Сравнение устройств непрерывного неинвазивного мониторинга всех показателей жизнедеятельности с инвазивным золотым стандартом для детей (VT)
Валидация записи показателей жизнедеятельности с помощью устройств, подключенных к VT-Patch® или VT-Watch®, у детей, госпитализированных в отделения интенсивной терапии и интенсивной терапии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подробное описание:
Устройство VitalTracer для неинвазивного беспроводного мониторинга основано на технологии отражающего фотоплетизмографа (PPG). Он измеряет несколько жизненно важных показателей, включая насыщение кислородом, ЭКГ, артериальное давление, частоту дыхания, частоту сердечных сокращений и температуру кожи. Данные передаются в приложение VitalTracer (в Google Play) и доступны как полноценная система мониторинга в условиях больницы. Целью данного исследования является сравнение монитора VitalTracer с инвазивным методом измерения артериального давления и SPO2. Исследуемая популяция включает 40 пациентов, госпитализированных в отделения интенсивной терапии и отделения интенсивной терапии. Оказавшись в отделении интенсивной терапии, исследователь прикрепит неинвазивный монитор VitalTracer (как VT-часы, так и VT-патч), идентичные с точки зрения системы мониторинга, и наблюдает за участниками в течение 24 часов. Хотя оба метода являются непрерывными, исследователь будет записывать показатели жизнедеятельности каждую минуту в течение 24 часов исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Azadeh Dastmalchi, PhD
- Номер телефона: +1(613)2761413
- Электронная почта: azadeh.dastmalchi@vitaltracer.com
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
- Рекрутинг
- CHU Sainte Justin Hospital
-
Контакт:
- Azadeh Dastmalchi, PhD
- Номер телефона: +1(613)2761413
- Электронная почта: azadeh.datmalchi@vitaltracer.com
-
Контакт:
- Philippe Jouvet, MD, PhD
- Номер телефона: (514) 345-4931
- Электронная почта: philippe.jouvet.med@ssss.gouv.qc.ca
-
Контакт:
- Philippe Jouvet, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Для достижения не менее 80% соответствия между физиологическими данными, зарегистрированными с помощью VT-Patch® или VT-Watch®, и стандартом медицинской помощи (допустимая разница: 2% для SpO2), в это исследование будут включены 10 пациентов каждой возрастной группы ( см. ниже), включая 4 пациентов в каждой возрастной группе с инвазивным мониторингом артериального давления (артериальная линия).
- Новорожденные: 0–28 дней
- Младенцы: 29 дней - 2 года
- Дети: 2 - 12 лет
- Подростки: 12 - 18 лет
Описание
Критерии включения:
- Мониторинг PICU в течение следующих 24 часов
Критерий исключения:
- Недавняя кардиохирургия или торакальная хирургия
- Поражение кожи грудной клетки, противопоказывающее наложение пластыря VT
- Нет согласия родителей
- Периодическое присутствие одного наблюдателя за исследованием в палате пациента, которое врач или ответственная медсестра сочли неуместным из-за состояния здоровья ребенка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность приборов VitalTracer Devices Oxygen Saturation (SPO2) измерение для различного цвета кожи
Временное ограничение: 8 часов на предмет
|
Процент разницы между абсолютным значением SPO2, зарегистрированным VT-Patch, и записанной в базе данных высокого разрешения.
|
8 часов на предмет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность устройств VitalTracer Гровяное давление, частота сердечных сокращений, температура кожи и измерения электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: 8 часов на предмет
|
Процент разницы между абсолютным значением артериального давления, частоты сердечных сокращений и температурой кожи и качеством сигналов ЭКГ, зарегистрированных с помощью VT-патча, и записанным в базе данных высокого разрешения.
|
8 часов на предмет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VT001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .