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Confronto tra i dispositivi di monitoraggio continuo non invasivo di tutti i segni vitali con il gold standard invasivo per i bambini (VT)

27 ottobre 2022 aggiornato da: VitalTracer Ltd.

Convalida della registrazione dei segni vitali con i dispositivi connessi VT-Patch® o VT-Watch® nei bambini ricoverati in NICU e PICU

In questo studio clinico, lo sperimentatore confronterà le misurazioni dei segni vitali ottenute utilizzando i dispositivi di monitoraggio VitalTracert wireless non invasivi (sia un VT-Watch che un VT-Patch) con uno strumento proprietario di raccolta continua di dati fisiologici in 40 pazienti, inclusi 16 pazienti con un catetere invasivo della linea arteriosa (radiale o femorale) presso l'unità di terapia intensiva pediatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Descrizione dettagliata:

Il dispositivo di monitoraggio wireless non invasivo VitalTracer si basa sulla tecnologia del fotopletismografo riflettente (PPG). Misura diversi segni vitali, tra cui saturazione di ossigeno, ECG, pressione sanguigna, frequenza respiratoria, frequenza cardiaca e temperatura cutanea. I dati vengono trasmessi all'applicazione di VitalTracer (in Google Play) e sono disponibili come sistema di monitoraggio completo in ambito ospedaliero. Lo scopo di questo studio è confrontare il monitor VitalTracer con il metodo invasivo di misurazione della pressione sanguigna e della SPO2. La popolazione in studio comprende 40 pazienti ricoverati in NICU e PICU. Una volta nell'unità di terapia intensiva, l'investigatore collegherà il monitor non invasivo VitalTracer (sia un orologio VT che un cerotto VT), che sono identici in termini di sistema di monitoraggio, e monitorerà i partecipanti per 24 ore. Sebbene entrambi i metodi siano continui, lo sperimentatore registrerà i segni vitali ogni 1 minuto durante le 24 ore dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Al fine di raggiungere almeno l'80% di corrispondenza tra i dati fisiologici registrati con VT-Patch® o VT-Watch® e con lo standard di cura (differenza tollerata: 2% per SpO2), questo studio includerà 10 pazienti per gruppo di età ( vedi sotto) inclusi 4 pazienti per fascia di età con monitoraggio invasivo della pressione arteriosa (linea arteriosa).

  1. Neonati: 0 - 28 giorni
  2. Neonati: 29 giorni - 2 anni
  3. Bambini: 2 - 12 anni
  4. Adolescenti:12 - 18 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Monitoraggio PICU per le prossime 24 ore

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia cardiaca o toracica recente
  • Lesione cutanea toracica che controindica il cerotto VT
  • Nessun consenso dei genitori
  • Presenza intermittente di un osservatore dello studio nella stanza del paziente considerata inappropriata dal medico o dall'infermiere responsabile a causa delle condizioni mediche del bambino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della misurazione della saturazione di ossigeno (SPO2) dei dispositivi VitalTracer
Lasso di tempo: 24 ore per materia
Percentuale della differenza tra il valore assoluto di SpO2 registrato da VT-Patch® o VT-Watch® e quello registrato nel database ad alta risoluzione.
24 ore per materia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della misurazione della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca, della temperatura cutanea e dell'elettrocardiogramma (ECG) dei dispositivi VitalTracer.
Lasso di tempo: 24 ore per materia
Percentuale della differenza tra il valore assoluto di Pressione Sanguigna, Frequenza Cardiaca e temperatura cutanea e la qualità dei segnali ECG registrati dal VT-Patch® o VT-Watch® e quella registrata nel database ad alta risoluzione.
24 ore per materia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VitalTracer Ltd.

Collaboratori

St. Justine's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VT001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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