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TC-510 在晚期间皮素表达癌症患者中的 1/2 期试验

2026年6月15日 更新者：TCR2 Therapeutics

TC-510 在晚期间皮素表达癌症患者中的 1/2 期单臂开放标签临床试验

TC-510 是一种新型细胞疗法，由表达两种合成结构的自体基因工程 T 细胞组成：首先，一种识别人间皮素的单域抗体，与 CD3-epsilon 亚基融合，在表达后被纳入内源性T 细胞受体 (TCR) 复合物和第二种 PD-1:CD28 开关受体，它在 T 细胞表面表达，独立于 TCR。 PD-1:CD28 开关受体包含通过跨膜域与 CD28 胞内域融合的 PD-1 胞外域。 因此，该开关被设计为在与癌细胞上的 PD-L1 结合时产生共刺激信号。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Franciso、California、美国、94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33146
        • University of Miami
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20814
        • National Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota, Masonic Cancer Center
    • New York
      • The Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Einstein Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • SCRI Oncology Partners

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者在签署知情同意书时已年满 18 岁。
  • 患者经病理学确诊为 MPM、浆液性卵巢腺癌、胰腺腺癌、TNBC 和结直肠癌
  • 患者的肿瘤已通过免疫组织化学检查确认阳性 MSLN 表达在 >/= 50% 的 1+、2+ 和/或 3+ 肿瘤细胞上。
  • 在输注 TC-510 之前，患者必须接受至少 1 次但不超过 5 次针对转移性或不可切除疾病的全身治疗，方案中提供了更多详细信息
  • 患者的 ECOG 体能状态为 0 或 1
  • 患者适合进行白细胞分离术并且有足够的静脉通路用于细胞收集。
  • 患者必须具有足够的器官功能，如临床方案中的实验室值所示

排除标准：

  • 无法遵循研究的程序
  • 已知或疑似违规、吸毒或酗酒

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Lymphodepletion 之后是 TC-510
Lymphodepletion（氟达拉滨和环磷酰胺），然后是 TC-510 T 细胞
药品：氟达拉滨
氟达拉滨
药品：环磷酰胺
环磷酰胺
生物：TC-510
TC-510

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAE) and Serious TEAEs
大体时间：From start of lymphodepleting chemotherapy through end of the interventional phase (up to approximately 38 months)

TEAEs are defined as AEs that were reported or worsened on or after the first administration of protocol-defined lymphodepleting chemotherapy through 3 months after the last infusion of TC-510.

To be defined as serious, the event met at least one of the following serious criteria:

  • Fatal
  • Life-threatening (places the patient at immediate risk of death)
  • Requires in-patient hospitalization or prolongation of existing hospitalization
  • Results in persistent or significant disability/incapacity
  • Congenital anomaly/birth defect
  • Other medically important serious event
From start of lymphodepleting chemotherapy through end of the interventional phase (up to approximately 38 months)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Overall Response Rate (ORR)
大体时间：From first TC-510 infusion through study completion (up to approximately 38 months)
ORR is the proportion of patients with a Complete Response (CR) or Partial Response (PR) via independently reviewed RECIST v 1.1 relative to the total number of patients in the mITT population.
From first TC-510 infusion through study completion (up to approximately 38 months)
Disease Control Rate (DCR)
大体时间：From first TC-510 infusion through study completion (up to approximately 38 months)
DCR is defined as the ORR plus the proportion of patients with Stable Disease (SD) for at least 8 weeks via independently reviewed RECIST v 1.1 relative to the total number of patients in the mITT population.
From first TC-510 infusion through study completion (up to approximately 38 months)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

TCR2 Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月21日

初级完成 (实际的)

2025年8月30日

研究完成 (实际的)

2025年8月30日

研究注册日期

首次提交

2022年6月21日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月6日

首次发布 (实际的)

2022年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月15日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TCR2-21-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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