Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1/2-onderzoek met TC-510 bij patiënten met gevorderde kanker die mesotheline tot expressie brengt

15 juni 2026 bijgewerkt door: TCR2 Therapeutics

Een fase 1/2 open-label klinisch onderzoek met één arm van TC-510 bij patiënten met gevorderde kanker die mesotheline tot expressie brengt

TC-510 is een nieuwe celtherapie die bestaat uit autologe, genetisch gemanipuleerde T-cellen die twee synthetische constructen tot expressie brengen: ten eerste een antilichaam met een enkel domein dat humaan mesotheline herkent, gefuseerd aan de CD3-epsilon-subeenheid die, na expressie, wordt opgenomen in het endogene T-celreceptorcomplex (TCR) en ten tweede een PD-1:CD28-switchreceptor, die onafhankelijk van de TCR tot expressie wordt gebracht op het oppervlak van de T-cel. De PD-1:CD28-switchreceptor omvat het extracellulaire domein van PD-1 gefuseerd aan het intracellulaire domein van CD28 via een transmembraandomein. De schakelaar is dus ontworpen om een ​​co-stimulerend signaal te produceren bij aangrijping met PD-L1 op kankercellen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Franciso, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • University of Miami
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
        • National Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota, Masonic Cancer Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Einstein Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • SCRI Oncology Partners

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is ouder dan 18 jaar op het moment dat de geïnformeerde toestemming wordt ondertekend.
  • Patiënt heeft een pathologisch bevestigde diagnose van MPM, sereus ovariumcarcinoom, pancreasadenocarcinoom, TNBC en colorectale kanker
  • De tumor van de patiënt is beoordeeld met bevestigde positieve MSLN-expressie op >/= 50% van de tumorcellen die 1+, 2+ en/of 3+ zijn door middel van immunohistochemie.
  • Voorafgaand aan de TC-510-infusie moeten patiënten ten minste 1 maar niet meer dan 5 systemische therapieën hebben gekregen voor gemetastaseerde of inoperabele ziekte, met meer details in het protocol
  • Patiënt heeft een ECOG-prestatiestatus 0 of 1
  • Patiënt is geschikt voor leukaferese en heeft voldoende veneuze toegang voor de celverzameling.
  • De patiënt moet een adequate orgaanfunctie hebben, zoals aangegeven door de laboratoriumwaarden in het klinische protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om de procedures van de studie te volgen
  • Bekende of vermoede niet-naleving, drugs- of alcoholgebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lymfodepletie gevolgd door TC-510
Lymfodepletie (fludarabine en cyclofosfamide) gevolgd door TC-510 T-cellen
Geneesmiddel: Fludarabine
Fludarabine
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Cyclofosfamide
Biologisch: TC-510
TC-510

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAE) and Serious TEAEs
Tijdsspanne: From start of lymphodepleting chemotherapy through end of the interventional phase (up to approximately 38 months)

TEAEs are defined as AEs that were reported or worsened on or after the first administration of protocol-defined lymphodepleting chemotherapy through 3 months after the last infusion of TC-510.

To be defined as serious, the event met at least one of the following serious criteria:

  • Fatal
  • Life-threatening (places the patient at immediate risk of death)
  • Requires in-patient hospitalization or prolongation of existing hospitalization
  • Results in persistent or significant disability/incapacity
  • Congenital anomaly/birth defect
  • Other medically important serious event
From start of lymphodepleting chemotherapy through end of the interventional phase (up to approximately 38 months)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall Response Rate (ORR)
Tijdsspanne: From first TC-510 infusion through study completion (up to approximately 38 months)
ORR is the proportion of patients with a Complete Response (CR) or Partial Response (PR) via independently reviewed RECIST v 1.1 relative to the total number of patients in the mITT population.
From first TC-510 infusion through study completion (up to approximately 38 months)
Disease Control Rate (DCR)
Tijdsspanne: From first TC-510 infusion through study completion (up to approximately 38 months)
DCR is defined as the ORR plus the proportion of patients with Stable Disease (SD) for at least 8 weeks via independently reviewed RECIST v 1.1 relative to the total number of patients in the mITT population.
From first TC-510 infusion through study completion (up to approximately 38 months)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TCR2 Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TCR2-21-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren