Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1/2 studie TC-510 u pacientů s pokročilou rakovinou vyjadřující mezotelin

15. června 2026 aktualizováno: TCR2 Therapeutics

Jednoramenná otevřená klinická studie fáze 1/2 s TC-510 u pacientů s pokročilou rakovinou vyjadřující mezotelin

TC-510 je nová buněčná terapie, která se skládá z autologních geneticky upravených T buněk exprimujících dva syntetické konstrukty: zaprvé jednodoménová protilátka, která rozpoznává lidský mezotelin, fúzovaný s podjednotkou CD3-epsilon, která je po expresi začleněna do endogenního T buněčný receptor (TCR) komplex a druhý, PD-1:CD28 přepínací receptor, který je exprimován na povrchu T buňky, nezávisle na TCR. Přepínací receptor PD-1:CD28 obsahuje extracelulární doménu PD-1 fúzovanou s intracelulární doménou CD28 prostřednictvím transmembránové domény. Přepínač je tedy navržen tak, aby produkoval kostimulační signál po zapojení s PD-L1 na rakovinných buňkách.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Franciso, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33146
        • University of Miami
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
        • National Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota, Masonic Cancer Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Einstein Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • SCRI Oncology Partners

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V době podpisu informovaného souhlasu je pacientovi > 18 let.
  • Pacient má patologicky potvrzenou diagnózu buď MPM, serózního ovariálního adenokarcinomu, adenokarcinomu pankreatu, TNBC a kolorektálního karcinomu
  • Nádor pacienta byl vyšetřen s potvrzenou pozitivní expresí MSLN na >/= 50 % nádorových buněk, které jsou 1+, 2+ a/nebo 3+ imunohistochemicky.
  • Před infuzí TC-510 musí pacienti podstoupit alespoň 1, ale ne více než 5 systémových terapií pro metastatické nebo neresekovatelné onemocnění, přičemž další podrobnosti jsou uvedeny v protokolu
  • Pacienti mají výkonnostní stav ECOG 0 nebo 1
  • Pacient je vhodný pro leukaferézu a má adekvátní žilní přístup pro odběr buněk.
  • Pacient musí mít adekvátní orgánovou funkci, jak ukazují laboratorní hodnoty v klinickém protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dodržovat postupy studia
  • Známé nebo podezření na nedodržování předpisů, užívání drog nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lymfodeplece následovaná TC-510
Lymfodeplece (fludarabin a cyklofosfamid) následovaná T buňkami TC-510
Lék: Fludarabin
Fludarabin
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid
Biologický: TC-510
TC-510

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAE) and Serious TEAEs
Časové okno: From start of lymphodepleting chemotherapy through end of the interventional phase (up to approximately 38 months)

TEAEs are defined as AEs that were reported or worsened on or after the first administration of protocol-defined lymphodepleting chemotherapy through 3 months after the last infusion of TC-510.

To be defined as serious, the event met at least one of the following serious criteria:

  • Fatal
  • Life-threatening (places the patient at immediate risk of death)
  • Requires in-patient hospitalization or prolongation of existing hospitalization
  • Results in persistent or significant disability/incapacity
  • Congenital anomaly/birth defect
  • Other medically important serious event
From start of lymphodepleting chemotherapy through end of the interventional phase (up to approximately 38 months)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall Response Rate (ORR)
Časové okno: From first TC-510 infusion through study completion (up to approximately 38 months)
ORR is the proportion of patients with a Complete Response (CR) or Partial Response (PR) via independently reviewed RECIST v 1.1 relative to the total number of patients in the mITT population.
From first TC-510 infusion through study completion (up to approximately 38 months)
Disease Control Rate (DCR)
Časové okno: From first TC-510 infusion through study completion (up to approximately 38 months)
DCR is defined as the ORR plus the proportion of patients with Stable Disease (SD) for at least 8 weeks via independently reviewed RECIST v 1.1 relative to the total number of patients in the mITT population.
From first TC-510 infusion through study completion (up to approximately 38 months)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TCR2 Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TCR2-21-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit