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Un ensayo de fase 1/2 de TC-510 en pacientes con cáncer avanzado que expresa mesotelina

15 de junio de 2026 actualizado por: TCR2 Therapeutics

Un ensayo clínico abierto de fase 1/2 de un solo brazo de TC-510 en pacientes con cáncer avanzado que expresa mesotelina

TC-510 es una terapia celular novedosa que consiste en células T autólogas modificadas genéticamente que expresan dos construcciones sintéticas: primero, un anticuerpo de un solo dominio que reconoce la mesotelina humana, fusionada con la subunidad CD3-épsilon que, tras la expresión, se incorpora en el endógeno complejo del receptor de células T (TCR) y segundo, un receptor de cambio PD-1:CD28, que se expresa en la superficie de la célula T, independientemente del TCR. El receptor de cambio PD-1:CD28 comprende el dominio extracelular PD-1 fusionado con el dominio intracelular CD28 a través de un dominio transmembrana. Por lo tanto, el interruptor está diseñado para producir una señal coestimuladora al acoplarse con PD-L1 en las células cancerosas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Franciso, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
        • University of Miami
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • National Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota, Masonic Cancer Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Einstein Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • SCRI Oncology Partners

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente es mayor de 18 años al momento de firmar el Consentimiento Informado.
  • El paciente tiene un diagnóstico patológicamente confirmado de MPM, adenocarcinoma seroso de ovario, adenocarcinoma pancreático, TNBC y cáncer colorrectal
  • El tumor del paciente se revisó con expresión positiva confirmada de MSLN en >/= 50 % de las células tumorales que son 1+, 2+ y/o 3+ mediante inmunohistoquímica.
  • Antes de la infusión de TC-510, los pacientes deben haber recibido al menos 1, pero no más de 5 tratamientos sistémicos para la enfermedad metastásica o irresecable; se proporcionan más detalles en el protocolo.
  • Los pacientes tienen un estado funcional ECOG 0 o 1
  • El paciente es apto para la leucoféresis y tiene un acceso venoso adecuado para la recolección de células.
  • El paciente debe tener una función orgánica adecuada según lo indicado por los valores de laboratorio en el protocolo clínico.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio.
  • Incumplimiento conocido o sospechado, uso de drogas o alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Linfoagotamiento seguido de TC-510
Linfoagotamiento (fludarabina y ciclofosfamida) seguido de células T TC-510
Droga: Fludarabina
Fludarabina
Droga: Ciclofosfamida
Ciclofosfamida
Biológico: TC-510
TC-510

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAE) and Serious TEAEs
Periodo de tiempo: From start of lymphodepleting chemotherapy through end of the interventional phase (up to approximately 38 months)

TEAEs are defined as AEs that were reported or worsened on or after the first administration of protocol-defined lymphodepleting chemotherapy through 3 months after the last infusion of TC-510.

To be defined as serious, the event met at least one of the following serious criteria:

  • Fatal
  • Life-threatening (places the patient at immediate risk of death)
  • Requires in-patient hospitalization or prolongation of existing hospitalization
  • Results in persistent or significant disability/incapacity
  • Congenital anomaly/birth defect
  • Other medically important serious event
From start of lymphodepleting chemotherapy through end of the interventional phase (up to approximately 38 months)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Overall Response Rate (ORR)
Periodo de tiempo: From first TC-510 infusion through study completion (up to approximately 38 months)
ORR is the proportion of patients with a Complete Response (CR) or Partial Response (PR) via independently reviewed RECIST v 1.1 relative to the total number of patients in the mITT population.
From first TC-510 infusion through study completion (up to approximately 38 months)
Disease Control Rate (DCR)
Periodo de tiempo: From first TC-510 infusion through study completion (up to approximately 38 months)
DCR is defined as the ORR plus the proportion of patients with Stable Disease (SD) for at least 8 weeks via independently reviewed RECIST v 1.1 relative to the total number of patients in the mITT population.
From first TC-510 infusion through study completion (up to approximately 38 months)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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TCR2 Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TCR2-21-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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