- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05451836
N-z-1 prób interwencji w celu poprawy procesu decyzyjnego dotyczącego stosowania antybiotyków
Czynniki związane z pacjentem, lekarzem i organizacją wpływające na podejmowanie decyzji dotyczących stosowania antybiotyków oraz niejednokrotne próby interwencji w celu poprawy procesu decyzyjnego
Antybiotyki przyniosły znaczne zmniejszenie śmiertelności zakaźnej. Jednak niewłaściwe stosowanie antybiotyków spowodowało szybki wzrost oporności na antybiotyki. Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom szacują, że co roku co najmniej 2 miliony ludzi w Stanach Zjednoczonych (USA) zaraża się bakteriami opornymi na antybiotyki, a co najmniej 23 000 osób umiera każdego roku w bezpośrednim wyniku tych infekcji.
Programy zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi w dużej mierze koncentrowały się na placówkach szpitalnych i wykluczały oddziały ratunkowe (SOR). SOR to wyjątkowa placówka opieki zdrowotnej, która różni się od placówek szpitalnych i innych placówek ambulatoryjnych. Biorąc pod uwagę wiele czynników, które mogą mieć wpływ na niewłaściwe przepisywanie antybiotyków, jest mało prawdopodobne, aby uniwersalne podejście sprawdziło się u wszystkich lekarzy i we wszystkich regionach. W związku z tym projektowanie i wdrażanie dostosowanych interwencji w oparciu o zrozumienie lokalnych czynników pacjenta, lekarza i organizacji ED jest istotne dla interwencji. Zespół przeprowadził badanie metodami mieszanymi, aby zrozumieć czynniki pacjenta, lekarza i organizacji, które wpływają na przepisywanie antybiotyków w lokalnych oddziałach ratunkowych. Wyniki badania wykorzystano do zaprojektowania dwóch interwencji, które zostaną wdrożone w czterech oddziałach ratunkowych w Singapurze w celu ograniczenia niewłaściwego przepisywania antybiotyków na oddziałach ratunkowych.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności 2 dostosowanych interwencji dotyczących zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi w zmniejszaniu wskaźników przepisywania antybiotyków pacjentom z nieskomplikowanym URTI, którzy przebywają na czterech dorosłych oddziałach ratunkowych w Singapurze:
- Edukacja pacjentów za pośrednictwem ulotek informacyjnych dotyczących luk w wiedzy, postrzeganiu i przekonaniach lokalnej populacji pacjentów na temat stosowania antybiotyków w leczeniu URTI
- Co dwa miesiące opinie lekarzy na temat ich wskaźników przepisywania antybiotyków przez starszych lekarzy ED w połączeniu z krótkimi informacjami na temat dobrych praktyk w zakresie przepisywania antybiotyków.
Badanie obejmie początkowy okres kontrolny trwający 18 miesięcy, w którym żaden z 4 szpitali nie będzie narażony na interwencje. Na początku okresu interwencji 4 szpitale zostaną losowo przydzielone do jednej z 2 interwencji (edukacja pacjentów lub opinie lekarzy). Pod koniec 6 miesięcy wszystkie szpitale otrzymają drugą interwencję i będą narażone na obie interwencje jednocześnie. Dane będą zbierane przez kolejne 6 miesięcy, aby ocenić, czy efekty interwencji są trwałe.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Antybiotyki, wraz z poprawą warunków sanitarnych i szczepień, przyniosły znaczne zmniejszenie śmiertelności zakaźnej. Jednak niewłaściwe stosowanie antybiotyków spowodowało szybki wzrost oporności na antybiotyki. Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom szacują, że co roku co najmniej 2 miliony ludzi w Stanach Zjednoczonych (USA) zaraża się bakteriami opornymi na antybiotyki, a co najmniej 23 000 osób umiera każdego roku w bezpośrednim wyniku tych infekcji.
Do tej pory programy zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi, mające na celu optymalizację antybiotykoterapii i wyników klinicznych, w dużej mierze koncentrowały się na warunkach szpitalnych i wykluczały oddziały ratunkowe (SOR). SOR to wyjątkowa placówka opieki zdrowotnej, która różni się od placówek szpitalnych i innych placówek ambulatoryjnych. Biorąc pod uwagę wieloczynnikowy charakter niewłaściwego przepisywania antybiotyków, jest mało prawdopodobne, aby jedno podejście zadziałało dla wszystkich lekarzy we wszystkich regionach. W związku z tym projektowanie i wdrażanie dostosowanych interwencji w oparciu o zrozumienie lokalnych czynników pacjenta, lekarza i organizacji ED jest istotne dla interwencji. Zespół przeprowadził badanie metodami mieszanymi, aby zrozumieć czynniki pacjenta, lekarza i organizacji, które wpływają na przepisywanie antybiotyków w lokalnych oddziałach ratunkowych. Wyniki badania wykorzystano do zaprojektowania dwóch interwencji, które zostaną wdrożone w czterech oddziałach ratunkowych w Singapurze w celu ograniczenia niewłaściwego przepisywania antybiotyków na oddziałach ratunkowych.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności 2 dostosowanych interwencji dotyczących zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi w zmniejszaniu wskaźników przepisywania antybiotyków pacjentom z nieskomplikowanym URTI, którzy przebywają na czterech dorosłych oddziałach ratunkowych w Singapurze:
- Edukacja pacjentów za pośrednictwem ulotek informacyjnych dotyczących luk w wiedzy, postrzeganiu i przekonaniach lokalnej populacji pacjentów na temat stosowania antybiotyków w leczeniu URTI
- Co dwa miesiące opinie lekarzy na temat ich wskaźników przepisywania antybiotyków przez starszych lekarzy ED w połączeniu z krótkimi informacjami na temat dobrych praktyk w zakresie przepisywania antybiotyków.
Wykorzystując projekt klina schodkowego, badanie obejmie początkowy okres kontrolny wynoszący 18 miesięcy, w którym żaden z 4 szpitali nie będzie narażony na interwencje. W okresie interwencji 4 szpitale zostaną losowo przydzielone do jednej z 2 dostosowanych interwencji. Pod koniec 6 miesięcy wszystkie szpitale otrzymają drugą interwencję i będą narażone na obie interwencje jednocześnie. Dane będą zbierane przez kolejne 6 miesięcy w celu oceny trwałości efektów interwencji.
Materiały edukacyjne dla pacjentów: Materiały edukacyjne (ulotki dla pacjentów) zostaną udostępnione na oddziałach ratunkowych uczestniczących ośrodków. Pacjenci będą narażeni na działanie tych materiałów podczas wizyty w SOR przed konsultacją z lekarzem.
Informacje zwrotne od starszych lekarzy dla poszczególnych lekarzy: Wiadomości zawierające indywidualny wskaźnik przepisywania antybiotyków przez każdego lekarza w ciągu ostatniego miesiąca będą wysyłane co dwa miesiące do odpowiedniego lekarza przez kierownika oddziału (lub starszego lekarza) za pośrednictwem SMS-a Tiger. Krótka informacja na temat wskazówek, jak ograniczyć przepisywanie antybiotyków w przypadku URTI, zostanie przesłana wraz ze spersonalizowaną wiadomością.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapur
- Changi General Hospital
-
Singapore, Singapur
- Khoo Teck Puat Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci:
- Dorośli w wieku 21 lat i starsi
- Obecność na oddziale ratunkowym dowolnego ośrodka badawczego: National University Hospital, Khoo Teck Puat Hospital, Changi General Hospital i Tan Tock Seng Hospital
- Prezentacja z infekcjami górnych dróg oddechowych
Lekarze:
- Praca na oddziale ratunkowym dowolnego ośrodka badawczego: National University Hospital (NUH), Khoo Teck Puat Hospital (KTPH), Changi General Hospital (CGH), Tan Tock Seng Hospital (TTSH) and Sengkang General Hospital (SKH), podczas okres nauki
Kryteria wyłączenia:
Zero
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Grupa 1 (dwa izby przyjęć) przez 6 miesięcy będzie otrzymywać ulotki edukacyjne dla pacjentów i informacje zwrotne od lekarzy przez następne 6 miesięcy oprócz edukacji pacjentów.
|
Pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy z infekcjami górnych dróg oddechowych otrzymają ulotki informacyjne dla pacjentów dotyczące właściwego stosowania antybiotyków i oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.
Ulotki są dostępne w czterech językach narodowych w Singapurze.
Wszyscy lekarze pracujący na oddziale ratunkowym co dwa miesiące otrzymają wiadomość tekstową od ordynatora oddziału na temat stawek za przepisywanie antybiotyków.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Grupa 1 (dwa oddziały ratunkowe) będzie otrzymywać informacje zwrotne od lekarzy przez 6 miesięcy i oprócz informacji zwrotnych od lekarzy otrzyma ulotki edukacyjne dla pacjentów przez następne 6 miesięcy.
|
Pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy z infekcjami górnych dróg oddechowych otrzymają ulotki informacyjne dla pacjentów dotyczące właściwego stosowania antybiotyków i oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.
Ulotki są dostępne w czterech językach narodowych w Singapurze.
Wszyscy lekarze pracujący na oddziale ratunkowym co dwa miesiące otrzymają wiadomość tekstową od ordynatora oddziału na temat stawek za przepisywanie antybiotyków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stawki przepisywania antybiotyków
Ramy czasowe: Mierzone co miesiąc przez 15 miesięcy
|
Wskaźniki przepisywania antybiotyków są obliczane poprzez podzielenie liczby pacjentów z URTI, którym przepisano antybiotyki, przez całkowitą liczbę przypadków URTI obserwowanych przez lekarza.
Dane pozyskiwane są z elektronicznej dokumentacji medycznej.
|
Mierzone co miesiąc przez 15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Angela Chow, Ph.D, Tan Tock Seng Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NMRC/CSAINV18MAY0007/2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .