Comparación de dispositivos de monitorización continua no invasiva de todas las constantes vitales con el patrón oro invasivo para niños (VT)
Validación del registro de constantes vitales con dispositivos conectados VT-Patch® o VT-Watch® en niños hospitalizados en UCIN y UCIP
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción detallada:
El dispositivo de monitoreo inalámbrico no invasivo VitalTracer se basa en la tecnología de fotopletismógrafo reflectante (PPG). Mide varios signos vitales, incluida la saturación de oxígeno, el ECG, la presión arterial, la frecuencia respiratoria, la frecuencia cardíaca y la temperatura de la piel. Los datos se transmiten a la aplicación de VitalTracer (en Google Play) y están disponibles como un sistema de monitoreo completo en un entorno hospitalario. El objetivo de este estudio es comparar el monitor VitalTracer con el método invasivo de medición de la presión arterial y SPO2. La población de estudio incluye 40 pacientes ingresados en UCIN y UCIP. Una vez en la unidad de cuidados intensivos, el investigador conectará el monitor no invasivo VitalTracer (tanto un reloj de TV como un parche de TV), que son idénticos en cuanto al sistema de monitorización, y controlará a los participantes durante 24 horas. Aunque ambos métodos son continuos, el investigador registrará los signos vitales cada 1 minuto durante las 24 horas del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Azadeh Dastmalchi, PhD
- Número de teléfono: +1(613)2761413
- Correo electrónico: azadeh.dastmalchi@vitaltracer.com
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Reclutamiento
- CHU Sainte Justin Hospital
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Contacto:
- Azadeh Dastmalchi, PhD
- Número de teléfono: +1(613)2761413
- Correo electrónico: azadeh.datmalchi@vitaltracer.com
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Contacto:
- Philippe Jouvet, MD, PhD
- Número de teléfono: (514) 345-4931
- Correo electrónico: philippe.jouvet.med@ssss.gouv.qc.ca
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Contacto:
- Philippe Jouvet, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Para lograr al menos un 80 % de coincidencia entre los datos fisiológicos registrados con VT-Patch® o VT-Watch® y con el tratamiento estándar (diferencia tolerada: 2 % para SpO2), este estudio incluirá 10 pacientes por grupo de edad ( ver más abajo) incluidos 4 pacientes por grupo de edad con monitorización invasiva de la presión arterial (línea arterial).
- Neonatos: 0 - 28 días
- Infantes: 29 días - 2 años
- Niños: 2 - 12 años
- Adolescentes:12 - 18 años
Descripción
Criterios de inclusión:
- Monitoreo de UCIP para las próximas 24 horas
Criterio de exclusión:
- Cirugía cardíaca o torácica reciente
- Lesión cutánea torácica que contraindica el parche VT
- Sin consentimiento de los padres
- Presencia intermitente de un observador del estudio en la habitación del paciente considerada inapropiada por el médico o la enfermera a cargo debido a la condición médica del niño
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de los dispositivos Vitaltracer Saturación de oxígeno (SPO2) Medición para diferentes colores de la piel
Periodo de tiempo: 8 horas por tema
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Porcentaje de la diferencia entre el valor absoluto de SPO2 registrado por VT-Patch y el registrado en la base de datos de alta resolución.
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8 horas por tema
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión de los dispositivos Vitaltracer Presión arterial, frecuencia cardíaca, temperatura de la piel y medición del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: 8 horas por tema
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Porcentaje de la diferencia entre el valor absoluto de la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la temperatura de la piel y la calidad de las señales de ECG registradas por el parche VT y el registrado en la base de datos de alta resolución.
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8 horas por tema
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VT001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .