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Un essai de phase 1/2 du TC-510 chez des patients atteints d'un cancer avancé exprimant la mésothéline

15 juin 2026 mis à jour par: TCR2 Therapeutics

Un essai clinique ouvert à un seul bras de phase 1/2 sur le TC-510 chez des patients atteints d'un cancer avancé exprimant la mésothéline

TC-510 est une nouvelle thérapie cellulaire qui consiste en des cellules T autologues génétiquement modifiées exprimant deux constructions synthétiques : premièrement, un anticorps à domaine unique qui reconnaît la mésothéline humaine, fusionnée à la sous-unité CD3-epsilon qui, lors de l'expression, est incorporée dans le système endogène Complexe du récepteur des cellules T (TCR) et deuxièmement, un récepteur de commutation PD-1: CD28, qui est exprimé à la surface de la cellule T, indépendamment du TCR. Le récepteur de commutation PD-1:CD28 comprend le domaine extracellulaire PD-1 fusionné au domaine intracellulaire CD28 via un domaine transmembranaire. Ainsi, le commutateur est conçu pour produire un signal de costimulation lors de l'engagement avec PD-L1 sur les cellules cancéreuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Franciso, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33146
        • University of Miami
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
        • National Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota, Masonic Cancer Center
    • New York
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Einstein Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • SCRI Oncology Partners

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est âgé de > 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Le patient a un diagnostic pathologiquement confirmé de MPM, d'adénocarcinome ovarien séreux, d'adénocarcinome pancréatique, de TNBC et de cancer colorectal
  • La tumeur du patient a été examinée avec une expression positive confirmée de MSLN sur >/= 50 % des cellules tumorales qui sont 1+, 2+ et/ou 3+ par immunohistochimie.
  • Avant la perfusion de TC-510, les patients doivent avoir reçu au moins 1 mais pas plus de 5 thérapies systémiques pour une maladie métastatique ou non résécable avec plus de détails fournis dans le protocole
  • Les patients ont un statut de performance ECOG 0 ou 1
  • Le patient est apte à la leucaphérèse et dispose d'un accès veineux adéquat pour la collecte de cellules.
  • Le patient doit avoir une fonction organique adéquate comme indiqué par les valeurs de laboratoire dans le protocole clinique

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à suivre les procédures de l'étude
  • Non-conformité connue ou soupçonnée, consommation de drogue ou d'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lymphodepletion suivie de TC-510
Lymphodepletion (fludarabine et cyclophosphamide) suivie de lymphocytes T TC-510
Médicament: Fludarabine
Fludarabine
Médicament: Cyclophosphamide
Cyclophosphamide
Biologique: TC-510
TC-510

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAE) and Serious TEAEs
Délai: From start of lymphodepleting chemotherapy through end of the interventional phase (up to approximately 38 months)

TEAEs are defined as AEs that were reported or worsened on or after the first administration of protocol-defined lymphodepleting chemotherapy through 3 months after the last infusion of TC-510.

To be defined as serious, the event met at least one of the following serious criteria:

  • Fatal
  • Life-threatening (places the patient at immediate risk of death)
  • Requires in-patient hospitalization or prolongation of existing hospitalization
  • Results in persistent or significant disability/incapacity
  • Congenital anomaly/birth defect
  • Other medically important serious event
From start of lymphodepleting chemotherapy through end of the interventional phase (up to approximately 38 months)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Overall Response Rate (ORR)
Délai: From first TC-510 infusion through study completion (up to approximately 38 months)
ORR is the proportion of patients with a Complete Response (CR) or Partial Response (PR) via independently reviewed RECIST v 1.1 relative to the total number of patients in the mITT population.
From first TC-510 infusion through study completion (up to approximately 38 months)
Disease Control Rate (DCR)
Délai: From first TC-510 infusion through study completion (up to approximately 38 months)
DCR is defined as the ORR plus the proportion of patients with Stable Disease (SD) for at least 8 weeks via independently reviewed RECIST v 1.1 relative to the total number of patients in the mITT population.
From first TC-510 infusion through study completion (up to approximately 38 months)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TCR2 Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2022

Première publication (Réel)

11 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TCR2-21-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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