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Eine Phase-1/2-Studie mit TC-510 bei Patienten mit fortgeschrittenem Mesothelin-exprimierendem Krebs

15. Juni 2026 aktualisiert von: TCR2 Therapeutics

Eine einarmige offene klinische Phase-1/2-Studie mit TC-510 bei Patienten mit fortgeschrittenem Mesothelin-exprimierendem Krebs

TC-510 ist eine neuartige Zelltherapie, die aus autologen gentechnisch veränderten T-Zellen besteht, die zwei synthetische Konstrukte exprimieren: Erstens einen Einzeldomänen-Antikörper, der menschliches Mesothelin erkennt, fusioniert mit der CD3-epsilon-Untereinheit, die bei Expression in die endogene eingebaut wird T-Zell-Rezeptor (TCR)-Komplex und zweitens ein PD-1:CD28-Switch-Rezeptor, der unabhängig vom TCR auf der Oberfläche der T-Zelle exprimiert wird. Der PD-1:CD28-Switch-Rezeptor umfasst die extrazelluläre PD-1-Domäne, die über eine Transmembrandomäne mit der intrazellulären CD28-Domäne fusioniert ist. Somit ist der Schalter so konzipiert, dass er bei Kontakt mit PD-L1 auf Krebszellen ein costimulatorisches Signal erzeugt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Franciso, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • University of Miami
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • National Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota, Masonic Cancer Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Einstein Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • SCRI Oncology Partners

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung > 18 Jahre alt.
  • Der Patient hat eine pathologisch bestätigte Diagnose von MPM, serösem Ovarial-Adenokarzinom, Pankreas-Adenokarzinom, TNBC und Darmkrebs
  • Der Tumor des Patienten wurde mit bestätigter positiver MSLN-Expression auf >/= 50 % der Tumorzellen, die laut Immunhistochemie 1+, 2+ und/oder 3+ sind, überprüft.
  • Vor der TC-510-Infusion müssen die Patienten mindestens 1, aber nicht mehr als 5 systemische Therapien für metastasierende oder nicht resezierbare Erkrankungen erhalten haben, wobei weitere Einzelheiten im Protokoll angegeben sind
  • Der Patient hat einen ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  • Der Patient ist für die Leukapherese geeignet und hat einen ausreichenden venösen Zugang für die Zellentnahme.
  • Der Patient muss eine angemessene Organfunktion haben, wie durch die Laborwerte im klinischen Protokoll angegeben

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Verfahren der Studie zu befolgen
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lymphodepletion, gefolgt von TC-510
Lymphodepletion (Fludarabin und Cyclophosphamid), gefolgt von TC-510-T-Zellen
Arzneimittel: Fludarabin
Fludarabin
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid
Biologisch: TC-510
TC-510

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAE) and Serious TEAEs
Zeitfenster: From start of lymphodepleting chemotherapy through end of the interventional phase (up to approximately 38 months)

TEAEs are defined as AEs that were reported or worsened on or after the first administration of protocol-defined lymphodepleting chemotherapy through 3 months after the last infusion of TC-510.

To be defined as serious, the event met at least one of the following serious criteria:

  • Fatal
  • Life-threatening (places the patient at immediate risk of death)
  • Requires in-patient hospitalization or prolongation of existing hospitalization
  • Results in persistent or significant disability/incapacity
  • Congenital anomaly/birth defect
  • Other medically important serious event
From start of lymphodepleting chemotherapy through end of the interventional phase (up to approximately 38 months)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall Response Rate (ORR)
Zeitfenster: From first TC-510 infusion through study completion (up to approximately 38 months)
ORR is the proportion of patients with a Complete Response (CR) or Partial Response (PR) via independently reviewed RECIST v 1.1 relative to the total number of patients in the mITT population.
From first TC-510 infusion through study completion (up to approximately 38 months)
Disease Control Rate (DCR)
Zeitfenster: From first TC-510 infusion through study completion (up to approximately 38 months)
DCR is defined as the ORR plus the proportion of patients with Stable Disease (SD) for at least 8 weeks via independently reviewed RECIST v 1.1 relative to the total number of patients in the mITT population.
From first TC-510 infusion through study completion (up to approximately 38 months)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TCR2 Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCR2-21-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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