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メソテリン発現進行がん患者におけるTC-510の第1/2相試験

2026年6月15日 更新者：TCR2 Therapeutics

進行性メソテリン発現がん患者におけるTC-510の第1/2相単群非盲検臨床試験

TC-510 は、2 つの合成構築物を発現する自己の遺伝子操作された T 細胞からなる新しい細胞療法です。1 つ目は、発現時に内因性T 細胞受容体 (TCR) 複合体と、TCR とは独立して T 細胞の表面に発現する PD-1:CD28 スイッチ受容体です。 PD-1:CD28 スイッチ受容体は、膜貫通ドメインを介して CD28 細胞内ドメインに融合した PD-1 細胞外ドメインを含みます。 したがって、このスイッチは、がん細胞の PD-L1 と結合すると共刺激シグナルを生成するように設計されています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Franciso、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33146
        • University of Miami
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
        • National Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota, Masonic Cancer Center
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Einstein Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • SCRI Oncology Partners

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は、インフォームドコンセントが署名された時点で18歳以上です。
  • -患者は、MPM、漿液性卵巣腺癌、膵臓腺癌、TNBC、および結腸直腸癌のいずれかの病理学的に確認された診断を受けています
  • 患者の腫瘍は、免疫組織化学によって1+、2+、および/または3+である腫瘍細胞の>/= 50%で正のMSLN発現が確認されてレビューされています。
  • -TC-510注入の前に、患者は転移性または切除不能な疾患に対して少なくとも1回以上5回以下の全身療法を受けている必要があり、詳細はプロトコルに記載されています
  • -患者のECOGパフォーマンスステータスは0または1です
  • -患者は白血球除去に適していて、細胞採取のために十分な静脈アクセスを持っています。
  • -患者は、臨床プロトコルの検査値で示されるように、適切な臓器機能を持っている必要があります

除外基準:

  • 研究の手順に従うことができない
  • コンプライアンス違反、薬物、またはアルコールの使用が知られている、または疑われる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TC-510に続くリンパ枯渇
リンパ枯渇（フルダラビンおよびシクロホスファミド）とそれに続くTC-510 T細胞
薬：フルダラビン
フルダラビン
薬：シクロホスファミド
シクロホスファミド
生物学的：TC-510
TC-510

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAE) and Serious TEAEs
時間枠：From start of lymphodepleting chemotherapy through end of the interventional phase (up to approximately 38 months)

TEAEs are defined as AEs that were reported or worsened on or after the first administration of protocol-defined lymphodepleting chemotherapy through 3 months after the last infusion of TC-510.

To be defined as serious, the event met at least one of the following serious criteria:

  • Fatal
  • Life-threatening (places the patient at immediate risk of death)
  • Requires in-patient hospitalization or prolongation of existing hospitalization
  • Results in persistent or significant disability/incapacity
  • Congenital anomaly/birth defect
  • Other medically important serious event
From start of lymphodepleting chemotherapy through end of the interventional phase (up to approximately 38 months)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall Response Rate (ORR)
時間枠：From first TC-510 infusion through study completion (up to approximately 38 months)
ORR is the proportion of patients with a Complete Response (CR) or Partial Response (PR) via independently reviewed RECIST v 1.1 relative to the total number of patients in the mITT population.
From first TC-510 infusion through study completion (up to approximately 38 months)
Disease Control Rate (DCR)
時間枠：From first TC-510 infusion through study completion (up to approximately 38 months)
DCR is defined as the ORR plus the proportion of patients with Stable Disease (SD) for at least 8 weeks via independently reviewed RECIST v 1.1 relative to the total number of patients in the mITT population.
From first TC-510 infusion through study completion (up to approximately 38 months)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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TCR2 Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月21日

一次修了 (実際)

2025年8月30日

研究の完了 (実際)

2025年8月30日

試験登録日

最初に提出

2022年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月6日

最初の投稿 (実際)

2022年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月15日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TCR2-21-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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