- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05451875
Vergleich von Geräten zur kontinuierlichen nicht-invasiven Überwachung aller Vitalzeichen mit dem invasiven Goldstandard für Kinder (VT)
Validierung der Vitalfunktionsaufzeichnung mit VT-Patch® oder VT-Watch® Connected Devices bei Kindern, die auf NICU und PICU hospitalisiert sind
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Detaillierte Beschreibung:
Das nicht-invasive, drahtlose Überwachungsgerät VitalTracer basiert auf der Technologie des reflektierenden Photoplethysmographen (PPG). Es misst mehrere Vitalfunktionen, darunter Sauerstoffsättigung, EKG, Blutdruck, Atemfrequenz, Herzfrequenz und Hauttemperatur. Die Daten werden an die Anwendung von VitalTracer (in Google Play) übertragen und stehen als vollständiges Überwachungssystem in einer Krankenhausumgebung zur Verfügung. Ziel dieser Studie ist es, den VitalTracer-Monitor mit der invasiven Methode der Blutdruck- und SPO2-Messung zu vergleichen. Die Studienpopulation umfasst 40 Patienten, die auf NICU und PICU aufgenommen wurden. Auf der Intensivstation bringt der Prüfarzt den nicht-invasiven VitalTracer-Monitor (sowohl eine VT-Uhr als auch ein VT-Patch) an, die in Bezug auf das Überwachungssystem identisch sind, und überwacht die Teilnehmer 24 Stunden lang. Obwohl beide Methoden kontinuierlich sind, zeichnet der Prüfarzt während der 24 Stunden der Studie alle 1 Minute die Vitalfunktionen auf.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Azadeh Dastmalchi, PhD
- Telefonnummer: +1(613)2761413
- E-Mail: azadeh.dastmalchi@vitaltracer.com
Studienorte
-
-
Quebec
-
Côte Saint-Luc, Quebec, Kanada, H4W 2Z2
- VitalTracer Ltd
-
Kontakt:
- Azadeh Dastmalchi, PhD
- Telefonnummer: +1(613)2761413
- E-Mail: azadeh.datmalchi@vitaltracer.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Um eine Übereinstimmung von mindestens 80 % zwischen den mit VT-Patch® oder VT-Watch® aufgezeichneten physiologischen Daten und denen der Standardbehandlung (tolerierter Unterschied: 2 % für SpO2) zu erreichen, wird diese Studie 10 Patienten pro Altersgruppe umfassen ( siehe unten) davon 4 Patienten pro Altersgruppe mit invasiver arterieller Drucküberwachung (arterielle Leitung).
- Neugeborene: 0 - 28 Tage
- Kleinkinder: 29 Tage - 2 Jahre
- Kinder: 2 - 12 Jahre
- Jugendliche: 12 - 18 Jahre
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- PICU-Überwachung für die nächsten 24 Stunden
Ausschlusskriterien:
- Kürzlich durchgeführte Herz- oder Thoraxoperationen
- Brusthautläsion, die das VT-Pflaster kontraindiziert
- Keine elterliche Zustimmung
- Die zeitweilige Anwesenheit eines Studienbeobachters im Patientenzimmer wird vom Arzt oder der verantwortlichen Krankenschwester aufgrund des Gesundheitszustands des Kindes als unangemessen erachtet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Genauigkeit der VitalTracer-Geräte Messung der Sauerstoffsättigung (SPO2).
Zeitfenster: 24 Stunden pro Fach
|
Prozentsatz der Differenz zwischen dem von VT-Patch® oder VT-Watch® aufgezeichneten Absolutwert von SpO2 und dem in der hochauflösenden Datenbank aufgezeichneten Wert.
|
24 Stunden pro Fach
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Genauigkeit der Blutdruck-, Herzfrequenz-, Hauttemperatur- und Elektrokardiogramm (EKG)-Messung der VitalTracer-Geräte.
Zeitfenster: 24 Stunden pro Fach
|
Prozentsatz der Differenz zwischen dem absoluten Wert von Blutdruck, Herzfrequenz und Hauttemperatur und der Qualität der vom VT-Patch® oder VT-Watch® aufgezeichneten EKG-Signale und den in der hochauflösenden Datenbank aufgezeichneten Signalen.
|
24 Stunden pro Fach
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VT001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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