Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TC-510:n vaiheen 1/2 koe potilailla, joilla on pitkälle edennyt mesoteliinia ilmentävä syöpä

maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: TCR2 Therapeutics

Vaiheen 1/2 yksihaarainen avoin kliininen tutkimus TC-510:stä potilailla, joilla on pitkälle edennyt mesoteliinia ilmentävä syöpä

TC-510 on uusi soluterapia, joka koostuu autologisista geneettisesti muokatuista T-soluista, jotka ilmentävät kahta synteettistä rakennetta: ensinnäkin yksidomeenivasta-aine, joka tunnistaa ihmisen mesoteliinin, fuusioituna CD3-epsilon-alayksikköön, joka ekspressoituessaan liitetään endogeeniseen T-solureseptori (TCR) -kompleksi ja toiseksi PD-1:CD28-kytkinreseptori, joka ilmentyy T-solun pinnalla TCR:stä riippumatta. PD-1:CD28-kytkinreseptori käsittää PD-1:n ekstrasellulaarisen domeenin fuusioituna CD28:n solunsisäiseen domeeniin transmembraanisen domeenin kautta. Siten kytkin on suunniteltu tuottamaan kostimulatorinen signaali, kun se kytkeytyy syöpäsolujen PD-L1:een.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Franciso, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • University of Miami
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
        • National Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota, Masonic Cancer Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Einstein Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • SCRI Oncology Partners

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä yli 18-vuotias.
  • Potilaalla on patologisesti vahvistettu diagnoosi joko MPM:stä, seroosista munasarja-adenokarsinoomasta, haiman adenokarsinoomasta, TNBC:stä ja kolorektaalisyöpästä
  • Potilaan kasvain on tarkistettu vahvistetulla positiivisella MSLN-ilmentymällä >/= 50 %:lla kasvainsoluista, jotka ovat 1+, 2+ ja/tai 3+ immunohistokemiallisesti.
  • Ennen TC-510-infuusiota potilaiden on oltava saaneet vähintään 1 mutta enintään 5 systeemistä hoitoa metastasoituneen tai ei-leikkauskelpoisen sairauden hoitoon. Tarkemmat tiedot annetaan protokollassa
  • Potilaiden ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Potilas on kelvollinen leukafereesiin ja hänellä on riittävä laskimopääsy solujen keräämiseen.
  • Potilaalla on oltava riittävä elimen toiminta kliinisen protokollan laboratorioarvojen osoittamana

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelyjä
  • Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lymfodepletio, jota seuraa TC-510
Lymfodepletio (fludarabiini ja syklofosfamidi) ja sen jälkeen TC-510 T-solut
Lääke: Fludarabiini
Fludarabiini
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidi
Biologinen: TC-510
TC-510

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAE) and Serious TEAEs
Aikaikkuna: From start of lymphodepleting chemotherapy through end of the interventional phase (up to approximately 38 months)

TEAEs are defined as AEs that were reported or worsened on or after the first administration of protocol-defined lymphodepleting chemotherapy through 3 months after the last infusion of TC-510.

To be defined as serious, the event met at least one of the following serious criteria:

  • Fatal
  • Life-threatening (places the patient at immediate risk of death)
  • Requires in-patient hospitalization or prolongation of existing hospitalization
  • Results in persistent or significant disability/incapacity
  • Congenital anomaly/birth defect
  • Other medically important serious event
From start of lymphodepleting chemotherapy through end of the interventional phase (up to approximately 38 months)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: From first TC-510 infusion through study completion (up to approximately 38 months)
ORR is the proportion of patients with a Complete Response (CR) or Partial Response (PR) via independently reviewed RECIST v 1.1 relative to the total number of patients in the mITT population.
From first TC-510 infusion through study completion (up to approximately 38 months)
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: From first TC-510 infusion through study completion (up to approximately 38 months)
DCR is defined as the ORR plus the proportion of patients with Stable Disease (SD) for at least 8 weeks via independently reviewed RECIST v 1.1 relative to the total number of patients in the mITT population.
From first TC-510 infusion through study completion (up to approximately 38 months)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TCR2 Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TCR2-21-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa