Un ensayo de fase 1/2 de TC-510 en pacientes con cáncer avanzado que expresa mesotelina
5 de marzo de 2024 actualizado por: TCR2 Therapeutics
Un ensayo clínico abierto de fase 1/2 de un solo brazo de TC-510 en pacientes con cáncer avanzado que expresa mesotelina
TC-510 es una terapia celular novedosa que consiste en células T autólogas modificadas genéticamente que expresan dos construcciones sintéticas: primero, un anticuerpo de un solo dominio que reconoce la mesotelina humana, fusionada con la subunidad CD3-épsilon que, tras la expresión, se incorpora en el endógeno complejo del receptor de células T (TCR) y segundo, un receptor de cambio PD-1:CD28, que se expresa en la superficie de la célula T, independientemente del TCR.
El receptor de cambio PD-1:CD28 comprende el dominio extracelular PD-1 fusionado con el dominio intracelular CD28 a través de un dominio transmembrana.
Por lo tanto, el interruptor está diseñado para producir una señal coestimuladora al acoplarse con PD-L1 en las células cancerosas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
- Neoplasias colorrectales
- Cáncer colonrectal
- Neoplasias pancreáticas
- Cancer de pancreas
- Adenocarcinoma de páncreas
- Neoplasias Ováricas
- Cáncer de ovarios
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas
- Mesotelioma
- Mesotelioma Maligno
- Colangiocarcinoma
- Cáncer de mama triple negativo
- Adenocarcinoma de ovario
- Mesoteliomas Pleurales
- Adenocarcinoma seroso de ovario
- TNBC - Cáncer de mama triple negativo
- Mesotelioma peritoneo
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
- University of Miami
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- National Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota, Masonic Cancer Center
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Einstein Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- SCRI Oncology Partners
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es mayor de 18 años al momento de firmar el Consentimiento Informado.
- El paciente tiene un diagnóstico patológicamente confirmado de MPM, adenocarcinoma seroso de ovario, adenocarcinoma pancreático, TNBC y cáncer colorrectal
- El tumor del paciente se revisó con expresión positiva confirmada de MSLN en >/= 50 % de las células tumorales que son 1+, 2+ y/o 3+ mediante inmunohistoquímica.
- Antes de la infusión de TC-510, los pacientes deben haber recibido al menos 1, pero no más de 5 tratamientos sistémicos para la enfermedad metastásica o irresecable; se proporcionan más detalles en el protocolo.
- Los pacientes tienen un estado funcional ECOG 0 o 1
- El paciente es apto para la leucoféresis y tiene un acceso venoso adecuado para la recolección de células.
- El paciente debe tener una función orgánica adecuada según lo indicado por los valores de laboratorio en el protocolo clínico.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio.
- Incumplimiento conocido o sospechado, uso de drogas o alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Linfoagotamiento seguido de TC-510
Linfoagotamiento (fludarabina y ciclofosfamida) seguido de células T TC-510
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Fludarabina
Ciclofosfamida
TC-510
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase 1 - Establecer la dosis recomendada de la Fase 2 (RP2D) de acuerdo con la toxicidad limitante de la dosis (DLT) de los eventos adversos definidos.
Periodo de tiempo: DLT dentro de los 28 días posteriores al tratamiento
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Fase 1: el número y el porcentaje de pacientes en el conjunto evaluable de DLT que experimentaron DLT desde la primera administración del fármaco del estudio hasta 28 días después del tratamiento con el fármaco del estudio se resumirán por grupo de dosificación.
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DLT dentro de los 28 días posteriores al tratamiento
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Fase 2 - Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del tratamiento
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ORR se define como la incidencia de respuestas completas o respuestas parciales según lo evaluado por RECIST v1.1
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Hasta 2 años después del tratamiento
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Fase 2 - Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del tratamiento
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DCR definida como una combinación de ORR y enfermedad estable (SD) que dura al menos 8 semanas.
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Hasta 2 años después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias Pulmonares
- Enfermedades pancreáticas
- Cistoadenocarcinoma
- Neoplasias quísticas, mucinosas y serosas
- Adenoma
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- Neoplasias
- Neoplasias de mama
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- Cistadenocarcinoma Seroso
- Neoplasias mamarias triple negativas
- Mesotelioma
- Mesotelioma Maligno
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Fludarabina
Otros números de identificación del estudio
- TCR2-21-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .