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Uno studio di fase 1/2 di TC-510 in pazienti con carcinoma avanzato che esprime mesotelina

20 agosto 2025 aggiornato da: TCR2 Therapeutics

Uno studio clinico di fase 1/2 a braccio singolo in aperto su TC-510 in pazienti con carcinoma avanzato che esprime mesotelina

TC-510 è una nuova terapia cellulare che consiste in cellule T autologhe geneticamente modificate che esprimono due costrutti sintetici: in primo luogo, un anticorpo a dominio singolo che riconosce la mesotelina umana, fusa alla subunità CD3-epsilon che, dopo l'espressione, è incorporata nella cellula endogena complesso del recettore delle cellule T (TCR) e in secondo luogo, un recettore switch PD-1:CD28, che è espresso sulla superficie della cellula T, indipendentemente dal TCR. Il recettore switch PD-1:CD28 comprende il dominio extracellulare PD-1 fuso al dominio intracellulare CD28 tramite un dominio transmembrana. Pertanto, l'interruttore è progettato per produrre un segnale di costimolazione al momento dell'impegno con PD-L1 sulle cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33146
        • University of Miami
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • National Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota, Masonic Cancer Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Einstein Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • SCRI Oncology Partners

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha più di 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Il paziente ha una diagnosi patologicamente confermata di MPM, adenocarcinoma ovarico sieroso, adenocarcinoma pancreatico, TNBC e cancro del colon-retto
  • Il tumore del paziente è stato rivisto con espressione MSLN positiva confermata su >/= 50% delle cellule tumorali che sono 1+, 2+ e/o 3+ mediante immunoistochimica.
  • Prima dell'infusione di TC-510, i pazienti devono aver ricevuto almeno 1 ma non più di 5 terapie sistemiche per malattia metastatica o non resecabile con maggiori dettagli forniti nel protocollo
  • I pazienti hanno un performance status ECOG 0 o 1
  • Il paziente è idoneo per la leucaferesi e dispone di un accesso venoso adeguato per la raccolta delle cellule.
  • Il paziente deve avere un'adeguata funzionalità d'organo come indicato dai valori di laboratorio nel protocollo clinico

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di seguire le procedure dello studio
  • Non conformità nota o sospetta, uso di droghe o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Linfodeplezione seguita da TC-510
Linfodeplezione (fludarabina e ciclofosfamide) seguita da cellule T TC-510
Droga: Fludarabina
Fludarabina
Droga: Ciclofosfamide
Ciclofosfamide
Biologico: TC-510
TC-510

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1 - Stabilire la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) in base alla tossicità dose-limitante (DLT) di eventi avversi definiti.
Lasso di tempo: DLT entro 28 giorni dopo il trattamento
Fase 1 - Il numero e la percentuale di pazienti nel set valutabile DLT che hanno manifestato DLT dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo il trattamento con il farmaco in studio saranno riassunti per gruppo di dosaggio
DLT entro 28 giorni dopo il trattamento
Fase 2 - Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo il trattamento
L'ORR è definito come l'incidenza di risposte complete o risposte parziali valutate da RECIST v1.1
Fino a 2 anni dopo il trattamento
Fase 2 - Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo il trattamento
DCR definito come un composito di ORR e malattia stabile (SD) della durata di almeno 8 settimane.
Fino a 2 anni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TCR2 Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TCR2-21-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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