Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af kontinuerlig ikke-invasiv overvågning af alle vitale tegn med invasiv guldstandard for børn (VT)

5. marts 2025 opdateret af: VitalTracer Ltd.

Validering af vitale tegnregistrering med VT-Patch® eller VT-Watch® tilsluttede enheder hos børn indlagt på NICU og PICU

I dette kliniske studie vil investigator sammenligne målinger af vitale tegn opnået ved hjælp af de ikke-invasive, trådløse VitalTracert-monitoreringsenheder (både et VT-Watch og et VT-patch) med et proprietært kontinuerligt fysiologisk dataindsamlingsværktøj hos 40 patienter, herunder 16 patienter med et invasivt arteriel linjekateter (radialt eller femoralt) på den pædiatriske intensivafdeling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Detaljeret beskrivelse:

VitalTracer ikke-invasive, trådløse overvågningsenhed er baseret på reflekterende fotoplethysmograf (PPG) teknologi. Den måler flere vitale tegn, herunder iltmætning, EKG, blodtryk, åndedrætsfrekvens, hjertefrekvens og hudtemperatur. Dataene overføres til VitalTracers applikation (i Google Play) og er tilgængelig som et komplet overvågningssystem i hospitalsmiljøer. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne VitalTracer-monitoren med den invasive metode til blodtryks- og SPO2-målinger. Undersøgelsespopulationen omfatter 40 patienter indlagt på NICU og PICU. På intensivafdelingen vil investigatoren vedhæfte VitalTracer non-invasive monitor (både et VT-ur og et VT-plaster), som er identiske med hensyn til overvågningssystemet, og overvåge deltagerne i 24 timer. Selvom begge metoder er kontinuerlige, vil efterforskeren registrere de vitale tegn hvert 1. minut i løbet af undersøgelsens 24 timer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

48

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For at opnå mindst 80 % match mellem fysiologiske data registreret med VT-Patch® eller VT-Watch® og med standarden for pleje (tolereret forskel: 2 % for SpO2), vil denne undersøgelse omfatte 10 patienter pr. aldersgruppe ( se nedenfor) inklusive 4 patienter pr. aldersgruppe med invasiv arteriel trykmonitorering (arteriel linje).

  1. Nyfødte: 0 - 28 dage
  2. Spædbørn: 29 dage - 2 år
  3. Børn: 2 - 12 år
  4. Unge:12 - 18 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PICU-overvågning i de næste 24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig hjerte- eller thoraxoperation
  • Thorax hudlæsion, der kontraindikerer VT-plasteret
  • Ingen forældres samtykke
  • Intermitterende tilstedeværelse af en undersøgelsesobservatør i patientrummet, som lægen eller den ansvarlige sygeplejerske anser for upassende på grund af barnets medicinske tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af VitalTracer -enheder Oxygenmætning (SPO2) Måling til forskellige hudfarve
Tidsramme: 8 timer pr. Emne
Procentdel af forskellen mellem den absolutte værdi af SPO2 registreret af VT-Patch og den, der er registreret i databasen med høj opløsning.
8 timer pr. Emne

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af VitalTracer -enheder blodtryk, hjerterytme, hudtemperatur og elektrokardiogram (EKG) måling
Tidsramme: 8 timer pr. Emne
Procentdel af forskellen mellem den absolutte værdi af blodtryk, hjerterytme og hudtemperatur og kvaliteten af ​​EKG-signaler registreret af VT-Patch og den, der er registreret i databasen med høj opløsning.
8 timer pr. Emne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VitalTracer Ltd.

Samarbejdspartnere

St. Justine's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VT001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-invasiv overvågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner