Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1/2 studie TC-510 u pacientů s pokročilou rakovinou vyjadřující mezotelin

5. března 2024 aktualizováno: TCR2 Therapeutics

Jednoramenná otevřená klinická studie fáze 1/2 s TC-510 u pacientů s pokročilou rakovinou vyjadřující mezotelin

TC-510 je nová buněčná terapie, která se skládá z autologních geneticky upravených T buněk exprimujících dva syntetické konstrukty: zaprvé jednodoménová protilátka, která rozpoznává lidský mezotelin, fúzovaný s podjednotkou CD3-epsilon, která je po expresi začleněna do endogenního T buněčný receptor (TCR) komplex a druhý, PD-1:CD28 přepínací receptor, který je exprimován na povrchu T buňky, nezávisle na TCR. Přepínací receptor PD-1:CD28 obsahuje extracelulární doménu PD-1 fúzovanou s intracelulární doménou CD28 prostřednictvím transmembránové domény. Přepínač je tedy navržen tak, aby produkoval kostimulační signál po zapojení s PD-L1 na rakovinných buňkách.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 2
Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- California
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94143
    - University of California, San Francisco
- Florida
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33146
    - University of Miami
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
    - National Cancer Institute
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
    - University of Minnesota, Masonic Cancer Center
- New York
  - Bronx, New York, Spojené státy, 10461
    - Montefiore Einstein Cancer Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
    - University of Oklahoma
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    - SCRI Oncology Partners

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

V době podpisu informovaného souhlasu je pacientovi > 18 let.
Pacient má patologicky potvrzenou diagnózu buď MPM, serózního ovariálního adenokarcinomu, adenokarcinomu pankreatu, TNBC a kolorektálního karcinomu
Nádor pacienta byl vyšetřen s potvrzenou pozitivní expresí MSLN na >/= 50 % nádorových buněk, které jsou 1+, 2+ a/nebo 3+ imunohistochemicky.
Před infuzí TC-510 musí pacienti podstoupit alespoň 1, ale ne více než 5 systémových terapií pro metastatické nebo neresekovatelné onemocnění, přičemž další podrobnosti jsou uvedeny v protokolu
Pacienti mají výkonnostní stav ECOG 0 nebo 1
Pacient je vhodný pro leukaferézu a má adekvátní žilní přístup pro odběr buněk.
Pacient musí mít adekvátní orgánovou funkci, jak ukazují laboratorní hodnoty v klinickém protokolu

Kritéria vyloučení:

Neschopnost dodržovat postupy studia
Známé nebo podezření na nedodržování předpisů, užívání drog nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: N/A
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Lymfodeplece následovaná TC-510 Lymfodeplece (fludarabin a cyklofosfamid) následovaná T buňkami TC-510	Lék: Fludarabin Fludarabin Lék: Cyklofosfamid Cyklofosfamid Biologický: TC-510 TC-510

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Fáze 1 - Stanovte doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) podle toxicity omezující dávku (DLT) definovaných nežádoucích účinků. Časové okno: DLT do 28 dnů po léčbě	Fáze 1 – Počet a procento pacientů v hodnotitelném souboru DLT, kteří zaznamenali DLT od prvního podání studovaného léku až do 28 dnů po léčbě studovaným lékem, budou shrnuty podle dávkové skupiny	DLT do 28 dnů po léčbě
Fáze 2 – Celková míra odezvy (ORR) Časové okno: Až 2 roky po ošetření	ORR je definována jako výskyt kompletních odpovědí nebo částečných odpovědí podle hodnocení RECIST v1.1	Až 2 roky po ošetření
Fáze 2 – Míra kontroly onemocnění (DCR) Časové okno: Až 2 roky po ošetření	DCR definovaná jako složený z ORR a stabilního onemocnění (SD) trvající alespoň 8 týdnů.	Až 2 roky po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TCR2 Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

TCR2-21-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .