Porównanie urządzeń do ciągłego nieinwazyjnego monitorowania wszystkich objawów funkcji życiowych z inwazyjnym złotym standardem dla dzieci (VT)
Walidacja rejestracji funkcji życiowych za pomocą podłączonych urządzeń VT-Patch® lub VT-Watch® u dzieci hospitalizowanych na OIOM-ie i OIOM-ie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szczegółowy opis:
Nieinwazyjne, bezprzewodowe urządzenie monitorujące VitalTracer działa w oparciu o technologię refleksyjnego fotopletyzmografu (PPG). Mierzy kilka parametrów życiowych, w tym nasycenie tlenem, EKG, ciśnienie krwi, częstość oddechów, tętno i temperaturę skóry. Dane przesyłane są do aplikacji VitalTracer (w Google Play) i są dostępne jako pełny system monitoringu w warunkach szpitalnych. Celem pracy jest porównanie monitora VitalTracer z inwazyjną metodą pomiaru ciśnienia krwi i SPO2. Populacja badana obejmuje 40 pacjentów przyjętych na OIOM i OIOM. Na oddziale intensywnej terapii badacz podłącza nieinwazyjny monitor VitalTracer (zarówno VT-watch, jak i VT-patch), które są identyczne pod względem systemu monitorowania, i monitoruje uczestników przez 24 godziny. Chociaż obie metody są ciągłe, badacz będzie rejestrował parametry życiowe co 1 minutę w ciągu 24 godzin badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Azadeh Dastmalchi, PhD
- Numer telefonu: +1(613)2761413
- E-mail: azadeh.dastmalchi@vitaltracer.com
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Rekrutacyjny
- CHU Sainte Justin Hospital
-
Kontakt:
- Azadeh Dastmalchi, PhD
- Numer telefonu: +1(613)2761413
- E-mail: azadeh.datmalchi@vitaltracer.com
-
Kontakt:
- Philippe Jouvet, MD, PhD
- Numer telefonu: (514) 345-4931
- E-mail: philippe.jouvet.med@ssss.gouv.qc.ca
-
Kontakt:
- Philippe Jouvet, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
W celu uzyskania co najmniej 80% zgodności między danymi fizjologicznymi zarejestrowanymi za pomocą VT-Patch® lub VT-Watch® a standardem opieki (tolerowana różnica: 2% dla SpO2), badanie to obejmie 10 pacjentów z każdej grupy wiekowej ( patrz poniżej), w tym 4 pacjentów z każdej grupy wiekowej, z inwazyjnym monitorowaniem ciśnienia tętniczego (linia tętnicza).
- Noworodki: 0 - 28 dni
- Niemowlęta: 29 dni - 2 lata
- Dzieci: 2 - 12 lat
- Młodzież: 12 - 18 lat
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Monitorowanie OIOM przez następne 24 godziny
Kryteria wyłączenia:
- Niedawna operacja serca lub klatki piersiowej
- Zmiana skórna w klatce piersiowej, która jest przeciwwskazaniem do plastra VT
- Brak zgody rodziców
- Przerywana obecność jednego obserwatora badania w sali pacjenta uznana przez lekarza lub pielęgniarkę za niewłaściwą ze względu na stan zdrowia dziecka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność pomiaru nasycenia tlenu (SPO2)
Ramy czasowe: 8 godzin na temat
|
Procent różnicy między bezwzględną wartością SPO2 zarejestrowaną przez VT-Patch a jedną zarejestrowaną w bazie danych wysokiej rozdzielczości.
|
8 godzin na temat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność urządzeń Vitaltracer Ciśnienie krwi, częstość akcji serca, temperatura skóry i pomiar elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: 8 godzin na temat
|
Procent różnicy między bezwzględną wartością ciśnienia krwi, częstością serca i temperaturą skóry a jakością sygnałów EKG zarejestrowanych przez VT-Patch i zarejestrowaną w bazie danych o wysokiej rozdzielczości.
|
8 godzin na temat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VT001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .