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Um estudo de fase 1/2 do TC-510 em pacientes com câncer avançado que expressa mesotelina

15 de junho de 2026 atualizado por: TCR2 Therapeutics

Um ensaio clínico aberto de fase 1/2 de braço único do TC-510 em pacientes com câncer avançado que expressa mesotelina

O TC-510 é uma nova terapia celular que consiste em células T autólogas geneticamente modificadas que expressam duas construções sintéticas: primeiro, um anticorpo de domínio único que reconhece a mesotelina humana, fundido à subunidade CD3-épsilon que, após a expressão, é incorporada na célula endógena complexo receptor de células T (TCR) e segundo, um receptor switch PD-1:CD28, que é expresso na superfície da célula T, independentemente do TCR. O receptor switch PD-1:CD28 compreende o domínio extracelular PD-1 fundido ao domínio intracelular CD28 por meio de um domínio transmembranar. Assim, o interruptor é projetado para produzir um sinal co-estimulatório ao se engajar com PD-L1 nas células cancerígenas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Franciso, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
        • University of Miami
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • National Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota, Masonic Cancer Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Einstein Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • SCRI Oncology Partners

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem mais de 18 anos de idade no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  • O paciente tem um diagnóstico patologicamente confirmado de MPM, adenocarcinoma ovariano seroso, adenocarcinoma pancreático, TNBC e câncer colorretal
  • O tumor do paciente foi revisado com expressão MSLN positiva confirmada em >/= 50% das células tumorais que são 1+, 2+ e/ou 3+ por imuno-histoquímica.
  • Antes da infusão de TC-510, os pacientes devem ter recebido pelo menos 1, mas não mais que 5 terapias sistêmicas para doença metastática ou irressecável com mais detalhes fornecidos no protocolo
  • Os pacientes têm um status de desempenho ECOG 0 ou 1
  • O paciente está apto para leucaférese e possui acesso venoso adequado para coleta de células.
  • O paciente deve ter função de órgão adequada, conforme indicado pelos valores laboratoriais no protocolo clínico

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo
  • Descumprimento conhecido ou suspeito, uso de drogas ou álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Linfodepleção seguida por TC-510
Linfodepleção (fludarabina e ciclofosfamida) seguida de células T TC-510
Medicamento: Fludarabina
Fludarabina
Medicamento: Ciclofosfamida
Ciclofosfamida
Biológico: TC-510
TC-510

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAE) and Serious TEAEs
Prazo: From start of lymphodepleting chemotherapy through end of the interventional phase (up to approximately 38 months)

TEAEs are defined as AEs that were reported or worsened on or after the first administration of protocol-defined lymphodepleting chemotherapy through 3 months after the last infusion of TC-510.

To be defined as serious, the event met at least one of the following serious criteria:

  • Fatal
  • Life-threatening (places the patient at immediate risk of death)
  • Requires in-patient hospitalization or prolongation of existing hospitalization
  • Results in persistent or significant disability/incapacity
  • Congenital anomaly/birth defect
  • Other medically important serious event
From start of lymphodepleting chemotherapy through end of the interventional phase (up to approximately 38 months)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Overall Response Rate (ORR)
Prazo: From first TC-510 infusion through study completion (up to approximately 38 months)
ORR is the proportion of patients with a Complete Response (CR) or Partial Response (PR) via independently reviewed RECIST v 1.1 relative to the total number of patients in the mITT population.
From first TC-510 infusion through study completion (up to approximately 38 months)
Disease Control Rate (DCR)
Prazo: From first TC-510 infusion through study completion (up to approximately 38 months)
DCR is defined as the ORR plus the proportion of patients with Stable Disease (SD) for at least 8 weeks via independently reviewed RECIST v 1.1 relative to the total number of patients in the mITT population.
From first TC-510 infusion through study completion (up to approximately 38 months)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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TCR2 Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TCR2-21-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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