이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 메조텔린 발현 암 환자를 대상으로 한 TC-510의 1/2상 시험

2026년 6월 15일 업데이트: TCR2 Therapeutics

진행성 메조텔린 발현 암 환자를 대상으로 한 TC-510의 1/2상 단일군 공개 라벨 임상 시험

TC-510은 2개의 합성 구성물을 발현하는 자가 유전자 조작 T 세포로 구성된 새로운 세포 치료제입니다. 첫 번째는 인간 메조텔린을 인식하는 단일 도메인 항체로, 발현 시 내인성 세포에 통합되는 CD3-엡실론 서브유닛에 융합됩니다. T 세포 수용체(TCR) 복합체 및 두 번째, PD-1:CD28 스위치 수용체는 TCR과는 독립적으로 T 세포의 표면에서 발현됩니다. PD-1:CD28 스위치 수용체는 막관통 도메인을 통해 CD28 세포내 도메인에 융합된 PD-1 세포외 도메인을 포함한다. 따라서 스위치는 암 세포에서 PD-L1과 맞물리면 공동자극 신호를 생성하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Franciso, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33146
        • University of Miami
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20814
        • National Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota, Masonic Cancer Center
    • New York
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Einstein Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • SCRI Oncology Partners

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 사전 동의서에 서명할 당시 18세 이상입니다.
  • 환자는 MPM, 장액성 난소 선암종, 췌장 선암종, TNBC 및 대장암의 병리학적으로 확인된 진단을 받았습니다.
  • 환자의 종양은 면역조직화학에 의해 1+, 2+ 및/또는 3+인 종양 세포의 >/= 50%에서 확인된 양성 MSLN 발현으로 검토되었습니다.
  • TC-510 주입 전에 환자는 프로토콜에 제공된 자세한 내용과 함께 전이성 또는 절제 불가능한 질병에 대해 최소 1회 이상 5회 이하의 전신 요법을 받아야 합니다.
  • 환자의 ECOG 활동도 상태가 0 또는 1입니다.
  • 환자는 백혈구 성분채집술에 적합하며 세포 수집을 위한 적절한 정맥 접근이 가능합니다.
  • 환자는 임상 프로토콜의 실험실 값에 표시된 대로 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 절차를 따를 수 없음
  • 알려진 또는 의심되는 비준수, 약물 또는 알코올 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 림프 고갈 후 TC-510
림프 고갈(플루다라빈 및 시클로포스파미드) 후 TC-510 T 세포
의약품: 플루다라빈
플루다라빈
의약품: 사이클로포스파마이드
사이클로포스파마이드
생물학적: TC-510
TC-510

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAE) and Serious TEAEs
기간: From start of lymphodepleting chemotherapy through end of the interventional phase (up to approximately 38 months)

TEAEs are defined as AEs that were reported or worsened on or after the first administration of protocol-defined lymphodepleting chemotherapy through 3 months after the last infusion of TC-510.

To be defined as serious, the event met at least one of the following serious criteria:

  • Fatal
  • Life-threatening (places the patient at immediate risk of death)
  • Requires in-patient hospitalization or prolongation of existing hospitalization
  • Results in persistent or significant disability/incapacity
  • Congenital anomaly/birth defect
  • Other medically important serious event
From start of lymphodepleting chemotherapy through end of the interventional phase (up to approximately 38 months)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Overall Response Rate (ORR)
기간: From first TC-510 infusion through study completion (up to approximately 38 months)
ORR is the proportion of patients with a Complete Response (CR) or Partial Response (PR) via independently reviewed RECIST v 1.1 relative to the total number of patients in the mITT population.
From first TC-510 infusion through study completion (up to approximately 38 months)
Disease Control Rate (DCR)
기간: From first TC-510 infusion through study completion (up to approximately 38 months)
DCR is defined as the ORR plus the proportion of patients with Stable Disease (SD) for at least 8 weeks via independently reviewed RECIST v 1.1 relative to the total number of patients in the mITT population.
From first TC-510 infusion through study completion (up to approximately 38 months)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

TCR2 Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 21일

기본 완료 (실제)

2025년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TCR2-21-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다