Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1/2-studie av TC-510 hos patienter med avancerad mesotelinuttryckande cancer

15 juni 2026 uppdaterad av: TCR2 Therapeutics

En fas 1/2 enkelarms öppen klinisk prövning av TC-510 hos patienter med avancerad mesotelin-uttryckande cancer

TC-510 är en ny cellterapi som består av autologa genetiskt modifierade T-celler som uttrycker två syntetiska konstruktioner: för det första en endomänantikropp som känner igen humant mesotelin, sammansmält med CD3-epsilon-subenheten som, vid uttryck, inkorporeras i den endogena T-cellsreceptorkomplex (TCR) och för det andra en PD-1:CD28-switchreceptor, som uttrycks på ytan av T-cellen, oberoende av TCR. PD-1:CD28-växlingsreceptorn innefattar den extracellulära PD-1-domänen fuserad till den intracellulära CD28-domänen via en transmembrandomän. Således är switchen utformad för att producera en samstimulerande signal vid ingrepp med PD-L1 på cancerceller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Franciso, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33146
        • University of Miami
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20814
        • National Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota, Masonic Cancer Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Einstein Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • SCRI Oncology Partners

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är > 18 år vid den tidpunkt då det informerade samtycket undertecknas.
  • Patienten har en patologiskt bekräftad diagnos av antingen MPM, seröst ovarieadenokarcinom, pankreasadenokarcinom, TNBC och kolorektal cancer
  • Patientens tumör har granskats med bekräftat positivt MSLN-uttryck på >/= 50 % av tumörceller som är 1+, 2+ och/eller 3+ genom immunhistokemi.
  • Före TC-510-infusion måste patienter ha fått minst 1 men inte fler än 5 systemiska behandlingar för metastaserande eller icke-opererbar sjukdom med mer information i protokollet
  • Patienterna har en ECOG-prestandastatus 0 eller 1
  • Patienten är lämplig för leukaferes och har adekvat venös tillgång för cellinsamlingen.
  • Patienten måste ha adekvat organfunktion enligt laboratorievärdena i det kliniska protokollet

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att följa studiens procedurer
  • Känd eller misstänkt bristande efterlevnad, drog- eller alkoholanvändning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lymfodpletion följt av TC-510
Lymfodpletion (fludarabin och cyklofosfamid) följt av TC-510 T-celler
Läkemedel: Fludarabin
Fludarabin
Läkemedel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid
Biologisk: TC-510
TC-510

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAE) and Serious TEAEs
Tidsram: From start of lymphodepleting chemotherapy through end of the interventional phase (up to approximately 38 months)

TEAEs are defined as AEs that were reported or worsened on or after the first administration of protocol-defined lymphodepleting chemotherapy through 3 months after the last infusion of TC-510.

To be defined as serious, the event met at least one of the following serious criteria:

  • Fatal
  • Life-threatening (places the patient at immediate risk of death)
  • Requires in-patient hospitalization or prolongation of existing hospitalization
  • Results in persistent or significant disability/incapacity
  • Congenital anomaly/birth defect
  • Other medically important serious event
From start of lymphodepleting chemotherapy through end of the interventional phase (up to approximately 38 months)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Overall Response Rate (ORR)
Tidsram: From first TC-510 infusion through study completion (up to approximately 38 months)
ORR is the proportion of patients with a Complete Response (CR) or Partial Response (PR) via independently reviewed RECIST v 1.1 relative to the total number of patients in the mITT population.
From first TC-510 infusion through study completion (up to approximately 38 months)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: From first TC-510 infusion through study completion (up to approximately 38 months)
DCR is defined as the ORR plus the proportion of patients with Stable Disease (SD) for at least 8 weeks via independently reviewed RECIST v 1.1 relative to the total number of patients in the mITT population.
From first TC-510 infusion through study completion (up to approximately 38 months)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TCR2 Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2025

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2022

Första postat (Faktisk)

11 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TCR2-21-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera