Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av kontinuerlig icke-invasiv övervakning av alla vitala tecken med invasiv guldstandard för barn (VT)

5 mars 2025 uppdaterad av: VitalTracer Ltd.

Validering av inspelning av vitala tecken med VT-Patch® eller VT-Watch® anslutna enheter hos barn inlagda på sjukhus på NICU och PICU

I denna kliniska studie kommer utredaren att jämföra mätningar av vitala tecken som erhållits med de icke-invasiva, trådlösa VitalTracert-övervakningsenheterna (både en VT-Watch och en VT-Patch) med ett patentskyddat verktyg för kontinuerlig fysiologisk datainsamling hos 40 patienter inklusive 16 patienter med en invasiv artärlinjekateter (radial eller femoral) på den pediatriska intensivvårdsavdelningen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detaljerad beskrivning:

Den icke-invasiva, trådlösa övervakningsenheten VitalTracer är baserad på reflekterande fotopletysmograf-teknik (PPG). Den mäter flera vitala tecken, inklusive syremättnad, EKG, blodtryck, andningsfrekvens, hjärtfrekvens och hudtemperatur. Data överförs till VitalTracers applikation (i Google Play) och är tillgänglig som ett komplett övervakningssystem på sjukhus. Syftet med denna studie är att jämföra VitalTracer-monitorn med den invasiva metoden för blodtrycks- och SPO2-mätningar. Studiepopulationen inkluderar 40 patienter inlagda på NICU och PICU. Väl på intensivvårdsavdelningen kommer utredaren att fästa den icke-invasiva VitalTracer-monitorn (både en VT-klocka och en VT-plåster), som är identiska när det gäller övervakningssystemet, och övervaka deltagarna i 24 timmar. Även om båda metoderna är kontinuerliga, kommer utredaren att registrera de vitala tecknen var 1:e minut under studiens 24 timmar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

48

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

För att uppnå minst 80 % matchning mellan fysiologiska data som registrerats med VT-Patch® eller VT-Watch® och med standarden på vården (tolererad skillnad: 2 % för SpO2), kommer denna studie att inkludera 10 patienter per åldersgrupp ( se nedan) inklusive 4 patienter per åldersgrupp med invasiv artärtrycksövervakning (artärlinje).

  1. Nyfödda: 0 - 28 dagar
  2. Spädbarn: 29 dagar - 2 år
  3. Barn: 2 - 12 år
  4. Ungdomar:12 - 18 år

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • PICU-övervakning under de kommande 24 timmarna

Exklusions kriterier:

  • Nyligen genomförd hjärt- eller bröstkirurgi
  • Thorax hudskada som kontraindicerar VT-plåstret
  • Inget förälders samtycke
  • Intermittent närvaro av en studieobservatör i patientrummet som anses olämpligt av läkaren eller den ansvariga sjuksköterskan på grund av barnets medicinska tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet hos VITALTRACER -enheter Syremättnad (SPO2) Mätning för olika hudfärg
Tidsram: 8 timmar per ämne
Procentandel av skillnaden mellan det absoluta värdet på SPO2 registrerat av VT-Patch och den som registrerats i databas med hög upplösning.
8 timmar per ämne

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet hos VITALTRACER -enheter Blodtryck, hjärtfrekvens, hudtemperatur och elektrokardiogram (EKG) mätning
Tidsram: 8 timmar per ämne
Procentandel av skillnaden mellan det absoluta värdet på blodtryck, hjärtfrekvens och hudtemperatur och kvaliteten på EKG-signaler som registrerats av VT-Patch och den som registrerats i databas med hög upplösning.
8 timmar per ämne

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VitalTracer Ltd.

Samarbetspartners

St. Justine's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2022

Första postat (Faktisk)

11 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VT001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera