Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1/2-forsøg med TC-510 hos patienter med avanceret mesothelin-udtrykkende kræft

15. juni 2026 opdateret af: TCR2 Therapeutics

Et fase 1/2 enkeltarms åbent klinisk forsøg med TC-510 hos patienter med avanceret mesothelin-udtrykkende kræft

TC-510 er en ny celleterapi, der består af autologe gensplejsede T-celler, der udtrykker to syntetiske konstruktioner: For det første et enkelt-domæne-antistof, der genkender humant mesothelin, fusioneret til CD3-epsilon-underenheden, som ved ekspression inkorporeres i den endogene T-cellereceptor (TCR) kompleks og for det andet en PD-1:CD28 switch-receptor, som udtrykkes på overfladen af ​​T-cellen, uafhængigt af TCR. PD-1:CD28 switch-receptoren omfatter det ekstracellulære PD-1-domæne fusioneret til det intracellulære CD28-domæne via et transmembrant domæne. Switchen er således designet til at producere et costimulerende signal ved engagement med PD-L1 på cancerceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Franciso, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33146
        • University of Miami
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • National Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota, Masonic Cancer Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Einstein Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • SCRI Oncology Partners

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er > 18 år på det tidspunkt, hvor det informerede samtykke underskrives.
  • Patienten har en patologisk bekræftet diagnose af enten MPM, serøst ovarieadenokarcinom, pancreasadenokarcinom, TNBC og kolorektal cancer
  • Patientens tumor er blevet gennemgået med bekræftet positiv MSLN-ekspression på >/= 50 % af tumorceller, der er 1+, 2+ og/eller 3+ ved immunhistokemi.
  • Før TC-510-infusion skal patienter have modtaget mindst 1 men ikke mere end 5 systemiske behandlinger for metastatisk eller ikke-operabel sygdom med flere detaljer angivet i protokollen
  • Patienter har en ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
  • Patienten er egnet til leukaferese og har tilstrækkelig venøs adgang til celleopsamlingen.
  • Patienten skal have tilstrækkelig organfunktion som angivet af laboratorieværdierne i den kliniske protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer
  • Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lymfodepletion efterfulgt af TC-510
Lymfodepletion (fludarabin og cyclophosphamid) efterfulgt af TC-510 T-celler
Medicin: Fludarabin
Fludarabin
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclofosfamid
Biologisk: TC-510
TC-510

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAE) and Serious TEAEs
Tidsramme: From start of lymphodepleting chemotherapy through end of the interventional phase (up to approximately 38 months)

TEAEs are defined as AEs that were reported or worsened on or after the first administration of protocol-defined lymphodepleting chemotherapy through 3 months after the last infusion of TC-510.

To be defined as serious, the event met at least one of the following serious criteria:

  • Fatal
  • Life-threatening (places the patient at immediate risk of death)
  • Requires in-patient hospitalization or prolongation of existing hospitalization
  • Results in persistent or significant disability/incapacity
  • Congenital anomaly/birth defect
  • Other medically important serious event
From start of lymphodepleting chemotherapy through end of the interventional phase (up to approximately 38 months)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall Response Rate (ORR)
Tidsramme: From first TC-510 infusion through study completion (up to approximately 38 months)
ORR is the proportion of patients with a Complete Response (CR) or Partial Response (PR) via independently reviewed RECIST v 1.1 relative to the total number of patients in the mITT population.
From first TC-510 infusion through study completion (up to approximately 38 months)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: From first TC-510 infusion through study completion (up to approximately 38 months)
DCR is defined as the ORR plus the proportion of patients with Stable Disease (SD) for at least 8 weeks via independently reviewed RECIST v 1.1 relative to the total number of patients in the mITT population.
From first TC-510 infusion through study completion (up to approximately 38 months)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TCR2 Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TCR2-21-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner