Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van continue niet-invasieve bewakingsapparatuur voor alle vitale functies met invasieve gouden standaard voor kinderen (VT)

5 maart 2025 bijgewerkt door: VitalTracer Ltd.

Validatie van opname van vitale functies met VT-Patch® of VT-Watch® aangesloten apparaten bij kinderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen in NICU en PICU

In deze klinische studie zal de onderzoeker metingen van de vitale functies die zijn verkregen met behulp van de niet-invasieve, draadloze VitalTracert-bewakingsapparaten (zowel een VT-Watch als een VT-Patch) vergelijken met een bedrijfseigen instrument voor continue fysiologische gegevensverzameling bij 40 patiënten, waaronder 16 patiënten met een invasieve arteriële lijnkatheter (radiaal of femoraal) op de pediatrische intensive care.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gedetailleerde beschrijving:

Het niet-invasieve, draadloze bewakingsapparaat VitalTracer is gebaseerd op reflecterende fotoplethysmograaftechnologie (PPG). Het meet verschillende vitale functies, waaronder zuurstofverzadiging, ECG, bloeddruk, ademhalingsfrequentie, hartslag en huidtemperatuur. De gegevens worden verzonden naar de applicatie van VitalTracer (in Google Play) en zijn beschikbaar als een volledig monitoringsysteem in een ziekenhuisomgeving. Het doel van dit onderzoek is om de VitalTracer-monitor te vergelijken met de invasieve methode van bloeddruk- en SPO2-metingen. De onderzoekspopulatie omvat 40 patiënten die zijn opgenomen in de NICU en PICU. Eenmaal op de intensive care zal de onderzoeker de VitalTracer niet-invasieve monitor (zowel een VT-watch als een VT-patch), die qua monitoringsysteem identiek zijn, bevestigen en de deelnemers gedurende 24 uur monitoren. Hoewel beide methoden continu zijn, registreert de onderzoeker gedurende de 24 uur van het onderzoek elke minuut de vitale functies.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

48

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Om ten minste 80% overeenstemming te bereiken tussen de fysiologische gegevens geregistreerd met VT-Patch® of VT-Watch® en met de zorgstandaard (getolereerd verschil: 2% voor SpO2), zal deze studie 10 patiënten per leeftijdsgroep omvatten ( zie hieronder) inclusief 4 patiënten per leeftijdsgroep met invasieve arteriële drukbewaking (arteriële lijn).

  1. Pasgeborenen: 0 - 28 dagen
  2. Zuigelingen: 29 dagen - 2 jaar
  3. Kinderen: 2 - 12 jaar
  4. Adolescenten: 12 - 18 jaar

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PICU-bewaking voor de komende 24 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Recente hart- of borstoperatie
  • Thoracale huidlaesie die een contra-indicatie vormt voor de VT-pleister
  • Geen ouderlijke toestemming
  • Af en toe een onderzoekswaarnemer in de patiëntenkamer die door de arts of de verantwoordelijke verpleegster ongepast wordt geacht vanwege de medische toestand van het kind

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van VitalTracer -apparaten zuurstofverzadiging (SPO2) meting voor verschillende huidskleur
Tijdsspanne: 8 uur per onderwerp
Percentage van het verschil tussen de absolute waarde van Spo2 opgenomen door VT-Patch en die opgenomen in database met hoge resolutie.
8 uur per onderwerp

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van VitalTracer -apparaten bloeddruk, hartslag, huidtemperatuur en elektrocardiogram (ECG) meting
Tijdsspanne: 8 uur per onderwerp
Percentage van het verschil tussen de absolute waarde van bloeddruk, hartslag en huidtemperatuur en de kwaliteit van ECG-signalen geregistreerd door de VT-patch en die geregistreerd in database met hoge resolutie.
8 uur per onderwerp

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VitalTracer Ltd.

Medewerkers

St. Justine's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VT001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren