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Vergleich von Geräten zur kontinuierlichen nicht-invasiven Überwachung aller Vitalzeichen mit dem invasiven Goldstandard für Kinder (VT)

5. März 2025 aktualisiert von: VitalTracer Ltd.

Validierung der Vitalfunktionsaufzeichnung mit VT-Patch® oder VT-Watch® Connected Devices bei Kindern, die auf NICU und PICU hospitalisiert sind

In dieser klinischen Studie wird der Prüfarzt bei 40 Patienten, darunter 16 Patienten mit, die mit den nicht-invasiven, drahtlosen VitalTracert-Überwachungsgeräten (sowohl VT-Watch als auch VT-Patch) erhaltenen Vitalzeichenmessungen mit einem proprietären Tool zur kontinuierlichen Erfassung physiologischer Daten vergleichen ein invasiver arterieller Leitungskatheter (radial oder femoral) auf der pädiatrischen Intensivstation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Detaillierte Beschreibung:

Das nicht-invasive, drahtlose Überwachungsgerät VitalTracer basiert auf der Technologie des reflektierenden Photoplethysmographen (PPG). Es misst mehrere Vitalfunktionen, darunter Sauerstoffsättigung, EKG, Blutdruck, Atemfrequenz, Herzfrequenz und Hauttemperatur. Die Daten werden an die Anwendung von VitalTracer (in Google Play) übertragen und stehen als vollständiges Überwachungssystem in einer Krankenhausumgebung zur Verfügung. Ziel dieser Studie ist es, den VitalTracer-Monitor mit der invasiven Methode der Blutdruck- und SPO2-Messung zu vergleichen. Die Studienpopulation umfasst 40 Patienten, die auf NICU und PICU aufgenommen wurden. Auf der Intensivstation bringt der Prüfarzt den nicht-invasiven VitalTracer-Monitor (sowohl eine VT-Uhr als auch ein VT-Patch) an, die in Bezug auf das Überwachungssystem identisch sind, und überwacht die Teilnehmer 24 Stunden lang. Obwohl beide Methoden kontinuierlich sind, zeichnet der Prüfarzt während der 24 Stunden der Studie alle 1 Minute die Vitalfunktionen auf.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Um eine Übereinstimmung von mindestens 80 % zwischen den mit VT-Patch® oder VT-Watch® aufgezeichneten physiologischen Daten und denen der Standardbehandlung (tolerierter Unterschied: 2 % für SpO2) zu erreichen, wird diese Studie 10 Patienten pro Altersgruppe umfassen ( siehe unten) davon 4 Patienten pro Altersgruppe mit invasiver arterieller Drucküberwachung (arterielle Leitung).

  1. Neugeborene: 0 - 28 Tage
  2. Kleinkinder: 29 Tage - 2 Jahre
  3. Kinder: 2 - 12 Jahre
  4. Jugendliche: 12 - 18 Jahre

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PICU-Überwachung für die nächsten 24 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Kürzlich durchgeführte Herz- oder Thoraxoperationen
  • Brusthautläsion, die das VT-Pflaster kontraindiziert
  • Keine elterliche Zustimmung
  • Die zeitweilige Anwesenheit eines Studienbeobachters im Patientenzimmer wird vom Arzt oder der verantwortlichen Krankenschwester aufgrund des Gesundheitszustands des Kindes als unangemessen erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Vitaltracer -Geräte Sauerstoffsättigung (SPO2) für unterschiedliche Hautfarbe
Zeitfenster: 8 Stunden pro Betreff
Prozentsatz der Differenz zwischen dem Absolutwert von SPO2, der von VT-Patch erfasst wurde, und der in der hochauflösenden Datenbank aufgezeichnet.
8 Stunden pro Betreff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Vitaltracer -Geräte Blutdruck, Herzfrequenz, Hauttemperatur und Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: 8 Stunden pro Betreff
Prozentsatz der Differenz zwischen dem Absolutwert des Blutdrucks, der Herzfrequenz und der Hauttemperatur und der Qualität der von der VT-Patch aufgezeichneten EKG-Signale und der in hochauflösenden Datenbank aufgezeichneten.
8 Stunden pro Betreff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VitalTracer Ltd.

Mitarbeiter

St. Justine's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VT001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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