Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1/2-studie av TC-510 hos pasienter med avansert mesothelin-uttrykkende kreft

15. juni 2026 oppdatert av: TCR2 Therapeutics

En fase 1/2 enkeltarm åpen klinisk studie av TC-510 hos pasienter med avansert mesothelin-uttrykkende kreft

TC-510 er en ny celleterapi som består av autologe genetisk konstruerte T-celler som uttrykker to syntetiske konstruksjoner: for det første et enkelt-domene antistoff som gjenkjenner humant mesothelin, fusjonert til CD3-epsilon-underenheten som, ved ekspresjon, inkorporeres i den endogene T-cellereseptor (TCR)-kompleks og for det andre en PD-1:CD28-svitsjreseptor, som uttrykkes på overflaten av T-cellen, uavhengig av TCR. PD-1:CD28-svitsjreseptoren omfatter det ekstracellulære PD-1-domenet fusjonert til det intracellulære CD28-domenet via et transmembrandomene. Dermed er bryteren designet for å produsere et costimulerende signal ved engasjement med PD-L1 på kreftceller.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Franciso, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33146
        • University of Miami
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
        • National Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota, Masonic Cancer Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Einstein Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • SCRI Oncology Partners

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er > 18 år på det tidspunktet det informerte samtykket signeres.
  • Pasienten har en patologisk bekreftet diagnose av enten MPM, serøst ovarieadenokarsinom, pankreasadenokarsinom, TNBC og tykktarmskreft
  • Pasientens svulst har blitt gjennomgått med bekreftet positiv MSLN-ekspresjon på >/= 50 % av tumorceller som er 1+, 2+ og/eller 3+ ved immunhistokjemi.
  • Før TC-510-infusjon må pasienter ha mottatt minst 1 men ikke mer enn 5 systemiske terapier for metastatisk eller ikke-opererbar sykdom med flere detaljer gitt i protokollen
  • Pasienter har en ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
  • Pasienten er egnet for leukaferese og har tilstrekkelig venøs tilgang for cellesamlingen.
  • Pasienten må ha tilstrekkelig organfunksjon som angitt av laboratorieverdiene i den kliniske protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å følge prosedyrene for studien
  • Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, bruk av narkotika eller alkohol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lymfodeplesjon etterfulgt av TC-510
Lymfodeplesjon (fludarabin og cyklofosfamid) etterfulgt av TC-510 T-celler
Legemiddel: Fludarabin
Fludarabin
Legemiddel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid
Biologisk: TC-510
TC-510

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAE) and Serious TEAEs
Tidsramme: From start of lymphodepleting chemotherapy through end of the interventional phase (up to approximately 38 months)

TEAEs are defined as AEs that were reported or worsened on or after the first administration of protocol-defined lymphodepleting chemotherapy through 3 months after the last infusion of TC-510.

To be defined as serious, the event met at least one of the following serious criteria:

  • Fatal
  • Life-threatening (places the patient at immediate risk of death)
  • Requires in-patient hospitalization or prolongation of existing hospitalization
  • Results in persistent or significant disability/incapacity
  • Congenital anomaly/birth defect
  • Other medically important serious event
From start of lymphodepleting chemotherapy through end of the interventional phase (up to approximately 38 months)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overall Response Rate (ORR)
Tidsramme: From first TC-510 infusion through study completion (up to approximately 38 months)
ORR is the proportion of patients with a Complete Response (CR) or Partial Response (PR) via independently reviewed RECIST v 1.1 relative to the total number of patients in the mITT population.
From first TC-510 infusion through study completion (up to approximately 38 months)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: From first TC-510 infusion through study completion (up to approximately 38 months)
DCR is defined as the ORR plus the proportion of patients with Stable Disease (SD) for at least 8 weeks via independently reviewed RECIST v 1.1 relative to the total number of patients in the mITT population.
From first TC-510 infusion through study completion (up to approximately 38 months)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TCR2 Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TCR2-21-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere