子供のための侵襲的ゴールド スタンダードとの継続的な非侵襲的全バイタル サイン モニタリング デバイスの比較 (VT)
NICU および PICU に入院している小児における VT-Patch® または VT-Watch® 接続デバイスを使用したバイタル サイン記録の検証
調査の概要
詳細な説明
詳細な説明：
VitalTracer 非侵襲性ワイヤレス モニタリング デバイスは、反射型フォトプレチスモグラフ (PPG) 技術に基づいています。 酸素飽和度、心電図、血圧、呼吸数、心拍数、皮膚温度など、いくつかのバイタル サインを測定します。 データは VitalTracer のアプリケーション (Google Play 内) に送信され、病院環境で完全な監視システムとして利用できます。 この研究の目的は、VitalTracer モニターを血圧および SPO2 測定の侵襲的方法と比較することです。 研究集団には、NICU および PICU に入院した 40 人の患者が含まれます。 集中治療室に入ると、治験責任医師は監視システムに関して同一の VitalTracer 非侵襲的モニター (VT ウォッチと VT パッチの両方) を取り付け、参加者を 24 時間監視します。 どちらの方法も継続的ですが、治験責任医師は 24 時間の試験中に 1 分ごとにバイタル サインを記録します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Azadeh Dastmalchi, PhD
- 電話番号：+1(613)2761413
- メール：azadeh.dastmalchi@vitaltracer.com
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- 募集
- CHU Sainte Justin Hospital
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コンタクト：
- Azadeh Dastmalchi, PhD
- 電話番号：+1(613)2761413
- メール：azadeh.datmalchi@vitaltracer.com
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コンタクト：
- Philippe Jouvet, MD, PhD
- 電話番号：(514) 345-4931
- メール：philippe.jouvet.med@ssss.gouv.qc.ca
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コンタクト：
- Philippe Jouvet, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
VT-Patch® または VT-Watch® で記録された生理学的データと標準治療で少なくとも 80% の一致を達成するために (許容差: SpO2 で 2%)、この研究には年齢グループごとに 10 人の患者が含まれます (以下を参照してください) 侵襲的動脈圧モニタリング (動脈ライン) を使用する年齢グループごとに 4 人の患者を含みます。
- 新生児：0～28日
- 乳幼児：29日～2歳
- 子供: 2 - 12歳
- 青少年：12～18歳
説明
包含基準:
- 次の24時間のPICUモニタリング
除外基準:
- 最近の心臓または胸部手術
- -VTパッチを禁忌とする胸部皮膚病変
- 親の同意なし
- 子供の医学的状態のために、医師または担当看護師によって不適切と見なされた病室に1人の研究観察者が断続的に存在する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイタルトレーサーデバイスの精度酸素飽和（SPO2）異なる肌の色の測定
時間枠：被験者ごとに8時間
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VTパッチによって記録されたSPO2の絶対値と、高解像度データベースに記録されたSPO2の絶対値の差の割合。
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被験者ごとに8時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バイタルトレーサーの精度は、血圧、心拍数、肌の温度、心電図（ECG）測定
時間枠：被験者ごとに8時間
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血圧、心拍数、皮膚温度の絶対値、およびVTパッチによって記録されたECG信号の品質と、高解像度データベースに記録されたものとの差の割合の割合。
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被験者ごとに8時間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。