 23.000 pessoas morrem a cada ano como resultado direto dessas infecções.

Os programas de manejo antimicrobiano têm se concentrado amplamente em ambientes de internação e excluíram os departamentos de emergência (DE). O pronto-socorro é um ambiente de saúde único, distinto de internações e outros ambientes ambulatoriais. Dados os muitos fatores que podem influenciar a prescrição inadequada de antibióticos, é improvável que uma abordagem de tamanho único funcione para todos os médicos e todas as regiões. Portanto, o planejamento e a implementação de intervenções personalizadas com base na compreensão do paciente local, do médico e dos fatores organizacionais do pronto-socorro são pertinentes para as intervenções. A equipe conduziu um estudo de métodos mistos para entender o paciente, o médico e os fatores organizacionais que influenciam a prescrição de antibióticos nos DEs locais. Os resultados do estudo foram usados ​​para projetar duas intervenções que serão implementadas em quatro EDs em Cingapura para reduzir a prescrição inadequada de antibióticos no ED.

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de 2 intervenções de administração antimicrobiana personalizadas na redução das taxas de prescrição de antibióticos para pacientes com IVAS não complicadas atendidos em quatro pronto-socorros adultos em Cingapura:

  1. Educação do paciente por meio de folhetos informativos abordando as lacunas de conhecimento, percepção e crença da população local de pacientes sobre o uso de antibióticos para IVAS
  2. Feedback bimestral do médico sobre suas taxas de prescrição de antibióticos por médicos seniores do pronto-socorro, juntamente com informações resumidas sobre boas práticas de prescrição de antibióticos.

O estudo incluirá um período de controle inicial de 18 meses em que nenhum dos 4 hospitais será exposto às intervenções. No início do período de intervenção, os 4 hospitais serão designados aleatoriamente para uma das 2 intervenções (educação do paciente ou feedback do médico). Ao final de 6 meses, todos os hospitais receberão a outra intervenção e serão expostos a ambas as intervenções simultaneamente. Os dados serão coletados por mais 6 meses para avaliar se os efeitos das intervenções são persistentes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os antibióticos, juntamente com a melhoria do saneamento e da vacinação, provocaram uma redução substancial na mortalidade infecciosa. No entanto, o uso inapropriado de antibióticos tem impulsionado o rápido aumento da resistência aos antibióticos. Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças estimam que pelo menos 2 milhões de pessoas nos Estados Unidos (EUA) são infectadas com bactérias resistentes a antibióticos a cada ano e pelo menos 23.000 pessoas morrem a cada ano como resultado direto dessas infecções.

Até o momento, os programas de manejo antimicrobiano que tentam otimizar a terapia antibiótica e os resultados clínicos têm se concentrado amplamente em ambientes de internação e excluem os departamentos de emergência (DE). O pronto-socorro é um ambiente de saúde único, distinto de internações e outros ambientes ambulatoriais. Dada a natureza multifatorial da prescrição inadequada de antibióticos, é improvável que uma única abordagem funcione para todos os médicos em todas as regiões. Portanto, o planejamento e a implementação de intervenções personalizadas com base na compreensão do paciente local, do médico e dos fatores organizacionais do pronto-socorro são pertinentes para as intervenções. A equipe conduziu um estudo de métodos mistos para entender o paciente, o médico e os fatores organizacionais que influenciam a prescrição de antibióticos nos DEs locais. Os resultados do estudo foram usados ​​para projetar duas intervenções que serão implementadas em quatro EDs em Cingapura para reduzir a prescrição inadequada de antibióticos no ED.

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de 2 intervenções de administração antimicrobiana personalizadas na redução das taxas de prescrição de antibióticos para pacientes com IVAS não complicadas atendidos em quatro pronto-socorros adultos em Cingapura:

  1. Educação do paciente por meio de folhetos informativos abordando as lacunas de conhecimento, percepção e crença da população local de pacientes sobre o uso de antibióticos para IVAS
  2. Feedback bimestral do médico sobre suas taxas de prescrição de antibióticos por médicos seniores do pronto-socorro, juntamente com informações resumidas sobre boas práticas de prescrição de antibióticos.

Usando o design de cunha escalonada, o estudo incluirá um período de controle inicial de 18 meses, onde nenhum dos 4 hospitais será exposto às intervenções. Durante o período de intervenção, os 4 hospitais serão designados aleatoriamente para uma das 2 intervenções personalizadas. Ao final de 6 meses, todos os hospitais receberão a outra intervenção e serão expostos a ambas as intervenções simultaneamente. Os dados serão coletados por mais 6 meses para avaliar a persistência dos efeitos das intervenções.

Materiais educativos para pacientes: Materiais educativos (folhetos para pacientes) serão disponibilizados nos departamentos de emergência dos locais participantes. Os pacientes serão expostos a esses materiais enquanto visitam o Departamento de Emergência antes de sua consulta com o médico.

Feedback para médicos individuais por médicos seniores: mensagens contendo a taxa individual de prescrição de antibióticos de cada médico no mês anterior serão enviadas a cada dois meses ao respectivo médico pelo chefe de departamento (ou médico sênior) via Tiger Text. As informações resumidas sobre dicas para reduzir a prescrição de antibióticos para IVAS serão enviadas junto com a mensagem personalizada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15157

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura
        • National University Hospital
      • Singapore, Cingapura, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Cingapura
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Cingapura
        • Khoo Teck Puat Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 110 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes:

  • Adultos com idade igual ou superior a 21 anos
  • Atendimento em qualquer um dos departamentos de emergência dos locais de estudo: National University Hospital, Khoo Teck Puat Hospital, Changi General Hospital e Tan Tock Seng Hospital
  • Apresentando-se com infecções do trato respiratório superior

Médicos:

  • Trabalhando no Departamento de Emergência de qualquer um dos locais de estudo: National University Hospital (NUH), Khoo Teck Puat Hospital (KTPH), Changi General Hospital (CGH), Tan Tock Seng Hospital (TTSH) e Sengkang General Hospital (SKH), durante o período de estudos

Critério de exclusão:

Nada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
O Grupo 1 (dois departamentos de emergência) receberá folhetos de educação do paciente por 6 meses e receberá feedback do médico pelos próximos 6 meses além da educação do paciente.
Os pacientes atendidos no departamento de emergência com infecções do trato respiratório superior receberão folhetos educativos sobre o uso adequado de antibióticos e resistência antimicrobiana. Os folhetos estão disponíveis nas quatro línguas nacionais em Singapura.
Todos os médicos que trabalham no departamento de emergência receberão uma mensagem de texto do chefe do departamento sobre as taxas de prescrição de antibióticos a cada dois meses.
Experimental: Grupo 2
O Grupo 1 (dois departamentos de emergência) receberá feedback do médico por 6 meses e folhetos informativos para o paciente nos próximos 6 meses, além do feedback do médico.
Os pacientes atendidos no departamento de emergência com infecções do trato respiratório superior receberão folhetos educativos sobre o uso adequado de antibióticos e resistência antimicrobiana. Os folhetos estão disponíveis nas quatro línguas nacionais em Singapura.
Todos os médicos que trabalham no departamento de emergência receberão uma mensagem de texto do chefe do departamento sobre as taxas de prescrição de antibióticos a cada dois meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de prescrição de antibióticos
Prazo: Medido mensalmente por 15 meses
As taxas de prescrição de antibióticos são calculadas dividindo-se o número de pacientes com IVAS prescritos com antibióticos pelo número total de IVAS atendidas pelo médico. Os dados são obtidos do prontuário eletrônico.
Medido mensalmente por 15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Angela Chow, Ph.D, Tan Tock Seng Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NMRC/CSAINV18MAY0007/2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Somente o PI local receberá dados sobre as taxas de prescrição de antibióticos dos médicos do pronto-socorro para que eles forneçam feedback ao médico. Os dados de um site não serão compartilhados com os PIs de outros sites para preservar a confidencialidade do participante.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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