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Uno studio di fase 1/2 di TC-510 in pazienti con carcinoma avanzato che esprime mesotelina

15 giugno 2026 aggiornato da: TCR2 Therapeutics

Uno studio clinico di fase 1/2 a braccio singolo in aperto su TC-510 in pazienti con carcinoma avanzato che esprime mesotelina

TC-510 è una nuova terapia cellulare che consiste in cellule T autologhe geneticamente modificate che esprimono due costrutti sintetici: in primo luogo, un anticorpo a dominio singolo che riconosce la mesotelina umana, fusa alla subunità CD3-epsilon che, dopo l'espressione, è incorporata nella cellula endogena complesso del recettore delle cellule T (TCR) e in secondo luogo, un recettore switch PD-1:CD28, che è espresso sulla superficie della cellula T, indipendentemente dal TCR. Il recettore switch PD-1:CD28 comprende il dominio extracellulare PD-1 fuso al dominio intracellulare CD28 tramite un dominio transmembrana. Pertanto, l'interruttore è progettato per produrre un segnale di costimolazione al momento dell'impegno con PD-L1 sulle cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Franciso, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33146
        • University of Miami
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • National Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota, Masonic Cancer Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Einstein Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • SCRI Oncology Partners

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha più di 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Il paziente ha una diagnosi patologicamente confermata di MPM, adenocarcinoma ovarico sieroso, adenocarcinoma pancreatico, TNBC e cancro del colon-retto
  • Il tumore del paziente è stato rivisto con espressione MSLN positiva confermata su >/= 50% delle cellule tumorali che sono 1+, 2+ e/o 3+ mediante immunoistochimica.
  • Prima dell'infusione di TC-510, i pazienti devono aver ricevuto almeno 1 ma non più di 5 terapie sistemiche per malattia metastatica o non resecabile con maggiori dettagli forniti nel protocollo
  • I pazienti hanno un performance status ECOG 0 o 1
  • Il paziente è idoneo per la leucaferesi e dispone di un accesso venoso adeguato per la raccolta delle cellule.
  • Il paziente deve avere un'adeguata funzionalità d'organo come indicato dai valori di laboratorio nel protocollo clinico

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di seguire le procedure dello studio
  • Non conformità nota o sospetta, uso di droghe o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Linfodeplezione seguita da TC-510
Linfodeplezione (fludarabina e ciclofosfamide) seguita da cellule T TC-510
Droga: Fludarabina
Fludarabina
Droga: Ciclofosfamide
Ciclofosfamide
Biologico: TC-510
TC-510

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAE) and Serious TEAEs
Lasso di tempo: From start of lymphodepleting chemotherapy through end of the interventional phase (up to approximately 38 months)

TEAEs are defined as AEs that were reported or worsened on or after the first administration of protocol-defined lymphodepleting chemotherapy through 3 months after the last infusion of TC-510.

To be defined as serious, the event met at least one of the following serious criteria:

  • Fatal
  • Life-threatening (places the patient at immediate risk of death)
  • Requires in-patient hospitalization or prolongation of existing hospitalization
  • Results in persistent or significant disability/incapacity
  • Congenital anomaly/birth defect
  • Other medically important serious event
From start of lymphodepleting chemotherapy through end of the interventional phase (up to approximately 38 months)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: From first TC-510 infusion through study completion (up to approximately 38 months)
ORR is the proportion of patients with a Complete Response (CR) or Partial Response (PR) via independently reviewed RECIST v 1.1 relative to the total number of patients in the mITT population.
From first TC-510 infusion through study completion (up to approximately 38 months)
Disease Control Rate (DCR)
Lasso di tempo: From first TC-510 infusion through study completion (up to approximately 38 months)
DCR is defined as the ORR plus the proportion of patients with Stable Disease (SD) for at least 8 weeks via independently reviewed RECIST v 1.1 relative to the total number of patients in the mITT population.
From first TC-510 infusion through study completion (up to approximately 38 months)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TCR2 Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TCR2-21-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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