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Eine Phase-1/2-Studie mit TC-510 bei Patienten mit fortgeschrittenem Mesothelin-exprimierendem Krebs

5. März 2024 aktualisiert von: TCR2 Therapeutics

Eine einarmige offene klinische Phase-1/2-Studie mit TC-510 bei Patienten mit fortgeschrittenem Mesothelin-exprimierendem Krebs

TC-510 ist eine neuartige Zelltherapie, die aus autologen gentechnisch veränderten T-Zellen besteht, die zwei synthetische Konstrukte exprimieren: Erstens einen Einzeldomänen-Antikörper, der menschliches Mesothelin erkennt, fusioniert mit der CD3-epsilon-Untereinheit, die bei Expression in die endogene eingebaut wird T-Zell-Rezeptor (TCR)-Komplex und zweitens ein PD-1:CD28-Switch-Rezeptor, der unabhängig vom TCR auf der Oberfläche der T-Zelle exprimiert wird. Der PD-1:CD28-Switch-Rezeptor umfasst die extrazelluläre PD-1-Domäne, die über eine Transmembrandomäne mit der intrazellulären CD28-Domäne fusioniert ist. Somit ist der Schalter so konzipiert, dass er bei Kontakt mit PD-L1 auf Krebszellen ein costimulatorisches Signal erzeugt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 2
Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- California
  - San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
    - University of California, San Francisco
- Florida
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
    - University of Miami
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
    - National Cancer Institute
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
    - University of Minnesota, Masonic Cancer Center
- New York
  - Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
    - Montefiore Einstein Cancer Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
    - University of Oklahoma
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    - SCRI Oncology Partners

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Patient ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung > 18 Jahre alt.
Der Patient hat eine pathologisch bestätigte Diagnose von MPM, serösem Ovarial-Adenokarzinom, Pankreas-Adenokarzinom, TNBC und Darmkrebs
Der Tumor des Patienten wurde mit bestätigter positiver MSLN-Expression auf >/= 50 % der Tumorzellen, die laut Immunhistochemie 1+, 2+ und/oder 3+ sind, überprüft.
Vor der TC-510-Infusion müssen die Patienten mindestens 1, aber nicht mehr als 5 systemische Therapien für metastasierende oder nicht resezierbare Erkrankungen erhalten haben, wobei weitere Einzelheiten im Protokoll angegeben sind
Der Patient hat einen ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
Der Patient ist für die Leukapherese geeignet und hat einen ausreichenden venösen Zugang für die Zellentnahme.
Der Patient muss eine angemessene Organfunktion haben, wie durch die Laborwerte im klinischen Protokoll angegeben

Ausschlusskriterien:

Unfähigkeit, die Verfahren der Studie zu befolgen
Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: N / A
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Lymphodepletion, gefolgt von TC-510 Lymphodepletion (Fludarabin und Cyclophosphamid), gefolgt von TC-510-T-Zellen	Arzneimittel: Fludarabin Fludarabin Arzneimittel: Cyclophosphamid Cyclophosphamid Biologisch: TC-510 TC-510

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Phase 1 – Legen Sie die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) gemäß der dosislimitierenden Toxizität (DLT) definierter unerwünschter Ereignisse fest. Zeitfenster: DLTs innerhalb von 28 Tagen nach der Behandlung	Phase 1 – Die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten in der auswertbaren DLT-Gruppe, bei denen DLTs von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 28 Tage nach der Behandlung mit dem Studienmedikament auftraten, werden nach Dosierungsgruppen zusammengefasst	DLTs innerhalb von 28 Tagen nach der Behandlung
Phase 2 – Gesamtansprechrate (ORR) Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Behandlung	ORR ist definiert als Inzidenz von vollständigem Ansprechen oder partiellem Ansprechen gemäß RECIST v1.1	Bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
Phase 2 – Seuchenkontrollrate (DCR) Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Behandlung	DCR ist definiert als eine Kombination aus ORR und stabiler Erkrankung (SD) mit einer Dauer von mindestens 8 Wochen.	Bis zu 2 Jahre nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TCR2 Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

TCR2-21-01

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt