Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av kontinuerlig ikke-invasiv overvåkingsenheter for alle vitale tegn med invasiv gullstandard for barn (VT)

5. mars 2025 oppdatert av: VitalTracer Ltd.

Validering av vitale tegnregistrering med VT-Patch® eller VT-Watch® tilkoblede enheter hos barn innlagt på sykehus i NICU og PICU

I denne kliniske studien vil etterforskeren sammenligne målinger av vitale tegn oppnådd ved bruk av de ikke-invasive, trådløse VitalTracert-overvåkingsenhetene (både en VT-Watch og en VT-patch) med et proprietært kontinuerlig fysiologisk datainnsamlingsverktøy hos 40 pasienter inkludert 16 pasienter med et invasivt arteriell linjekateter (radialt eller femoralt) ved pediatrisk intensivavdeling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Detaljert beskrivelse:

Den ikke-invasive, trådløse overvåkingsenheten VitalTracer er basert på reflekterende fotopletysmograf-teknologi (PPG). Den måler flere vitale tegn, inkludert oksygenmetning, EKG, blodtrykk, respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens og hudtemperatur. Dataene overføres til VitalTracers applikasjon (i Google Play) og er tilgjengelig som et fullstendig overvåkingssystem på sykehus. Målet med denne studien er å sammenligne VitalTracer-monitoren med den invasive metoden for blodtrykks- og SPO2-målinger. Studiepopulasjonen inkluderer 40 pasienter innlagt på NICU og PICU. En gang på intensivavdelingen vil etterforskeren feste den ikke-invasive VitalTracer-monitoren (både en VT-klokke og en VT-lapp), som er identiske når det gjelder overvåkingssystemet, og overvåke deltakerne i 24 timer. Selv om begge metodene er kontinuerlige, vil etterforskeren registrere vitale tegn hvert 1. minutt i løpet av de 24 timene av studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

48

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

For å oppnå minst 80 % samsvar mellom fysiologiske data som er registrert med VT-Patch® eller VT-Watch® og med standarden for omsorg (tolerert forskjell: 2 % for SpO2), vil denne studien inkludere 10 pasienter per aldersgruppe ( se nedenfor) inkludert 4 pasienter per aldersgruppe med invasiv arteriell trykkovervåking (arteriell linje).

  1. Nyfødte: 0 - 28 dager
  2. Spedbarn: 29 dager - 2 år
  3. Barn: 2 - 12 år
  4. Ungdom:12 - 18 år

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PICU-overvåking de neste 24 timene

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig hjerte- eller thoraxkirurgi
  • Thorax hudlesjon som kontraindiserer VT-plasteret
  • Ingen foreldres samtykke
  • Intermitterende tilstedeværelse av en studieobservatør på pasientrommet ansett som upassende av legen eller den ansvarlige sykepleieren på grunn av barnets medisinske tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av VitalTracer -enheter Oksygenmetning (SPO2) måling for forskjellig hudfarge
Tidsramme: 8 timer per emne
Prosentandel av forskjellen mellom den absolutte verdien av SPO2 registrert av VT-Patch og den som er registrert i databasen med høy oppløsning.
8 timer per emne

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av VitalTracer -enheter Blodtrykk, hjertefrekvens, hudtemperatur og elektrokardiogram (EKG) måling
Tidsramme: 8 timer per emne
Prosent av forskjellen mellom den absolutte verdien av blodtrykk, hjerterytme og hudtemperatur og kvaliteten på EKG-signaler registrert av VT-Patch og den som er registrert i databasen med høy oppløsning.
8 timer per emne

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VitalTracer Ltd.

Samarbeidspartnere

St. Justine's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VT001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere