Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фазы 1/2 TC-510 у пациентов с прогрессирующим раком, экспрессирующим мезотелин

15 июня 2026 г. обновлено: TCR2 Therapeutics

Открытое клиническое исследование фазы 1/2 одной группы TC-510 у пациентов с прогрессирующим раком, экспрессирующим мезотелин

TC-510 представляет собой новую клеточную терапию, состоящую из аутологичных генетически сконструированных Т-клеток, экспрессирующих две синтетические конструкции: во-первых, однодоменное антитело, распознающее мезотелин человека, слитое с субъединицей CD3-эпсилон, которая после экспрессии включается в эндогенную комплекс Т-клеточного рецептора (TCR) и, во-вторых, переключающий рецептор PD-1:CD28, который экспрессируется на поверхности Т-клетки независимо от TCR. Рецептор переключения PD-1:CD28 содержит внеклеточный домен PD-1, слитый с внутриклеточным доменом CD28 через трансмембранный домен. Таким образом, переключатель предназначен для производства костимулирующего сигнала при взаимодействии с PD-L1 на раковых клетках.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Franciso, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • University of Miami
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
        • National Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota, Masonic Cancer Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Einstein Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • SCRI Oncology Partners

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента > 18 лет на момент подписания информированного согласия.
  • Пациент имеет патологически подтвержденный диагноз MPM, серозной аденокарциномы яичников, аденокарциномы поджелудочной железы, TNBC и колоректального рака.
  • Опухоль пациента была проверена с подтвержденной положительной экспрессией MSLN на>/= 50% опухолевых клеток, которые относятся к 1+, 2+ и/или 3+ с помощью иммуногистохимии.
  • Перед инфузией TC-510 пациенты должны получить не менее 1, но не более 5 системных терапий по поводу метастатического или нерезектабельного заболевания, более подробная информация представлена ​​в протоколе.
  • Состояние пациента по шкале ECOG 0 или 1.
  • Пациент подходит для лейкафереза ​​и имеет адекватный венозный доступ для забора клеток.
  • Пациент должен иметь адекватную функцию органа, как указано лабораторными значениями в клиническом протоколе.

Критерий исключения:

  • Неспособность следовать процедурам исследования
  • Известное или предполагаемое несоблюдение режима, употребление наркотиков или алкоголя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лимфодеплеция с последующим введением TC-510
Лимфодеплеция (флударабин и циклофосфамид) с последующим появлением Т-клеток TC-510
Лекарство: Флударабин
Флударабин
Лекарство: Циклофосфамид
Циклофосфамид
Биологический: ТС-510
ТС-510

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAE) and Serious TEAEs
Временное ограничение: From start of lymphodepleting chemotherapy through end of the interventional phase (up to approximately 38 months)

TEAEs are defined as AEs that were reported or worsened on or after the first administration of protocol-defined lymphodepleting chemotherapy through 3 months after the last infusion of TC-510.

To be defined as serious, the event met at least one of the following serious criteria:

  • Fatal
  • Life-threatening (places the patient at immediate risk of death)
  • Requires in-patient hospitalization or prolongation of existing hospitalization
  • Results in persistent or significant disability/incapacity
  • Congenital anomaly/birth defect
  • Other medically important serious event
From start of lymphodepleting chemotherapy through end of the interventional phase (up to approximately 38 months)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall Response Rate (ORR)
Временное ограничение: From first TC-510 infusion through study completion (up to approximately 38 months)
ORR is the proportion of patients with a Complete Response (CR) or Partial Response (PR) via independently reviewed RECIST v 1.1 relative to the total number of patients in the mITT population.
From first TC-510 infusion through study completion (up to approximately 38 months)
Disease Control Rate (DCR)
Временное ограничение: From first TC-510 infusion through study completion (up to approximately 38 months)
DCR is defined as the ORR plus the proportion of patients with Stable Disease (SD) for at least 8 weeks via independently reviewed RECIST v 1.1 relative to the total number of patients in the mITT population.
From first TC-510 infusion through study completion (up to approximately 38 months)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TCR2 Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TCR2-21-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться