- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05451836
Ensaios N-de-1 de Intervenções para Melhorar a Tomada de Decisão para o Uso de Antibióticos
Paciente, Médico e Fatores Organizacionais que Influenciam a Tomada de Decisão para o Uso de Antibióticos e Ensaios N-de-1 de Intervenções para Melhorar a Tomada de Decisão
Os antibióticos trouxeram uma redução substancial na mortalidade infecciosa. No entanto, o uso inapropriado de antibióticos tem impulsionado o rápido aumento da resistência aos antibióticos. Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças estimam que pelo menos 2 milhões de pessoas nos Estados Unidos (EUA) são infectadas com bactérias resistentes a antibióticos a cada ano e pelo menos 23.000 pessoas morrem a cada ano como resultado direto dessas infecções.
Os programas de manejo antimicrobiano têm se concentrado amplamente em ambientes de internação e excluíram os departamentos de emergência (DE). O pronto-socorro é um ambiente de saúde único, distinto de internações e outros ambientes ambulatoriais. Dados os muitos fatores que podem influenciar a prescrição inadequada de antibióticos, é improvável que uma abordagem de tamanho único funcione para todos os médicos e todas as regiões. Portanto, o planejamento e a implementação de intervenções personalizadas com base na compreensão do paciente local, do médico e dos fatores organizacionais do pronto-socorro são pertinentes para as intervenções. A equipe conduziu um estudo de métodos mistos para entender o paciente, o médico e os fatores organizacionais que influenciam a prescrição de antibióticos nos DEs locais. Os resultados do estudo foram usados para projetar duas intervenções que serão implementadas em quatro EDs em Cingapura para reduzir a prescrição inadequada de antibióticos no ED.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de 2 intervenções de administração antimicrobiana personalizadas na redução das taxas de prescrição de antibióticos para pacientes com IVAS não complicadas atendidos em quatro pronto-socorros adultos em Cingapura:
- Educação do paciente por meio de folhetos informativos abordando as lacunas de conhecimento, percepção e crença da população local de pacientes sobre o uso de antibióticos para IVAS
- Feedback bimestral do médico sobre suas taxas de prescrição de antibióticos por médicos seniores do pronto-socorro, juntamente com informações resumidas sobre boas práticas de prescrição de antibióticos.
O estudo incluirá um período de controle inicial de 18 meses em que nenhum dos 4 hospitais será exposto às intervenções. No início do período de intervenção, os 4 hospitais serão designados aleatoriamente para uma das 2 intervenções (educação do paciente ou feedback do médico). Ao final de 6 meses, todos os hospitais receberão a outra intervenção e serão expostos a ambas as intervenções simultaneamente. Os dados serão coletados por mais 6 meses para avaliar se os efeitos das intervenções são persistentes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os antibióticos, juntamente com a melhoria do saneamento e da vacinação, provocaram uma redução substancial na mortalidade infecciosa. No entanto, o uso inapropriado de antibióticos tem impulsionado o rápido aumento da resistência aos antibióticos. Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças estimam que pelo menos 2 milhões de pessoas nos Estados Unidos (EUA) são infectadas com bactérias resistentes a antibióticos a cada ano e pelo menos 23.000 pessoas morrem a cada ano como resultado direto dessas infecções.
Até o momento, os programas de manejo antimicrobiano que tentam otimizar a terapia antibiótica e os resultados clínicos têm se concentrado amplamente em ambientes de internação e excluem os departamentos de emergência (DE). O pronto-socorro é um ambiente de saúde único, distinto de internações e outros ambientes ambulatoriais. Dada a natureza multifatorial da prescrição inadequada de antibióticos, é improvável que uma única abordagem funcione para todos os médicos em todas as regiões. Portanto, o planejamento e a implementação de intervenções personalizadas com base na compreensão do paciente local, do médico e dos fatores organizacionais do pronto-socorro são pertinentes para as intervenções. A equipe conduziu um estudo de métodos mistos para entender o paciente, o médico e os fatores organizacionais que influenciam a prescrição de antibióticos nos DEs locais. Os resultados do estudo foram usados para projetar duas intervenções que serão implementadas em quatro EDs em Cingapura para reduzir a prescrição inadequada de antibióticos no ED.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de 2 intervenções de administração antimicrobiana personalizadas na redução das taxas de prescrição de antibióticos para pacientes com IVAS não complicadas atendidos em quatro pronto-socorros adultos em Cingapura:
- Educação do paciente por meio de folhetos informativos abordando as lacunas de conhecimento, percepção e crença da população local de pacientes sobre o uso de antibióticos para IVAS
- Feedback bimestral do médico sobre suas taxas de prescrição de antibióticos por médicos seniores do pronto-socorro, juntamente com informações resumidas sobre boas práticas de prescrição de antibióticos.
Usando o design de cunha escalonada, o estudo incluirá um período de controle inicial de 18 meses, onde nenhum dos 4 hospitais será exposto às intervenções. Durante o período de intervenção, os 4 hospitais serão designados aleatoriamente para uma das 2 intervenções personalizadas. Ao final de 6 meses, todos os hospitais receberão a outra intervenção e serão expostos a ambas as intervenções simultaneamente. Os dados serão coletados por mais 6 meses para avaliar a persistência dos efeitos das intervenções.
Materiais educativos para pacientes: Materiais educativos (folhetos para pacientes) serão disponibilizados nos departamentos de emergência dos locais participantes. Os pacientes serão expostos a esses materiais enquanto visitam o Departamento de Emergência antes de sua consulta com o médico.
Feedback para médicos individuais por médicos seniores: mensagens contendo a taxa individual de prescrição de antibióticos de cada médico no mês anterior serão enviadas a cada dois meses ao respectivo médico pelo chefe de departamento (ou médico sênior) via Tiger Text. As informações resumidas sobre dicas para reduzir a prescrição de antibióticos para IVAS serão enviadas junto com a mensagem personalizada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura
- National University Hospital
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Singapore, Cingapura, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore, Cingapura
- Changi General Hospital
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Singapore, Cingapura
- Khoo Teck Puat Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes:
- Adultos com idade igual ou superior a 21 anos
- Atendimento em qualquer um dos departamentos de emergência dos locais de estudo: National University Hospital, Khoo Teck Puat Hospital, Changi General Hospital e Tan Tock Seng Hospital
- Apresentando-se com infecções do trato respiratório superior
Médicos:
- Trabalhando no Departamento de Emergência de qualquer um dos locais de estudo: National University Hospital (NUH), Khoo Teck Puat Hospital (KTPH), Changi General Hospital (CGH), Tan Tock Seng Hospital (TTSH) e Sengkang General Hospital (SKH), durante o período de estudos
Critério de exclusão:
Nada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1
O Grupo 1 (dois departamentos de emergência) receberá folhetos de educação do paciente por 6 meses e receberá feedback do médico pelos próximos 6 meses além da educação do paciente.
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Os pacientes atendidos no departamento de emergência com infecções do trato respiratório superior receberão folhetos educativos sobre o uso adequado de antibióticos e resistência antimicrobiana.
Os folhetos estão disponíveis nas quatro línguas nacionais em Singapura.
Todos os médicos que trabalham no departamento de emergência receberão uma mensagem de texto do chefe do departamento sobre as taxas de prescrição de antibióticos a cada dois meses.
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Experimental: Grupo 2
O Grupo 1 (dois departamentos de emergência) receberá feedback do médico por 6 meses e folhetos informativos para o paciente nos próximos 6 meses, além do feedback do médico.
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Os pacientes atendidos no departamento de emergência com infecções do trato respiratório superior receberão folhetos educativos sobre o uso adequado de antibióticos e resistência antimicrobiana.
Os folhetos estão disponíveis nas quatro línguas nacionais em Singapura.
Todos os médicos que trabalham no departamento de emergência receberão uma mensagem de texto do chefe do departamento sobre as taxas de prescrição de antibióticos a cada dois meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de prescrição de antibióticos
Prazo: Medido mensalmente por 15 meses
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As taxas de prescrição de antibióticos são calculadas dividindo-se o número de pacientes com IVAS prescritos com antibióticos pelo número total de IVAS atendidas pelo médico.
Os dados são obtidos do prontuário eletrônico.
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Medido mensalmente por 15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Angela Chow, Ph.D, Tan Tock Seng Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NMRC/CSAINV18MAY0007/2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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