Comparação de dispositivos de monitoramento contínuo não invasivo de todos os sinais vitais com padrão ouro invasivo para crianças (VT)
Validação do registro de sinais vitais com dispositivos conectados VT-Patch® ou VT-Watch® em crianças hospitalizadas em UTIN e UTIP
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição detalhada:
O dispositivo de monitoramento sem fio, não invasivo, VitalTracer é baseado na tecnologia de fotopletismografia reflexiva (PPG). Ele mede vários sinais vitais, incluindo saturação de oxigênio, ECG, pressão arterial, frequência respiratória, frequência cardíaca e temperatura da pele. Os dados são transmitidos para o aplicativo do VitalTracer (no Google Play) e ficam disponíveis como um sistema de monitoramento completo em ambiente hospitalar. O objetivo deste estudo é comparar o monitor VitalTracer com o método invasivo de medição da pressão arterial e SPO2. A população do estudo inclui 40 pacientes internados em UTIN e UTIP. Uma vez na unidade de terapia intensiva, o investigador conectará o monitor não invasivo VitalTracer (tanto um relógio VT quanto um patch VT), que são idênticos em termos de sistema de monitoramento, e monitorará os participantes por 24 horas. Embora ambos os métodos sejam contínuos, o investigador registrará os sinais vitais a cada 1 minuto durante as 24 horas do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Azadeh Dastmalchi, PhD
- Número de telefone: +1(613)2761413
- E-mail: azadeh.dastmalchi@vitaltracer.com
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Recrutamento
- CHU Sainte Justin Hospital
-
Contato:
- Azadeh Dastmalchi, PhD
- Número de telefone: +1(613)2761413
- E-mail: azadeh.datmalchi@vitaltracer.com
-
Contato:
- Philippe Jouvet, MD, PhD
- Número de telefone: (514) 345-4931
- E-mail: philippe.jouvet.med@ssss.gouv.qc.ca
-
Contato:
- Philippe Jouvet, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A fim de alcançar pelo menos 80% de correspondência entre os dados fisiológicos registrados com VT-Patch® ou VT-Watch® e com o padrão de atendimento (diferença tolerada: 2% para SpO2), este estudo incluirá 10 pacientes por faixa etária ( ver abaixo) incluindo 4 pacientes por faixa etária com monitoramento invasivo da pressão arterial (linha arterial).
- Recém-nascidos: 0 - 28 dias
- Bebês: 29 dias - 2 anos
- Crianças: 2 - 12 anos
- Adolescentes: 12 - 18 anos
Descrição
Critério de inclusão:
- Monitoramento da UTIP nas próximas 24 horas
Critério de exclusão:
- Cirurgia cardíaca ou torácica recente
- Lesão de pele torácica que contraindica o patch de VT
- Sem consentimento dos pais
- Presença intermitente de um observador do estudo no quarto do paciente considerado inadequado pelo médico ou enfermeira responsável devido à condição médica da criança
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão dos dispositivos Vitaltracer Medição de saturação de oxigênio (SPO2) para diferentes cores da pele
Prazo: 8 horas por assunto
|
A porcentagem da diferença entre o valor absoluto do SPO2 registrado pelo VT-Patch e o registrado no banco de dados de alta resolução.
|
8 horas por assunto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão dos dispositivos Vitaltracer Pressão arterial, freqüência cardíaca, temperatura da pele e medição de eletrocardiograma (ECG)
Prazo: 8 horas por assunto
|
A porcentagem da diferença entre o valor absoluto da pressão arterial, a freqüência cardíaca e a temperatura da pele e a qualidade dos sinais de ECG registrados pelo pico VT e o registrado no banco de dados de alta resolução.
|
8 horas por assunto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VT001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .