Srovnání kontinuálních neinvazivních zařízení pro sledování všech vitálních funkcí s invazivním zlatým standardem pro děti (VT)
Validace záznamu vitálních funkcí pomocí zařízení VT-Patch® nebo VT-Watch® připojených u dětí hospitalizovaných na JIP a JIP
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Detailní popis:
Neinvazivní bezdrátové monitorovací zařízení VitalTracer je založeno na technologii reflexního fotopletysmografu (PPG). Měří několik vitálních funkcí, včetně saturace kyslíkem, EKG, krevního tlaku, dechové frekvence, srdeční frekvence a teploty kůže. Data se přenášejí do aplikace VitalTracer (v Google Play) a jsou k dispozici jako úplný monitorovací systém v nemocničním prostředí. Cílem této studie je porovnat monitor VitalTracer s invazivní metodou měření krevního tlaku a SPO2. Studijní populace zahrnuje 40 pacientů přijatých na JIP a JIP. Na jednotce intenzivní péče připojí zkoušející neinvazivní monitor VitalTracer (hodinky VT i náplast VT), které jsou z hlediska monitorovacího systému totožné, a sleduje účastníky po dobu 24 hodin. Ačkoli jsou obě metody kontinuální, výzkumník bude zaznamenávat vitální funkce každou 1 minutu během 24 hodin studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Azadeh Dastmalchi, PhD
- Telefonní číslo: +1(613)2761413
- E-mail: azadeh.dastmalchi@vitaltracer.com
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Nábor
- CHU Sainte Justin Hospital
-
Kontakt:
- Azadeh Dastmalchi, PhD
- Telefonní číslo: +1(613)2761413
- E-mail: azadeh.datmalchi@vitaltracer.com
-
Kontakt:
- Philippe Jouvet, MD, PhD
- Telefonní číslo: (514) 345-4931
- E-mail: philippe.jouvet.med@ssss.gouv.qc.ca
-
Kontakt:
- Philippe Jouvet, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Aby bylo dosaženo alespoň 80% shody mezi fyziologickými údaji zaznamenanými pomocí VT-Patch® nebo VT-Watch® a se standardní péčí (tolerovaný rozdíl: 2 % pro SpO2), bude tato studie zahrnovat 10 pacientů na věkovou skupinu ( viz níže) včetně 4 pacientů na věkovou skupinu s invazivním monitorováním arteriálního tlaku (arteriální linie).
- Novorozenci: 0 - 28 dní
- Kojenci: 29 dní - 2 roky
- Děti: 2 - 12 let
- Dospívající: 12 - 18 let
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Monitorování PICU po dobu následujících 24 hodin
Kritéria vyloučení:
- Nedávné operace srdce nebo hrudníku
- Kožní léze hrudníku, která kontraindikuje náplast VT
- Žádný souhlas rodičů
- Přerušovaná přítomnost jednoho pozorovatele studie na pokoji pro pacienty, který lékař nebo odpovědná sestra považují za nevhodnou z důvodu zdravotního stavu dítěte
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost měření nasycení kyslíkem (SPO2) pro různé barvy pleti nasycení kyslíkem (SPO2)
Časové okno: 8 hodin na předmět
|
Procento rozdílu mezi absolutní hodnotou SPO2 zaznamenané VT-Patch a hodnotou zaznamenanou v databázi s vysokým rozlišením.
|
8 hodin na předmět
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost napávnutí vitaltracerů krevní tlak, srdeční frekvence, teplota kůže a měření elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: 8 hodin na předmět
|
Procento rozdílu mezi absolutní hodnotou krevního tlaku, srdeční frekvence a teplotou kůže a kvalitou signálů EKG zaznamenaných VT-Patch a tím, co je zaznamenáno v databázi s vysokým rozlišením.
|
8 hodin na předmět
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VT001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neinvazivní monitorování
-
University of JordanNáborZubní implantátJordán
-
Ascensia Diabetes CareDokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Biotronik SE & Co. KGDokončenoFibrilace komor | Ventrikulární tachykardie | Městnavé srdeční selháníDánsko, Německo, Izrael, Austrálie, Rakousko, Česká republika, Lotyšsko
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePředčasný ventrikulární komplex
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUkončeno
-
Yuksek Ihtisas UniversityDokončenoPandemie covid-19Krocan
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoSrdeční selháníSpojené státy
-
Abbott Medical DevicesDokončenoLéčba městnavého srdečního selháníItálie
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe Fifth Hospital of WuhanNeznámýPrimární dysmenoreaČína