Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1/2 TC-510 u pacjentów z zaawansowanym rakiem z ekspresją mezoteliny

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: TCR2 Therapeutics

Jednoramienne, otwarte badanie kliniczne fazy 1/2 TC-510 u pacjentów z zaawansowanym rakiem z ekspresją mezoteliny

TC-510 to nowa terapia komórkowa, która składa się z autologicznych, genetycznie zmodyfikowanych komórek T wyrażających dwa syntetyczne konstrukty: po pierwsze, przeciwciało jednodomenowe, które rozpoznaje ludzką mezotelinę, połączone z podjednostką CD3-epsilon, która po ekspresji jest włączana do endogennego kompleks receptora limfocytów T (TCR), a po drugie, receptor przełączający PD-1:CD28, który jest wyrażany na powierzchni limfocytu T, niezależnie od TCR. Receptor przełączający PD-1:CD28 zawiera domenę zewnątrzkomórkową PD-1 połączoną z domeną wewnątrzkomórkową CD28 przez domenę transbłonową. Zatem przełącznik jest zaprojektowany do wytwarzania sygnału kostymulującego po połączeniu z PD-L1 na komórkach nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Franciso, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • University of Miami
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
        • National Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota, Masonic Cancer Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Einstein Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • SCRI Oncology Partners

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma > 18 lat w momencie podpisania Świadomej Zgody.
  • Pacjent ma patologicznie potwierdzone rozpoznanie MPM, surowiczego gruczolakoraka jajnika, gruczolakoraka trzustki, TNBC i raka jelita grubego
  • Guz pacjenta został poddany przeglądowi z potwierdzoną dodatnią ekspresją MSLN na >/= 50% komórek nowotworowych, które są 1+, 2+ i/lub 3+ za pomocą immunohistochemii.
  • Przed infuzją TC-510 pacjenci musieli otrzymać co najmniej 1, ale nie więcej niż 5 terapii ogólnoustrojowych choroby przerzutowej lub nieoperacyjnej, przy czym więcej szczegółów podano w protokole
  • Stan sprawności pacjentów w skali ECOG wynosi 0 lub 1
  • Pacjent nadaje się do leukaferezy i ma odpowiedni dostęp żylny do pobrania komórek.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią czynność narządów, zgodnie z wartościami laboratoryjnymi w protokole klinicznym

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania
  • Znane lub podejrzewane nieprzestrzeganie przepisów, używanie narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Limfodeplecja, a następnie TC-510
Limfoplecja (fludarabina i cyklofosfamid), a następnie limfocyty T TC-510
Lek: Fludarabina
Fludarabina
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid
Biologiczny: TC-510
TC-510

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAE) and Serious TEAEs
Ramy czasowe: From start of lymphodepleting chemotherapy through end of the interventional phase (up to approximately 38 months)

TEAEs are defined as AEs that were reported or worsened on or after the first administration of protocol-defined lymphodepleting chemotherapy through 3 months after the last infusion of TC-510.

To be defined as serious, the event met at least one of the following serious criteria:

  • Fatal
  • Life-threatening (places the patient at immediate risk of death)
  • Requires in-patient hospitalization or prolongation of existing hospitalization
  • Results in persistent or significant disability/incapacity
  • Congenital anomaly/birth defect
  • Other medically important serious event
From start of lymphodepleting chemotherapy through end of the interventional phase (up to approximately 38 months)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: From first TC-510 infusion through study completion (up to approximately 38 months)
ORR is the proportion of patients with a Complete Response (CR) or Partial Response (PR) via independently reviewed RECIST v 1.1 relative to the total number of patients in the mITT population.
From first TC-510 infusion through study completion (up to approximately 38 months)
Disease Control Rate (DCR)
Ramy czasowe: From first TC-510 infusion through study completion (up to approximately 38 months)
DCR is defined as the ORR plus the proportion of patients with Stable Disease (SD) for at least 8 weeks via independently reviewed RECIST v 1.1 relative to the total number of patients in the mITT population.
From first TC-510 infusion through study completion (up to approximately 38 months)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TCR2 Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TCR2-21-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj