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Comparaison des appareils de surveillance continus non invasifs de tous les signes vitaux avec l'étalon-or invasif pour les enfants (VT)

5 mars 2025 mis à jour par: VitalTracer Ltd.

Validation de l'enregistrement des signes vitaux avec les appareils connectés VT-Patch® ou VT-Watch® chez les enfants hospitalisés en USIN et USIP

Dans cette étude clinique, l'investigateur comparera les mesures des signes vitaux obtenues à l'aide des dispositifs de surveillance VitalTracert non invasifs et sans fil (à la fois une VT-Watch et un VT-Patch) à un outil exclusif de collecte de données physiologiques continues chez 40 patients, dont 16 patients avec un cathéter artériel invasif (radial ou fémoral) à l'unité de soins intensifs pédiatriques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Description détaillée:

Le dispositif de surveillance sans fil non invasif VitalTracer est basé sur la technologie du photopléthysmographe réfléchissant (PPG). Il mesure plusieurs signes vitaux, notamment la saturation en oxygène, l'ECG, la pression artérielle, la fréquence respiratoire, la fréquence cardiaque et la température de la peau. Les données sont transmises à l'application de VitalTracer (dans Google Play) et sont disponibles en tant que système de surveillance complet en milieu hospitalier. Le but de cette étude est de comparer le moniteur VitalTracer avec la méthode invasive de mesure de la pression artérielle et de la SPO2. La population étudiée comprend 40 patients admis en USIN et en USIP. Une fois dans l'unité de soins intensifs, l'investigateur fixera le moniteur non invasif VitalTracer (à la fois une montre VT et un patch VT), qui sont identiques en termes de système de surveillance, et surveillera les participants pendant 24 heures. Bien que les deux méthodes soient continues, l'investigateur enregistrera les signes vitaux toutes les 1 minute pendant les 24 heures de l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

48

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Afin d'atteindre au moins 80 % de correspondance entre les données physiologiques enregistrées avec VT-Patch®, ou VT-Watch® et avec le traitement standard (différence tolérée : 2 % pour la SpO2), cette étude comprendra 10 patients par tranche d'âge ( voir ci-dessous) dont 4 patients par tranche d'âge avec surveillance invasive de la pression artérielle (ligne artérielle).

  1. Nouveau-nés : 0 - 28 jours
  2. Nourrissons : 29 jours - 2 ans
  3. Enfants : 2 - 12 ans
  4. Adolescents : 12 - 18 ans

La description

Critère d'intégration:

  • Surveillance PICU pour les prochaines 24 heures

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie cardiaque ou thoracique récente
  • Lésion cutanée thoracique contre-indiquant le patch VT
  • Pas de consentement parental
  • Présence intermittente d'un observateur de l'étude dans la chambre du patient jugée inappropriée par le médecin ou l'infirmière responsable en raison de l'état de santé de l'enfant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision des dispositifs VitalTracer Mesure de la saturation en oxygène (SPO2) pour différentes couleurs de peau
Délai: 8 heures par sujet
Pourcentage de la différence entre la valeur absolue de SPO2 enregistrée par VT-Patch et celle enregistrée dans la base de données haute résolution.
8 heures par sujet

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision des dispositifs VitalTracer la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la température de la peau et la mesure de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: 8 heures par sujet
Pourcentage de la différence entre la valeur absolue de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque et de la température de la peau et la qualité des signaux ECG enregistrés par le VT-Patch et celui enregistré dans la base de données haute résolution.
8 heures par sujet

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VitalTracer Ltd.

Collaborateurs

St. Justine's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2022

Première publication (Réel)

11 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VT001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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