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Comparação de dispositivos de monitoramento contínuo não invasivo de todos os sinais vitais com padrão ouro invasivo para crianças (VT)

27 de outubro de 2022 atualizado por: VitalTracer Ltd.

Validação do registro de sinais vitais com dispositivos conectados VT-Patch® ou VT-Watch® em crianças hospitalizadas em UTIN e UTIP

Neste estudo clínico, o investigador comparará as medições de sinais vitais obtidas usando os dispositivos de monitoramento sem fio VitalTracert não invasivos (um VT-Watch e um VT-Patch) com uma ferramenta proprietária de coleta contínua de dados fisiológicos em 40 pacientes, incluindo 16 pacientes com um cateter invasivo de linha arterial (radial ou femoral) na unidade de terapia intensiva pediátrica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Descrição detalhada:

O dispositivo de monitoramento sem fio, não invasivo, VitalTracer é baseado na tecnologia de fotopletismografia reflexiva (PPG). Ele mede vários sinais vitais, incluindo saturação de oxigênio, ECG, pressão arterial, frequência respiratória, frequência cardíaca e temperatura da pele. Os dados são transmitidos para o aplicativo do VitalTracer (no Google Play) e ficam disponíveis como um sistema de monitoramento completo em ambiente hospitalar. O objetivo deste estudo é comparar o monitor VitalTracer com o método invasivo de medição da pressão arterial e SPO2. A população do estudo inclui 40 pacientes internados em UTIN e UTIP. Uma vez na unidade de terapia intensiva, o investigador conectará o monitor não invasivo VitalTracer (tanto um relógio VT quanto um patch VT), que são idênticos em termos de sistema de monitoramento, e monitorará os participantes por 24 horas. Embora ambos os métodos sejam contínuos, o investigador registrará os sinais vitais a cada 1 minuto durante as 24 horas do estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A fim de alcançar pelo menos 80% de correspondência entre os dados fisiológicos registrados com VT-Patch® ou VT-Watch® e com o padrão de atendimento (diferença tolerada: 2% para SpO2), este estudo incluirá 10 pacientes por faixa etária ( ver abaixo) incluindo 4 pacientes por faixa etária com monitoramento invasivo da pressão arterial (linha arterial).

  1. Recém-nascidos: 0 - 28 dias
  2. Bebês: 29 dias - 2 anos
  3. Crianças: 2 - 12 anos
  4. Adolescentes: 12 - 18 anos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Monitoramento da UTIP nas próximas 24 horas

Critério de exclusão:

  • Cirurgia cardíaca ou torácica recente
  • Lesão de pele torácica que contraindica o patch de VT
  • Sem consentimento dos pais
  • Presença intermitente de um observador do estudo no quarto do paciente considerado inadequado pelo médico ou enfermeira responsável devido à condição médica da criança

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão da medição de saturação de oxigênio (SPO2) dos dispositivos VitalTracer
Prazo: 24 horas por assunto
Porcentagem da diferença entre o valor absoluto de SpO2 registrado pelo VT-Patch® ou VT-Watch® e o registrado no banco de dados de alta resolução.
24 horas por assunto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão dos dispositivos VitalTracer pressão arterial, frequência cardíaca, temperatura da pele e medição de eletrocardiograma (ECG).
Prazo: 24 horas por assunto
Porcentagem da diferença entre o valor absoluto da pressão arterial, frequência cardíaca e temperatura da pele e a qualidade dos sinais de ECG registrados pelo VT-Patch® ou VT-Watch® e o registrado no banco de dados de alta resolução.
24 horas por assunto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Monitoramento não invasivo

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