SHIFTPLAN: 交替勤務介入が疲労、睡眠、健康に及ぼす影響を調査する RCT。 (SHIFTPLAN)
2022年7月6日 更新者：University Hospital, Antwerp
ドライバーの疲労、睡眠、健康、およびパフォーマンスパラメーターに対するマルチモーダルシフトワーク介入の影響を調査するランダム化比較試験。
交替制勤務は、概日リズムの乱れや睡眠制限に慢性的にさらされることから生じる生活リズムの乱れと関連しており、ほとんどの交替制スケジュールに長期間参加すると深刻な健康問題を引き起こします。 疫学的データは、交替勤務者が眠気、疲労、不眠症、心血管疾患、乳がん、交替勤務障害のリスクが高いことを示しています。 交替勤務障害の有病率の推定値は、5% から 26.5% の間で異なります。
交替勤務のこれらの広範で深刻な健康と機能への影響を考えると、交替勤務労働者の健康と仕事のパフォーマンスを改善する治療が必要です。 ほとんどの非薬理学的推奨事項は、スケジューリングの改善、明るい光への露出、昼寝、睡眠衛生を促進する心理教育、および認知行動介入に言及しています.
ドライバーの健康、疲労、眠気に対する交替勤務の影響は、観察研究でしっかりと調査されており、スケジューリングや休憩時間などの単一の測定値の影響も同様です。 しかし、シフト勤務の悪影響に対する対策の有効性に関する研究はまばらであり、特にプロの運転手などのリスクの高い集団については、介入研究が不足しています。 他の何人かの研究者は、交替制労働者の睡眠と健康を促進するために、職業上の睡眠関連の疲労と職場介入を管理するためのマルチレベルのアプローチの必要性を説明しました. 著者らは、回復のための睡眠不足に伴う高い公衆衛生上の負担を強調し、労働者の睡眠の健康を改善することを目的とした政策を策定し、プログラムを実施することが差し迫った必要性を指摘しています。
SHIFTPLAN を使用して、研究者は包括的なアプローチでこのギャップを埋めることを目指しています。 彼らの知る限りでは、これは、人間工学に基づいたシフト スケジューリングと、プロのドライバーの明確な健康、睡眠、およびパフォーマンスの成果に対する教育プログラムを含むマルチモーダル プログラムの効果を体系的に評価する最初のランダム化比較試験です。
調査の概要
詳細な説明
介入期間は6か月です。
介入グループに提供される介入は、エビデンスに基づいた適切なケア基準に基づいており、以下が含まれます。 2) ドライバー向けの教育プログラム (睡眠衛生を促進する心理教育、認知行動戦略、ストレス管理技術、光療法や昼寝などの時間療法に関する情報)研究を完了した後に加入できる教育プログラムを見越して、順番待ちリストに割り当てられている間、デフォルトのシフトスケジュールに従って働きます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
176
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Inge Declercq, MD
- 電話番号：4331 +3238213938
- メール：inge.declercq@uza.be
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- - 少なくとも 2 年間、会社の通常の逆回転スケジュールでフルタイムまたは 80% 以上のパートタイム雇用で運送会社と交代で働いたプロのドライバー。
除外基準:
- -スクリーニング時の高血圧および制御されていない高血圧（140/90 mmHgを超えると定義）の定期的な投薬、糖尿病の定期的な投薬、睡眠薬、またはうつ病の鎮静薬（トラゾドン、ミルタザピン、およびアミトリプチリンとして定義）。 私たちの副次的な結果は、血圧と血糖値のパラメーターの進化を暗示しているため、そのような既存の制御されたまたは制御されていない併存疾患を持つドライバーは参加資格がありません.
- シンプルで覚えやすく、自己申告型のスクリーニング ツールである STOP-Bang アンケートで評価した、中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSAS) のリスクが高い。 OSASの存在を示すために、6以上のカットオフスコアを使用します.
- プロのドライバーとしての仕事と他の仕事を組み合わせたドライバー。
- エプワース眠気尺度 (ESS) で 12 を超えるスコアとして定義される過度の眠気。 習慣的なカットオフは 9 を超えていますが、日中の眠気に対する介入の効果を調べるため、この高いしきい値を選択しました。 ESSが12を超えるすべての申請者は除外され、さらなる評価のために一般開業医に紹介されます。
- BMIが35以上。 外部の産業保健サービスから提供されたデータに基づいてこのカットオフ値を選択しました。2018 年には、ドライバーの 42.6% が平均 BMI 25-30 であり、27.5% が 30-40 の間の BMI でした。
- ホプキンス症状チェックリスト (HSCL-25) の 1.75 のしきい値を超えるスコアによって定義される大うつ病の存在。より高いスコアは、DSM-5 に従って抑うつ障害の高度な指標であることが実証され、「症例」として特徴付けられます。治療が必要」。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：介入群
介入グループに提供される介入は、エビデンスに基づいた良好な標準治療に基づいており、以下が含まれます。
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期間：6ヶ月。 マルチモーダルな介入を全体としてテストするという明確な選択は、単一のアプローチを使用した職場での介入は効果的ではないという他の専門家の主張と一致しています。 マルチモーダル介入
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NO_INTERVENTION：対照群
コントロールグループは、教育プログラムを見越して待機リストに割り当てられている間、デフォルトのシフトスケジュールに従って作業を続けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エプワース眠気尺度 (ESS) で評価した眠気の変化。
時間枠：ベースラインで評価され、最終的な 6 か月の評価まで月次で評価され、改善の統計的関連性 (最初から最後のスコアまで)。
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エプワース眠気尺度 (ESS) は、日中の眠気を測定する検証済みの自己報告尺度です。
ESS の 8 つの項目は、回答者に、日常生活のさまざまな状況で居眠りや眠りにつく可能性を尋ねます。
合計スコアは 0 ～ 24 の範囲で、9 を超える ESS スコアは日中の眠気を示していると見なされます。
2.5単位の低下は、臨床的に最小限の重要な違いと見なされます。
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ベースラインで評価され、最終的な 6 か月の評価まで月次で評価され、改善の統計的関連性 (最初から最後のスコアまで)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CIS (Checklist Individual Strength) で評価されたドライバーの疲労指数への影響。疲労と眠気は、互いに独立して存在する場合と存在しない場合がある 2 つの異なる状態であることに注意してください。
時間枠：ベースラインから 3 か月および 6 か月までの CIS スコアの変化と、改善の統計的関連性 (最初から最後のスコアまで)。
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CIS (Checklist Individual Strength) CIS は、疲労を評価する検証済みの自己管理アンケートです。
これは、回答者が特定のステートメントが自分にどの程度当てはまるかを 7 段階のリッカート スケールで示さなければならない 20 のステートメントで構成されています。
最終的なスコアは、すべての質問 (範囲 20 ～ 140) にスコアを加算することによって得られます。スコア 27 以上は異常な疲労を示し、スコア 35 以上は重度の疲労を示します。
スコアが 76 を超えると、労働人口における慢性欠勤のリスクが高くなります。
10単位の低下は、臨床的に最小限の重要な違いと見なされます。
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ベースラインから 3 か月および 6 か月までの CIS スコアの変化と、改善の統計的関連性 (最初から最後のスコアまで)。
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総睡眠時間 (TST) と睡眠効率 (SE) によって評価される睡眠の成果
時間枠：ベースラインでの進化、平均総睡眠時間 (TST) および睡眠効率 (SE) の 3 か月および 6 か月
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睡眠覚醒日記をつけることによって自己記録された睡眠覚醒パターンから導き出されるように
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ベースラインでの進化、平均総睡眠時間 (TST) および睡眠効率 (SE) の 3 か月および 6 か月
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ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) のスコアとして測定された睡眠結果。
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月での PSQI のスコア、およびベースラインから 6 か月の変化への統計的関連性
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) は、睡眠の質と睡眠障害を評価する自己評価アンケートです。
自己評価ではありますが、PSQI は、睡眠および交替勤務研究における睡眠の評価に広く使用されており、5 を超える全体的な PSQI スコアは睡眠不足を示しています。
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ベースライン、3 か月および 6 か月での PSQI のスコア、およびベースラインから 6 か月の変化への統計的関連性
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SF-36で評価された一般的な健康関連の生活の質（HR-QoL）
時間枠：ベースラインから 3 か月および 6 か月までの合計 SF-36 スコアの変化と、最初から最後までのスコア改善の統計的関連性
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SF-36 SF-36 は、健康関連の生活の質の最も広く使用されている一般的な自己報告尺度の 1 つであり、9 つのサブスケールに構造化された 36 項目で構成されています。
スケールは 0 ～ 100 (変換されたスケール = (実際の生のスコア - 可能な限り低い生のスコア)/可能な生のスコアの範囲) x 100) から採点され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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ベースラインから 3 か月および 6 か月までの合計 SF-36 スコアの変化と、最初から最後までのスコア改善の統計的関連性
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欠勤: 病気による休業日数に関する病気休暇は、会社の公式記録から導き出され、会社によって提供されます。
時間枠：ベースラインと 6 か月後のデータ
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欠勤: 会社によって収集および提供される正式なデータ。
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ベースラインと 6 か月後のデータ
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臨床的健康転帰：mmHgで測定した血圧の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月および 6 か月までの血圧の変化と、改善の統計的関連性 (最初から最後までの変化)。
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正常血圧は、140/90 mmHg 未満の値として定義されます。
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ベースラインから 3 か月および 6 か月までの血圧の変化と、改善の統計的関連性 (最初から最後までの変化)。
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臨床的健康アウトカム: kg/m² で測定されるボディマス指数 (BMI) の進化
時間枠：ベースラインから 3 か月、6 か月までの BMI の変化、および改善の統計的関連性 (最初から最後までの変化)。
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正常な BMI は、25 kg/m² 未満の値として定義されます
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ベースラインから 3 か月、6 か月までの BMI の変化、および改善の統計的関連性 (最初から最後までの変化)。
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臨床的健康アウトカム：mmol/l で測定される空腹時血糖値の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月および 6 か月までの空腹時血糖の変化と、改善の統計的関連性 (最初から最後までの変化)。
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WHO による正常な空腹時血糖値は 3.9 ～ 5.6 mmol/l の値です。
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ベースラインから 3 か月および 6 か月までの空腹時血糖の変化と、改善の統計的関連性 (最初から最後までの変化)。
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臨床的健康転帰：ミリモル/モルで測定されるグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）の進化
時間枠：ベースラインから 3 か月および 6 か月までの HbA1c の変化と、改善の統計的関連性 (最初から最後までの変化)。
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平均して、非糖尿病患者の正常な HbA1c は < 36 mmol/mol です
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ベースラインから 3 か月および 6 か月までの HbA1c の変化と、改善の統計的関連性 (最初から最後までの変化)。
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臨床的健康転帰：mg/Lで測定された高感度C反応性タンパク質（hsCRP）の進化
時間枠：ベースラインから 3 か月および 6 か月までの hsCRP の変化、および改善の統計的関連性 (最初から最後までの変化)。
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高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) は、心臓血管の健康に関連していることが示されています。
hsCRP スコアの一般的なガイドライン: 心血管疾患の低リスク: 1.0 mg/L 未満、平均リスク: 1.0 ～ 3.0 mg/L、高リスク: 3.0 mg/L 以上
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ベースラインから 3 か月および 6 か月までの hsCRP の変化、および改善の統計的関連性 (最初から最後までの変化)。
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ホプキンス症状チェックリスト (HSCL-25) で測定した気分と不安
時間枠：ベースライン時と 6 か月時に評価
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この自己管理型アンケートは、複数の設定で不安や抑うつを評価および測定するのに役立ちます。
不安とうつ病は、プライマリケア集団でかなりの重複を示しており、その簡潔さと自己報告形式により、このスケールは忙しいプライマリケア環境での使用に適しています.
スケールの 25 の質問は、前の週に経験したうつ病と不安の症状の存在と強度に関連する 2 つのサブセクションに分かれています。
最終的なスコアは 1.00 ～ 4.00 の範囲で、すべての項目のスコアの合計を 25 で割って計算されます。
一般に、1.75 以上のスコアは、大うつ病を示すと見なされます。
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ベースライン時と 6 か月時に評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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朝型・夜型アンケート (MEQ) によって決定された介入効果とクロノタイプとの相関関係: 探索的
時間枠：6ヵ月
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この自己評価スケールは、人間の概日リズムにおける朝型・夜型を決定するために使用され、サブスケールに細分化された 19 の項目があります。
MEQ スコアが追加され、16 から 86 まで変化します。
41点以下を「夜型」、59点以上を「朝型」、42～58点を「中立型」に分類
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Filip Van Den Eede, MD, PhD、Antwerp University Hospital (UZA). University of Antwerp (UA)
- スタディチェア：Johan Verbraecken, MD, PhD、Antwerp University Hospital (UZA). University of Antwerp (UA)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年10月1日
一次修了 (予期された)
2023年5月1日
研究の完了 (予期された)
2023年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月6日
最初の投稿 (実際)
2022年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月6日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
試験データ・資料
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研究プロトコル
情報識別子：TRLS-D-21-00760R2情報コメント：研究プロトコルは、https://trialsjournal.biomedcentral.com/ での公開が承認されました。 ただし、BMC は、雑誌に投稿された原稿で報告されたすべての臨床試験を、ICMJE Web サイトにリストされているレジストリ、または WHO 国際臨床試験レジストリ プラットフォームに参加しているプライマリ レジストリのいずれかに登録する必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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