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连续无创全生命体征监测装置与儿童有创金标准的比较 (VT)

2025年3月5日更新者：VitalTracer Ltd.

使用 VT-Patch® 或 VT-Watch® 连接设备对 NICU 和 PICU 住院儿童的生命体征记录进行验证

在这项临床研究中，研究人员将使用非侵入性无线 VitalTracert 监测设备（VT-Watch 和 VT-Patch）获得的生命体征测量值与专有的连续生理数据收集工具在 40 名患者中进行比较，其中 16 名患者患有儿科重症监护病房的侵入性动脉导管（桡动脉或股动脉）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

设备：无创监测

详细说明

详细说明：

VitalTracer 非侵入式无线监测设备基于反射光电体积描记器 (PPG) 技术。它可以测量多种生命体征，包括氧饱和度、心电图、血压、呼吸频率、心率和皮肤温度。数据被传输到 VitalTracer 的应用程序（在 Google Play 中），并可作为医院环境中的完整监控系统使用。本研究的目的是比较 VitalTracer 监测器与血压和 SPO2 测量的侵入性方法。研究人群包括 40 名入住 NICU 和 PICU 的患者。一旦进入重症监护病房，研究者将连接 VitalTracer 无创监测器（VT-watch 和 VT-patch），它们在监测系统方面是相同的，并对参与者进行 24 小时监测。虽然这两种方法都是连续的，但研究者将在研究的 24 小时内每 1 分钟记录一次生命体征。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Azadeh Dastmalchi, PhD
电话号码：+1(613)2761413
邮箱：azadeh.dastmalchi@vitaltracer.com

学习地点

加拿大
- Quebec
  - Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
    - 招聘中
    - CHU Sainte Justin Hospital
    - 接触：
      
      Azadeh Dastmalchi, PhD
      
      电话号码：+1(613)2761413
      
      邮箱：azadeh.datmalchi@vitaltracer.com
    - 接触：
      
      Philippe Jouvet, MD, PhD
      
      电话号码：(514) 345-4931
      
      邮箱：philippe.jouvet.med@ssss.gouv.qc.ca
    - 接触：
      
      Philippe Jouvet, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

为了在使用 VT-Patch® 或 VT-Watch® 记录的生理数据与护理标准之间达到至少 80% 的匹配（容忍差异：SpO2 为 2%），本研究将包括每个年龄组 10 名患者（见下文）包括每个年龄组 4 名接受有创动脉压监测（动脉管路）的患者。

新生儿：0 - 28 天
婴儿：29 天 - 2 岁
儿童：2 - 12 岁
青少年：12 - 18 岁

描述

纳入标准：

未来24小时PICU监护

排除标准：

最近的心脏或胸腔手术
禁忌 VT 贴片的胸部皮肤损伤
未经父母同意
一名研究观察员间歇性出现在病房内，这被医生或主管护士认为由于孩子的健康状况不合适

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：仅案例
时间观点：追溯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
VitalTracer设备氧饱和度（SPO2）测量的精度不同的肤色大体时间：每个受试者8小时	VT-PATCH记录的SPO2的绝对值与高分辨率数据库中记录的SPO2的绝对值之间的差异百分比。	每个受试者8小时

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
VitalTracer设备血压，心率，皮肤温度和心电图（ECG）测量的精度大体时间：每个受试者8小时	血压，心率和皮肤温度的绝对值与VT-PATCH记录的ECG信号的质量与在高分辨率数据库中记录的ECG信号的质量之间的差异百分比。	每个受试者8小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

VitalTracer Ltd.

合作者

St. Justine's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月3日

初级完成 (估计的)

2025年9月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月6日

首次发布 (实际的)

2022年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月5日

最后验证

2025年3月1日