Jatkuvan ei-invasiivisten kaikkien elintoimintojen seurantalaitteiden vertailu invasiiviseen kultastandardiin lapsille (VT)
Elintoimintojen tallennuksen validointi VT-Patch®- tai VT-Watch®-liitettävillä laitteilla NICU:ssa ja PICU:ssa sairaalahoidossa olevilla lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksityiskohtainen kuvaus:
Ei-invasiivinen langaton VitalTracer-valvontalaite perustuu heijastavaan fotoplethysmograph (PPG) -tekniikkaan. Se mittaa useita elintärkeitä merkkejä, mukaan lukien happisaturaatio, EKG, verenpaine, hengitystiheys, syke ja ihon lämpötila. Tiedot välitetään VitalTracerin sovellukseen (Google Playssa) ja ne ovat saatavilla täyden seurantajärjestelmänä sairaalaympäristössä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata VitalTracer-monitoria invasiiviseen verenpaine- ja SPO2-mittausmenetelmään. Tutkimuspopulaatio sisältää 40 potilasta, jotka on otettu NICU- ja PICU-hoitoon. Tehohoidon osastolla tutkija kiinnittää VitalTracer non-invasiivisen monitorin (sekä VT-kellon että VT-patch), jotka ovat identtisiä valvontajärjestelmän suhteen, ja tarkkailee osallistujia 24 tuntia. Vaikka molemmat menetelmät ovat jatkuvia, tutkija tallentaa elintoiminnot minuutin välein tutkimuksen 24 tunnin aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Azadeh Dastmalchi, PhD
- Puhelinnumero: +1(613)2761413
- Sähköposti: azadeh.dastmalchi@vitaltracer.com
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Rekrytointi
- CHU Sainte Justin Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Azadeh Dastmalchi, PhD
- Puhelinnumero: +1(613)2761413
- Sähköposti: azadeh.datmalchi@vitaltracer.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Philippe Jouvet, MD, PhD
- Puhelinnumero: (514) 345-4931
- Sähköposti: philippe.jouvet.med@ssss.gouv.qc.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Philippe Jouvet, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Jotta VT-Patch®:lla tai VT-Watch®:lla® tallennettujen fysiologisten tietojen ja hoitostandardien välillä saavutettaisiin vähintään 80 % vastaavuus (siedetty ero: 2 % SpO2:lle), tähän tutkimukseen osallistuu 10 potilasta ikäryhmää kohden ( katso alla), mukaan lukien 4 potilasta per ikäryhmä, joilla on invasiivinen valtimopaineen seuranta (valtimolinja).
- Vastasyntyneet: 0-28 päivää
- Pikkulapset: 29 päivää - 2 vuotta
- Lapset: 2-12 vuotta
- Nuoret: 12-18 vuotta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PICU-seuranta seuraavan 24 tunnin ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Äskettäin tehty sydän- tai rintakehäleikkaus
- Rintakehän ihovaurio, joka on vasta-aiheinen VT-laastarin käyttöön
- Ei vanhempien suostumusta
- Yhden tutkimuksen tarkkailijan ajoittainen läsnäolo potilashuoneessa, jota lääkäri tai vastaava hoitaja pitää lapsen terveydentilan vuoksi sopimattomana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VitalTracer -laitteiden tarkkuus happikyläys (SPO2) -mittaus erilaisille ihonvärille
Aikaikkuna: 8 tuntia kohden
|
VT-PATCH: n tallennetun SPO2: n absoluuttisen arvon ja korkean resoluution tietokantaan tallennetun SPO2: n absoluuttisen arvon prosenttiosuus.
|
8 tuntia kohden
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VitalTracer -laitteiden tarkkuus verenpaine, syke, ihon lämpötila ja elektrokardiogrammi (EKG) mittaus
Aikaikkuna: 8 tuntia kohden
|
Verenpaineen absoluuttisen arvon, sykkeen ja ihon lämpötilan absoluuttisen arvon ja VT-PATCH: n kirjaaman EKG-signaalien laadun ja korkean resoluution tietokannassa tallennetun EKG-signaalien välillä.
|
8 tuntia kohden
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VT001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .